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Uno studio sulle capsule TQ-B3139 in soggetti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato alterato da MET

10 settembre 2020 aggiornato da: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Uno studio multicentrico a braccio singolo per valutare l'efficacia e la sicurezza di TQ-B3139 in soggetti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato alterato da MET

Si tratta di uno studio clinico multicentrico a braccio singolo per valutare la sicurezza e l'efficacia delle capsule TQ-B3139 in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato anomalo del gene MET.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

71

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina, 230000
        • Non ancora reclutamento
        • Anhui Provincial Hospital
        • Contatto:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100021
        • Non ancora reclutamento
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Junling Li, Doctor
      • Beijing, Beijing, Cina, 100142
        • Non ancora reclutamento
        • Beijing Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Jian Fang
          • Numero di telefono: 010-88196479
      • Beijing, Beijing, Cina, 100071
        • Non ancora reclutamento
        • The Fifth Medical Center of PLA General Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hong Wang, Doctor
      • Beijing, Beijing, Cina, 100053
        • Reclutamento
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
        • Investigatore principale:
          • Yi Zhang, Doctor
        • Contatto:
      • Beijing, Beijing, Cina, 100010
        • Non ancora reclutamento
        • The Sixth Medical Center of PLA General Hospital
        • Investigatore principale:
          • Zhihai Han, Doctor
        • Contatto:
    • Guangxi Zhuang Autonomous Region
      • Nanning, Guangxi Zhuang Autonomous Region, Cina, 530021
        • Non ancora reclutamento
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
        • Contatto:
    • Hangzhou
      • Hangzhou, Hangzhou, Cina, 310016
        • Non ancora reclutamento
        • Sir Run Shaw Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kejing Ying, Doctor
      • Hangzhou, Hangzhou, Cina, 310022
        • Non ancora reclutamento
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Investigatore principale:
          • Xinmin Yu
        • Contatto:
    • Heilongjiang
      • Ha'erbin, Heilongjiang, Cina, 150000
        • Non ancora reclutamento
        • Harbin medical university cancer hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Gongyan Chen, Doctor
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450008
        • Non ancora reclutamento
        • Henan Cancer Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Qiming Wang, Doctor
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410013
        • Non ancora reclutamento
        • Hunan Cancer Hospital
        • Investigatore principale:
          • Jianhua Chen, Doctor
        • Contatto:
          • Jianhua Chen, Doctor
          • Numero di telefono: 0731-89762220
          • Email: cjh_1000@163.com
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210009
        • Non ancora reclutamento
        • Jiangsu Cancer Hospital
        • Contatto:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200030
        • Reclutamento
        • Shanghai Chest Hospital
        • Contatto:
          • Baohui Han, Doctor
          • Numero di telefono: 021-22200000
        • Investigatore principale:
          • Baohui Han, Doctor
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
        • Non ancora reclutamento
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Jialei WANG
        • Contatto:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300041
        • Non ancora reclutamento
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Investigatore principale:
          • Diansheng Zhong, Doctor
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. Punteggio del performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) da 0 a 1; 2. Aspettativa di vita ≥12 settimane; 3. Carcinoma polmonare non a piccole cellule alterato da MET (NSCLC); 4. Ha almeno una lesione misurabile; 5. Il precedente trattamento standard ha fallito; 6. Adeguata funzionalità del sistema degli organi; 7. Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≥50%; 8. Ha compreso e firmato un modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • 1. Ha diagnosticato e/o trattato ulteriori tumori maligni entro 3 anni prima della prima somministrazione; 2. Ha ricevuto inibitori c-MET; 3. Ha ricevuto un altro trattamento antitumorale del sistema entro 4 settimane prima della prima somministrazione; 4. Ha ricevuto un trattamento chirurgico maggiore entro 4 settimane prima della prima somministrazione; 5. Ha ricevuto radioterapia o qualsiasi intervento chirurgico entro 2 settimane prima della prima somministrazione; 6. Tossicità acuta di grado ≥ 2 causata da precedente terapia antitumorale; 7. Ha un'infezione attiva entro 2 settimane prima della prima somministrazione; 8. Soffre di insufficienza cardiaca congestizia attualmente incontrollabile; 9. Soffre di insufficienza cardiaca congestizia attualmente incontrollabile; 10. Ha un'aritmia continua ≥ Grado 2, fibrillazione atriale incontrollabile o intervallo QTc > 480 ms; 11. Ha un versamento incontrollabile; 12. Ha malattie polmonari interstiziali; 13. Ha metastasi del sistema nervoso centrale gravemente instabili; 14. Ha un'infezione virale attiva; 15. Ha molteplici fattori che influenzano i farmaci per via orale; 16. Donne che allattano o incinte; Uomini non disposti a utilizzare adeguate misure contraccettive durante lo studio; 17. Secondo il giudizio dei ricercatori, ci sono altri fattori che i soggetti non sono adatti allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Capsule TQ-B3139
Capsule TQ-B3139 somministrate per via orale.
Droga: TQ-B3139
Capsule TQ-B3139 somministrate 600 mg per via orale, due volte al giorno in un ciclo di 28 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: fino a 18 mesi
Percentuale di soggetti che ottengono risposta completa (CR) e risposta parziale (PR).
fino a 18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: fino a 18 mesi
La PFS è stata definita come il tempo dalla data di iscrizione allo studio alla data del primo dei seguenti eventi, progressione obiettiva della malattia o decesso dovuto a qualsiasi causa.
fino a 18 mesi
Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: fino a 18 mesi
Percentuale di soggetti che hanno ottenuto risposta completa (CR) e risposta parziale (PR) e malattia stabile (SD).
fino a 18 mesi
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
OS definita come il tempo dalla prima dose alla morte per qualsiasi causa. Il tempo di sopravvivenza è stato censurato alla data dell'ultimo contatto per i pazienti che erano ancora vivi o persi al follow-up.
fino a 24 mesi
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: fino a 18 mesi
DOR definito come tempo dalla prima data di risposta della malattia alla prima data di progressione della malattia sulla base della valutazione radiografica.
fino a 18 mesi
Sopravvivenza libera da progressione intracranica (CNS-PFS)
Lasso di tempo: fino a 18 mesi
Il tempo dall'arruolamento alla prima progressione intracranica confermata per le metastasi cerebrali.
fino a 18 mesi
Tasso di risposta obiettiva intracranica (CNS-ORR)
Lasso di tempo: fino a 18 mesi
Percentuale di soggetti che ottengono una risposta intracranica completa e una risposta parziale.
fino a 18 mesi
Tempo di progressione della malattia intracranica (CNS-TTP)
Lasso di tempo: fino a 18 mesi
Il tempo dalla prima dose alla prima comparsa di progressione della malattia intracranica.
fino a 18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 agosto 2020

Completamento primario (Anticipato)

31 gennaio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

22 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 settembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TQ-B3139-II-02

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma polmonare non a piccole cellule

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