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Um estudo das cápsulas TQ-B3139 em indivíduos com câncer de pulmão de células não pequenas avançado alterado por MET

10 de setembro de 2020 atualizado por: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Um estudo multicêntrico de braço único para avaliar a eficácia e a segurança do TQ-B3139 em indivíduos com câncer de pulmão de células não pequenas avançado alterado por MET

Este é um ensaio clínico multicêntrico de braço único para avaliar a segurança e a eficácia das cápsulas TQ-B3139 em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas avançado anormal do gene MET.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

71

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230000
        • Ainda não está recrutando
        • Anhui Provincial Hospital
        • Contato:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100021
        • Ainda não está recrutando
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Junling Li, Doctor
      • Beijing, Beijing, China, 100142
        • Ainda não está recrutando
        • Beijing Cancer Hospital
        • Contato:
          • Jian Fang
          • Número de telefone: 010-88196479
      • Beijing, Beijing, China, 100071
        • Ainda não está recrutando
        • The Fifth Medical Center of PLA General Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Hong Wang, Doctor
      • Beijing, Beijing, China, 100053
        • Recrutamento
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
        • Investigador principal:
          • Yi Zhang, Doctor
        • Contato:
      • Beijing, Beijing, China, 100010
        • Ainda não está recrutando
        • The Sixth Medical Center of PLA General Hospital
        • Investigador principal:
          • Zhihai Han, Doctor
        • Contato:
    • Guangxi Zhuang Autonomous Region
      • Nanning, Guangxi Zhuang Autonomous Region, China, 530021
        • Ainda não está recrutando
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
        • Contato:
    • Hangzhou
      • Hangzhou, Hangzhou, China, 310016
        • Ainda não está recrutando
        • Sir Run Shaw Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kejing Ying, Doctor
      • Hangzhou, Hangzhou, China, 310022
        • Ainda não está recrutando
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Investigador principal:
          • Xinmin Yu
        • Contato:
    • Heilongjiang
      • Ha'erbin, Heilongjiang, China, 150000
        • Ainda não está recrutando
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Gongyan Chen, Doctor
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450008
        • Ainda não está recrutando
        • Henan Cancer Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Qiming Wang, Doctor
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Ainda não está recrutando
        • Hunan Cancer Hospital
        • Investigador principal:
          • Jianhua Chen, Doctor
        • Contato:
          • Jianhua Chen, Doctor
          • Número de telefone: 0731-89762220
          • E-mail: cjh_1000@163.com
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • Ainda não está recrutando
        • Jiangsu Cancer Hospital
        • Contato:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200030
        • Recrutamento
        • Shanghai Chest Hospital
        • Contato:
          • Baohui Han, Doctor
          • Número de telefone: 021-22200000
        • Investigador principal:
          • Baohui Han, Doctor
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Ainda não está recrutando
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Jialei WANG
        • Contato:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300041
        • Ainda não está recrutando
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Investigador principal:
          • Diansheng Zhong, Doctor
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 1. Pontuação do status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 1; 2. Expectativa de vida ≥12 semanas; 3. Câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) alterado por MET; 4. Tem pelo menos uma lesão mensurável; 5. O tratamento padrão anterior falhou; 6. Funcionamento adequado do sistema de órgãos; 7. Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) ≥50%; 8. Compreendeu e assinou um termo de consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • 1. Diagnosticou e/ou tratou malignidade adicional dentro de 3 anos antes da primeira administração; 2. Recebeu inibidores de c-MET; 3. Recebeu outro sistema de tratamento antitumoral dentro de 4 semanas antes da primeira administração; 4. Recebeu grande tratamento cirúrgico dentro de 4 semanas antes da primeira administração; 5. Recebeu radioterapia ou qualquer cirurgia dentro de 2 semanas antes da primeira administração; 6. Toxicidade aguda que é ≥ Grau 2 causada por terapia de câncer anterior; 7. Tem infecção ativa dentro de 2 semanas antes da primeira administração; 8. Tem atualmente insuficiência cardíaca congestiva incontrolável; 9. Tem atualmente insuficiência cardíaca congestiva incontrolável; 10. Tem arritmia contínua ≥ Grau 2, fibrilação atrial incontrolável ou intervalo QTc > 480ms; 11. Tem derrame incontrolável; 12. Tem doenças pulmonares intersticiais; 13. Tem metástase gravemente instável no sistema nervoso central; 14. Tem infecção viral ativa; 15. Tem múltiplos fatores que afetam a medicação oral; 16. Amamentando ou grávidas; Homens sem vontade de usar medidas anticoncepcionais adequadas durante o estudo; 17. De acordo com o julgamento dos pesquisadores, existem outros fatores que os sujeitos não são adequados para o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cápsulas TQ-B3139
Cápsulas TQ-B3139 administradas por via oral.
Medicamento: TQ-B3139
Cápsulas TQ-B3139 administradas 600mg por via oral, duas vezes ao dia em um ciclo de 28 dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: até 18 meses
Porcentagem de indivíduos que atingiram resposta completa (CR) e resposta parcial (PR).
até 18 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: até 18 meses
PFS foi definido como o tempo desde a data de inscrição no estudo até a data do primeiro dos seguintes eventos, progressão objetiva da doença ou morte por qualquer causa.
até 18 meses
Taxa de controle de doenças (DCR)
Prazo: até 18 meses
Porcentagem de indivíduos que atingiram resposta completa (CR) e resposta parcial (PR) e doença estável (SD).
até 18 meses
Sobrevida global (OS)
Prazo: até 24 meses
OS definido como o tempo desde a primeira dose até a morte por qualquer causa. O tempo de sobrevida foi censurado na data do último contato para os pacientes que ainda estavam vivos ou perderam o seguimento.
até 24 meses
Duração da resposta (DOR)
Prazo: até 18 meses
DOR definido como o tempo desde a primeira data de resposta da doença até a primeira data de progressão da doença com base na avaliação radiográfica.
até 18 meses
Sobrevida livre de progressão intracraniana (CNS-PFS)
Prazo: até 18 meses
O tempo desde a inscrição até a primeira progressão intracraniana confirmada para metástases cerebrais.
até 18 meses
Taxa de resposta objetiva intracraniana (CNS-ORR)
Prazo: até 18 meses
Porcentagem de indivíduos que atingiram resposta intracraniana completa e resposta parcial.
até 18 meses
Tempo para progressão da doença intracraniana (CNS-TTP)
Prazo: até 18 meses
O tempo desde a primeira dose até a primeira ocorrência de progressão da doença intracraniana.
até 18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de agosto de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de janeiro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de outubro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de maio de 2020

Primeira postagem (Real)

22 de maio de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de setembro de 2020

Última verificação

1 de novembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TQ-B3139-II-02

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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