Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av TQ-B3139-kapsler hos personer med MET-endret avansert ikke-småcellet lungekreft

10. september 2020 oppdatert av: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

En enarms, multisenterstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til TQ-B3139 hos personer med MET-endret avansert ikke-småcellet lungekreft

Dette er en enarms, multisenter klinisk studie for å evaluere sikkerheten og effekten av TQ-B3139 kapsler hos pasienter med MET-gen unormal avansert ikke-småcellet lungekreft.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

71

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Anhui Provincial Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100021
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Junling Li, Doctor
      • Beijing, Beijing, Kina, 100142
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Beijing Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Jian Fang
          • Telefonnummer: 010-88196479
      • Beijing, Beijing, Kina, 100071
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The Fifth Medical Center of PLA General Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Hong Wang, Doctor
      • Beijing, Beijing, Kina, 100053
        • Rekruttering
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
        • Hovedetterforsker:
          • Yi Zhang, Doctor
        • Ta kontakt med:
      • Beijing, Beijing, Kina, 100010
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The Sixth Medical Center of PLA General Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Zhihai Han, Doctor
        • Ta kontakt med:
    • Guangxi Zhuang Autonomous Region
      • Nanning, Guangxi Zhuang Autonomous Region, Kina, 530021
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Hangzhou
      • Hangzhou, Hangzhou, Kina, 310016
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Sir Run Shaw Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Kejing Ying, Doctor
      • Hangzhou, Hangzhou, Kina, 310022
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Xinmin Yu
        • Ta kontakt med:
    • Heilongjiang
      • Ha'erbin, Heilongjiang, Kina, 150000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Gongyan Chen, Doctor
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450008
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Henan Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Qiming Wang, Doctor
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hunan Cancer Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Jianhua Chen, Doctor
        • Ta kontakt med:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Jiangsu Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
        • Rekruttering
        • Shanghai Chest Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Baohui Han, Doctor
          • Telefonnummer: 021-22200000
        • Hovedetterforsker:
          • Baohui Han, Doctor
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Jialei WANG
        • Ta kontakt med:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300041
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Diansheng Zhong, Doctor
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatstatusscore på 0 til 1; 2. Forventet levealder ≥12 uker; 3. MET-endret ikke-småcellet lungekreft (NSCLC); 4. Har minst én målbar lesjon; 5. Tidligere standardbehandling har mislyktes; 6. Tilstrekkelig organsystemfunksjon; 7. Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≥50 %; 8. Forstått og undertegnet et informert samtykkeskjema.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Har diagnostisert og/eller behandlet ytterligere malignitet innen 3 år før første administrasjon; 2. Har mottatt c-MET-hemmere; 3. Har mottatt annen system antitumorbehandling innen 4 uker før første administrasjon; 4. Har fått større kirurgisk behandling innen 4 uker før første administrasjon; 5. Har mottatt strålebehandling eller kirurgi innen 2 uker før første administrasjon; 6. Akutt toksisitet som er ≥ grad 2 forårsaket av tidligere kreftbehandling; 7. Har aktiv infeksjon innen 2 uker før første administrasjon; 8. Har for tiden ukontrollerbar kongestiv hjertesvikt; 9. Har for tiden ukontrollerbar kongestiv hjertesvikt; 10. Har kontinuerlig arytmi ≥ grad 2, ukontrollerbar atrieflimmer eller QTc-intervall > 480ms; 11. Har ukontrollerbar effusjon; 12. Har interstitielle lungesykdommer; 1. 3. Har alvorlig ustabil metastase i sentralnervesystemet; 14. Har aktiv virusinfeksjon; 15. Har flere faktorer som påvirker oral medisinering; 16. Ammende eller gravide kvinner; Menn som ikke er villige til å bruke tilstrekkelige prevensjonstiltak under studien; 17. Ifølge forskernes vurdering er det andre faktorer som gjør at forsøkspersoner ikke er egnet for studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TQ-B3139 kapsler
TQ-B3139 kapsler administrert oralt.
Legemiddel: TQ-B3139
TQ-B3139 kapsler administrert 600 mg oralt, to ganger daglig i 28-dagers syklus.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: opptil 18 måneder
Andel av forsøkspersoner som oppnår fullstendig respons (CR) og delvis respons (PR).
opptil 18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: opptil 18 måneder
PFS ble definert som tiden fra datoen for studieregistrering til datoen for den første av følgende hendelser, objektiv sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak.
opptil 18 måneder
Sykdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: opptil 18 måneder
Andel av forsøkspersoner som oppnår fullstendig respons (CR) og delvis respons (PR) og stabil sykdom (SD).
opptil 18 måneder
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: opptil 24 måneder
OS definert som tiden fra første dose til død uansett årsak. Overlevelsestid ble sensurert på datoen for siste kontakt for pasienter som fortsatt var i live eller mistet under oppfølging.
opptil 24 måneder
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: opptil 18 måneder
DOR definert som tid fra tidligste dato for sykdomsrespons til tidligste dato for sykdomsprogresjon basert på radiografisk vurdering.
opptil 18 måneder
Intrakraniell progresjonsfri overlevelse (CNS-PFS)
Tidsramme: opptil 18 måneder
Tiden fra innmelding til første bekreftet intrakraniell progresjon for hjernemetastaser.
opptil 18 måneder
Intrakraniell objektiv responsrate (CNS-ORR)
Tidsramme: opptil 18 måneder
Prosentandel av forsøkspersoner som oppnår intrakraniell fullstendig respons og delvis respons.
opptil 18 måneder
Tid til fremgang av intrakraniell sykdom (CNS-TTP)
Tidsramme: opptil 18 måneder
Tiden fra den første dosen til den første forekomsten av intrakraniell sykdomsprogresjon.
opptil 18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. august 2020

Primær fullføring (Forventet)

31. januar 2022

Studiet fullført (Forventet)

31. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

22. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2020

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TQ-B3139-II-02

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere