Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A TQ-B3139 kapszulák vizsgálata MET-módosított, előrehaladott, nem kissejtes tüdőrákos alanyokon

2020. szeptember 10. frissítette: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Egykarú, többközpontú vizsgálat a TQ-B3139 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére MET-módosított, előrehaladott, nem kissejtes tüdőrákos alanyokon

Ez egy egykarú, többközpontú klinikai vizsgálat a TQ-B3139 kapszulák biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére MET gén abnormálisan előrehaladott nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

71

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kína, 230000
        • Még nincs toborzás
        • Anhui Provincial Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100021
        • Még nincs toborzás
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Junling Li, Doctor
      • Beijing, Beijing, Kína, 100142
        • Még nincs toborzás
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jian Fang
          • Telefonszám: 010-88196479
      • Beijing, Beijing, Kína, 100071
        • Még nincs toborzás
        • The Fifth Medical Center of PLA General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Hong Wang, Doctor
      • Beijing, Beijing, Kína, 100053
        • Toborzás
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
        • Kutatásvezető:
          • Yi Zhang, Doctor
        • Kapcsolatba lépni:
      • Beijing, Beijing, Kína, 100010
        • Még nincs toborzás
        • The Sixth Medical Center of PLA General Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Zhihai Han, Doctor
        • Kapcsolatba lépni:
    • Guangxi Zhuang Autonomous Region
      • Nanning, Guangxi Zhuang Autonomous Region, Kína, 530021
        • Még nincs toborzás
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Hangzhou
      • Hangzhou, Hangzhou, Kína, 310016
        • Még nincs toborzás
        • Sir Run Shaw Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Kejing Ying, Doctor
      • Hangzhou, Hangzhou, Kína, 310022
        • Még nincs toborzás
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Xinmin Yu
        • Kapcsolatba lépni:
    • Heilongjiang
      • Ha'erbin, Heilongjiang, Kína, 150000
        • Még nincs toborzás
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Gongyan Chen, Doctor
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kína, 450008
        • Még nincs toborzás
        • Henan Cancer Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Qiming Wang, Doctor
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kína, 410013
        • Még nincs toborzás
        • Hunan Cancer Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Jianhua Chen, Doctor
        • Kapcsolatba lépni:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kína, 210009
        • Még nincs toborzás
        • Jiangsu Cancer Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200030
        • Toborzás
        • Shanghai Chest Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Baohui Han, Doctor
          • Telefonszám: 021-22200000
        • Kutatásvezető:
          • Baohui Han, Doctor
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200032
        • Még nincs toborzás
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kutatásvezető:
          • Jialei WANG
        • Kapcsolatba lépni:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kína, 300041
        • Még nincs toborzás
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Diansheng Zhong, Doctor
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1. Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménystátusz pontszáma 0-tól 1-ig; 2. Várható élettartam ≥12 hét; 3. MET-módosított nem-kissejtes tüdőrák (NSCLC); 4. Van legalább egy mérhető elváltozása; 5. A korábbi standard kezelés kudarcot vallott; 6. Megfelelő szervrendszeri működés; 7. Bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) ≥50%; 8. Megértette és aláírta a beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

  • 1. További rosszindulatú daganatot diagnosztizált és/vagy kezelt az első beadást megelőző 3 éven belül; 2. c-MET-inhibitorokat kapott; 3. az első beadást megelőző 4 héten belül egyéb rendszeres daganatellenes kezelésben részesült; 4. Az első beadást megelőző 4 héten belül jelentős sebészeti kezelésben részesült; 5. sugárkezelésen vagy bármilyen műtéten esett át az első beadást megelőző 2 héten belül; 6. Korábbi rákterápia által okozott akut toxicitás, amely ≥ 2. fokozat; 7. Aktív fertőzése van az első beadást megelőző 2 héten belül; 8. Jelenleg nem kontrollálható pangásos szívelégtelensége van; 9. Jelenleg nem kontrollálható pangásos szívelégtelensége van; 10. Folyamatos aritmiája van ≥ 2. fokozatú, kontrollálhatatlan pitvarfibrilláció vagy QTc intervallum > 480 ms; 11. ellenőrizhetetlen effúziója van; 12. Intersticiális tüdőbetegségei vannak; 13. Súlyosan instabil központi idegrendszeri áttétje van; 14. aktív vírusfertőzése van; 15. Számos tényező befolyásolja az orális gyógyszeres kezelést; 16. Szoptató vagy terhes nők; Férfiak, akik nem hajlandók megfelelő fogamzásgátló módszert alkalmazni a vizsgálat során; 17. A kutatók megítélése szerint vannak olyan egyéb tényezők is, amelyek miatt az alanyok nem alkalmasak a vizsgálatra.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: TQ-B3139 kapszula
TQ-B3139 kapszula szájon át beadva.
Drog: TQ-B3139
TQ-B3139 kapszula 600 mg szájon át, naponta kétszer, 28 napos ciklusban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: 18 hónapig
A teljes választ (CR) és a részleges választ (PR) elért alanyok százalékos aránya.
18 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 18 hónapig
A PFS-t úgy határozták meg, mint a vizsgálatba való beiratkozás dátumától az alábbi események közül az első időpontig, a betegség objektív progressziójáig vagy bármilyen okból bekövetkezett haláláig.
18 hónapig
Betegségkontroll arány (DCR)
Időkeret: 18 hónapig
A teljes választ (CR) és a részleges választ (PR) és a stabil betegséget (SD) elért alanyok százalékos aránya.
18 hónapig
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 24 hónapig
Az operációs rendszer meghatározása: az első adagtól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő. A túlélési időt az utolsó kapcsolatfelvétel időpontjában cenzúrázták azoknál a betegeknél, akik még életben voltak vagy elvesztek a nyomon követés miatt.
24 hónapig
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: 18 hónapig
A DOR a betegségre adott válasz legkorábbi időpontjától a betegség progressziójának legkorábbi időpontjáig terjedő időként definiálva a radiográfiai értékelés alapján.
18 hónapig
Intrakraniális progressziómentes túlélés (CNS-PFS)
Időkeret: 18 hónapig
A felvételtől az agyi metasztázisok első megerősített intracranialis progressziójáig eltelt idő.
18 hónapig
Intrakraniális objektív válaszarány (CNS-ORR)
Időkeret: 18 hónapig
Azon alanyok százalékos aránya, akik intrakraniálisan teljes választ és részleges választ értek el.
18 hónapig
Az intrakraniális betegség (CNS-TTP) progressziójának ideje
Időkeret: 18 hónapig
Az első adag beadásától az intrakraniális betegség progressziójának első előfordulásáig eltelt idő.
18 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. augusztus 11.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. január 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. október 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. május 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 19.

Első közzététel (Tényleges)

2020. május 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. szeptember 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 10.

Utolsó ellenőrzés

2019. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TQ-B3139-II-02

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel