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TQ-B3139 胶囊在 MET 改变的晚期非小细胞肺癌患者中的研究

2020年9月10日 更新者：Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

一项评估 TQ-B3139 在 MET 改变的晚期非小细胞肺癌受试者中的疗效和安全性的单臂、多中心研究

这是一项单臂、多中心的临床试验，旨在评估TQ-B3139胶囊在MET基因异常的晚期非小细胞肺癌患者中的安全性和有效性。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

71

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国、230000
        • 尚未招聘
        • Anhui Provincial Hospital
        • 接触：
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100021
        • 尚未招聘
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Junling Li, Doctor
      • Beijing、Beijing、中国、100142
        • 尚未招聘
        • Beijing Cancer Hospital
        • 接触：
          • Jian Fang
          • 电话号码：010-88196479
      • Beijing、Beijing、中国、100071
        • 尚未招聘
        • The Fifth Medical Center of PLA General Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Hong Wang, Doctor
      • Beijing、Beijing、中国、100053
        • 招聘中
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
        • 首席研究员：
          • Yi Zhang, Doctor
        • 接触：
      • Beijing、Beijing、中国、100010
        • 尚未招聘
        • The Sixth Medical Center of PLA General Hospital
        • 首席研究员：
          • Zhihai Han, Doctor
        • 接触：
    • Guangxi Zhuang Autonomous Region
      • Nanning、Guangxi Zhuang Autonomous Region、中国、530021
        • 尚未招聘
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
        • 接触：
    • Hangzhou
      • Hangzhou、Hangzhou、中国、310016
        • 尚未招聘
        • Sir Run Shaw Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Kejing Ying, Doctor
      • Hangzhou、Hangzhou、中国、310022
        • 尚未招聘
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • 首席研究员：
          • Xinmin Yu
        • 接触：
    • Heilongjiang
      • Ha'erbin、Heilongjiang、中国、150000
        • 尚未招聘
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Gongyan Chen, Doctor
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450008
        • 尚未招聘
        • Henan Cancer Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Qiming Wang, Doctor
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410013
        • 尚未招聘
        • Hunan Cancer Hospital
        • 首席研究员：
          • Jianhua Chen, Doctor
        • 接触：
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210009
        • 尚未招聘
        • Jiangsu Cancer Hospital
        • 接触：
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200030
        • 招聘中
        • Shanghai Chest Hospital
        • 接触：
          • Baohui Han, Doctor
          • 电话号码：021-22200000
        • 首席研究员：
          • Baohui Han, Doctor
      • Shanghai、Shanghai、中国、200032
        • 尚未招聘
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • 首席研究员：
          • Jialei WANG
        • 接触：
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国、300041
        • 尚未招聘
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • 首席研究员：
          • Diansheng Zhong, Doctor
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 1. 东部肿瘤协作组 (ECOG) 体能状态评分为 0 至 1； 2.预期寿命≥12周； 3. MET改变的非小细胞肺癌（NSCLC）； 4. 至少有一处可测量的病灶； 5. 既往规范治疗无效； 6. 足够的器官系统功能； 7.左心室射血分数（LVEF）≥50%； 8. 了解并签署知情同意书。

排除标准：

  • 1. 在首次给药前 3 年内诊断和/或治疗过其他恶性肿瘤； 2.已接受c-MET抑制剂； 3.首次给药前4周内接受过其他系统抗肿瘤治疗； 4.首次给药前4周内接受过大手术治疗； 5.首次给药前2周内接受过放疗或任何手术； 6.既往癌症治疗引起的≥2级的急性毒性； 7. 首次给药前2周内有活动性感染； 8.目前有无法控制的充血性心力衰竭； 9.目前有无法控制的充血性心力衰竭； 10. 有持续性心律失常≥2级，无法控制的心房颤动或QTc间期>480ms； 11. 有无法控制的积液； 12.患有间质性肺病； 13. 有严重不稳定的中枢神经系统转移； 14. 有活动性病毒感染； 15. 有多种影响口服用药的因素； 16. 哺乳期或孕妇；不愿在研究期间采取充分避孕措施的男性； 17. 根据研究者的判断，还有其他因素导致受试者不适合研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：TQ-B3139胶囊
TQ-B3139 胶囊口服给药。
药品：TQ-B3139
TQ-B3139 胶囊口服给药 600 毫克，每天两次，以 28 天为周期。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
客观缓解率 (ORR)
大体时间：长达 18 个月
达到完全反应 (CR) 和部分反应 (PR) 的受试者百分比。
长达 18 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期 (PFS)
大体时间：长达 18 个月
PFS 定义为从研究入组日期到以下事件、客观疾病进展或因任何原因导致的死亡中的第一个日期的时间。
长达 18 个月
疾病控制率（DCR）
大体时间：长达 18 个月
达到完全反应 (CR) 和部分反应 (PR) 以及疾病稳定 (SD) 的受试者百分比。
长达 18 个月
总生存期（OS）
大体时间：长达 24 个月
OS 定义为从第一次给药到因任何原因死亡的时间。 对于仍然活着或失访的患者，在最后一次联系之日截尾生存时间。
长达 24 个月
缓解持续时间 (DOR)
大体时间：长达 18 个月
DOR 定义为根据影像学评估从最早的疾病反应日期到最早的疾病进展日期的时间。
长达 18 个月
颅内无进展生存期 (CNS-PFS)
大体时间：长达 18 个月
从入组到首次确认颅内脑转移进展的时间。
长达 18 个月
颅内客观缓解率 (CNS-ORR)
大体时间：长达 18 个月
实现颅内完全反应和部分反应的受试者百分比。
长达 18 个月
颅内疾病进展时间 (CNS-TTP)
大体时间：长达 18 个月
从第一次给药到第一次出现颅内疾病进展的时间。
长达 18 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年8月11日

初级完成 (预期的)

2022年1月31日

研究完成 (预期的)

2022年10月31日

研究注册日期

首次提交

2020年5月19日

首先提交符合 QC 标准的

2020年5月19日

首次发布 (实际的)

2020年5月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年9月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年9月10日

最后验证

2019年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • TQ-B3139-II-02

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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