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Une étude des capsules TQ-B3139 chez des sujets atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé MET-Altered

10 septembre 2020 mis à jour par: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Une étude multicentrique à un seul bras pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du TQ-B3139 chez des sujets atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé altéré par MET

Il s'agit d'un essai clinique multicentrique à un seul bras visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité des gélules de TQ-B3139 chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé avec anomalie du gène MET.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

71

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chine, 230000
        • Pas encore de recrutement
        • Anhui Provincial Hospital
        • Contact:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100021
        • Pas encore de recrutement
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Junling Li, Doctor
      • Beijing, Beijing, Chine, 100142
        • Pas encore de recrutement
        • Beijing Cancer Hospital
        • Contact:
          • Jian Fang
          • Numéro de téléphone: 010-88196479
      • Beijing, Beijing, Chine, 100071
        • Pas encore de recrutement
        • The Fifth Medical Center of PLA General Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Hong Wang, Doctor
      • Beijing, Beijing, Chine, 100053
        • Recrutement
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
        • Chercheur principal:
          • Yi Zhang, Doctor
        • Contact:
      • Beijing, Beijing, Chine, 100010
        • Pas encore de recrutement
        • The Sixth Medical Center of PLA General Hospital
        • Chercheur principal:
          • Zhihai Han, Doctor
        • Contact:
    • Guangxi Zhuang Autonomous Region
      • Nanning, Guangxi Zhuang Autonomous Region, Chine, 530021
        • Pas encore de recrutement
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
        • Contact:
          • Qitao Yu
          • Numéro de téléphone: 0771-5328331
          • E-mail: yqt178@163.com
    • Hangzhou
      • Hangzhou, Hangzhou, Chine, 310016
        • Pas encore de recrutement
        • Sir Run Shaw Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Contact:
          • Kejing Ying, Doctor
          • Numéro de téléphone: 0571-86006192
          • E-mail: yingsrrsh@163.com
        • Chercheur principal:
          • Kejing Ying, Doctor
      • Hangzhou, Hangzhou, Chine, 310022
        • Pas encore de recrutement
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Chercheur principal:
          • Xinmin Yu
        • Contact:
    • Heilongjiang
      • Ha'erbin, Heilongjiang, Chine, 150000
        • Pas encore de recrutement
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Gongyan Chen, Doctor
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450008
        • Pas encore de recrutement
        • Henan Cancer Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Qiming Wang, Doctor
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410013
        • Pas encore de recrutement
        • Hunan Cancer Hospital
        • Chercheur principal:
          • Jianhua Chen, Doctor
        • Contact:
          • Jianhua Chen, Doctor
          • Numéro de téléphone: 0731-89762220
          • E-mail: cjh_1000@163.com
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210009
        • Pas encore de recrutement
        • Jiangsu Cancer Hospital
        • Contact:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200030
        • Recrutement
        • Shanghai Chest Hospital
        • Contact:
          • Baohui Han, Doctor
          • Numéro de téléphone: 021-22200000
        • Chercheur principal:
          • Baohui Han, Doctor
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
        • Pas encore de recrutement
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Jialei WANG
        • Contact:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chine, 300041
        • Pas encore de recrutement
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Chercheur principal:
          • Diansheng Zhong, Doctor
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 1. Score d'état de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 1 ; 2. Espérance de vie ≥12 semaines ; 3. Cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) altéré par MET ; 4. Présente au moins une lésion mesurable ; 5. Le traitement standard précédent a échoué ; 6. Fonction adéquate du système d'organes ; 7. Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≥ 50 % ; 8. Compris et signé un formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • 1. A diagnostiqué et/ou traité une tumeur maligne supplémentaire dans les 3 ans précédant la première administration ; 2. A reçu des inhibiteurs de c-MET ; 3. A reçu un autre système de traitement antitumoral dans les 4 semaines précédant la première administration ; 4. A reçu un traitement chirurgical majeur dans les 4 semaines précédant la première administration ; 5. A reçu une radiothérapie ou une intervention chirurgicale dans les 2 semaines précédant la première administration ; 6. Toxicité aiguë de grade ≥ 2 causée par un traitement anticancéreux antérieur ; 7. A une infection active dans les 2 semaines précédant la première administration ; 8. A actuellement une insuffisance cardiaque congestive incontrôlable ; 9. A actuellement une insuffisance cardiaque congestive incontrôlable ; dix. Présente une arythmie continue ≥ Grade 2, une fibrillation auriculaire incontrôlable ou un intervalle QTc > 480 ms ; 11. A un épanchement incontrôlable ; 12. A des maladies pulmonaires interstitielles ; 13. A des métastases du système nerveux central très instables ; 14. A une infection virale active ; 15. A de multiples facteurs affectant les médicaments oraux ; 16. Femmes allaitantes ou enceintes; Hommes refusant d'utiliser des mesures contraceptives adéquates pendant l'étude ; 17. Selon le jugement des chercheurs, il existe d'autres facteurs qui font que les sujets ne conviennent pas à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Gélules TQ-B3139
Gélules TQ-B3139 administrées par voie orale.
Médicament: TQ-B3139
Gélules TQ-B3139 administrées 600 mg par voie orale, deux fois par jour en cycle de 28 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: jusqu'à 18 mois
Pourcentage de sujets obtenant une réponse complète (RC) et une réponse partielle (RP).
jusqu'à 18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: jusqu'à 18 mois
La SSP a été définie comme le temps écoulé entre la date d'inscription à l'étude et la date du premier des événements suivants, la progression objective de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause.
jusqu'à 18 mois
Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: jusqu'à 18 mois
Pourcentage de sujets obtenant une réponse complète (CR) et une réponse partielle (PR) et une maladie stable (SD).
jusqu'à 18 mois
Survie globale (SG)
Délai: jusqu'à 24 mois
La SG est définie comme le temps écoulé entre la première dose et le décès quelle qu'en soit la cause. La durée de survie a été censurée à la date du dernier contact pour les patients encore en vie ou perdus de vue.
jusqu'à 24 mois
Durée de la réponse (DOR)
Délai: jusqu'à 18 mois
DOR défini comme le temps écoulé entre la première date de réponse de la maladie et la première date de progression de la maladie sur la base d'une évaluation radiographique.
jusqu'à 18 mois
Survie sans progression intracrânienne (CNS-PFS)
Délai: jusqu'à 18 mois
Le temps entre l'inscription et la première progression intracrânienne confirmée pour les métastases cérébrales.
jusqu'à 18 mois
Taux de réponse objective intracrânienne (CNS-ORR)
Délai: jusqu'à 18 mois
Pourcentage de sujets obtenant une réponse complète intracrânienne et une réponse partielle.
jusqu'à 18 mois
Délai de progression de la maladie intracrânienne (CNS-TTP)
Délai: jusqu'à 18 mois
Le temps écoulé entre la première dose et la première apparition de la progression de la maladie intracrânienne.
jusqu'à 18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 août 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

31 janvier 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 octobre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2020

Première publication (Réel)

22 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2020

Dernière vérification

1 novembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TQ-B3139-II-02

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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