Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av TQ-B3139-kapslar hos personer med MET-förändrad avancerad icke-småcellig lungcancer

10 september 2020 uppdaterad av: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

En enarmad multicenterstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av TQ-B3139 hos patienter med MET-förändrad avancerad icke-småcellig lungcancer

Detta är en enarmad, multicenter klinisk prövning för att utvärdera säkerheten och effekten av TQ-B3139 kapslar hos patienter med MET-genen onormal avancerad icke-småcellig lungcancer.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

71

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Anhui Provincial Hospital
        • Kontakt:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100021
        • Har inte rekryterat ännu
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Junling Li, Doctor
      • Beijing, Beijing, Kina, 100142
        • Har inte rekryterat ännu
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Jian Fang
          • Telefonnummer: 010-88196479
      • Beijing, Beijing, Kina, 100071
        • Har inte rekryterat ännu
        • The Fifth Medical Center of PLA General Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Hong Wang, Doctor
      • Beijing, Beijing, Kina, 100053
        • Rekrytering
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
        • Huvudutredare:
          • Yi Zhang, Doctor
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Kina, 100010
        • Har inte rekryterat ännu
        • The Sixth Medical Center of PLA General Hospital
        • Huvudutredare:
          • Zhihai Han, Doctor
        • Kontakt:
    • Guangxi Zhuang Autonomous Region
      • Nanning, Guangxi Zhuang Autonomous Region, Kina, 530021
        • Har inte rekryterat ännu
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
        • Kontakt:
    • Hangzhou
      • Hangzhou, Hangzhou, Kina, 310016
        • Har inte rekryterat ännu
        • Sir Run Shaw Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Kejing Ying, Doctor
      • Hangzhou, Hangzhou, Kina, 310022
        • Har inte rekryterat ännu
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Huvudutredare:
          • Xinmin Yu
        • Kontakt:
    • Heilongjiang
      • Ha'erbin, Heilongjiang, Kina, 150000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Harbin Medical University cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Gongyan Chen, Doctor
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450008
        • Har inte rekryterat ännu
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Qiming Wang, Doctor
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hunan Cancer Hospital
        • Huvudutredare:
          • Jianhua Chen, Doctor
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
        • Har inte rekryterat ännu
        • Jiangsu Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
        • Rekrytering
        • Shanghai Chest Hospital
        • Kontakt:
          • Baohui Han, Doctor
          • Telefonnummer: 021-22200000
        • Huvudutredare:
          • Baohui Han, Doctor
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Har inte rekryterat ännu
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Huvudutredare:
          • Jialei WANG
        • Kontakt:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300041
        • Har inte rekryterat ännu
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Huvudutredare:
          • Diansheng Zhong, Doctor
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 1. Resultatstatuspoäng för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0 till 1; 2. Förväntad livslängd ≥12 veckor; 3. MET-förändrad icke-småcellig lungcancer (NSCLC); 4. Har minst en mätbar lesion; 5. Tidigare standardbehandling har misslyckats; 6. Tillräcklig organsystemfunktion; 7. Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) ≥50 %; 8. Förstått och undertecknat ett informerat samtyckesformulär.

Exklusions kriterier:

  • 1. Har diagnostiserat och/eller behandlat ytterligare malignitet inom 3 år före den första administreringen; 2. Har fått c-MET-hämmare; 3. Har fått annan antitumörbehandling inom 4 veckor före den första administreringen; 4. Har fått större kirurgisk behandling inom 4 veckor före den första administreringen; 5. Har fått strålbehandling eller någon operation inom 2 veckor före den första administreringen; 6. Akut toxicitet som är ≥ Grad 2 orsakad av tidigare cancerterapi; 7. Har aktiv infektion inom 2 veckor före den första administreringen; 8. Har för närvarande okontrollerbar kongestiv hjärtsvikt; 9. Har för närvarande okontrollerbar kongestiv hjärtsvikt; 10. Har kontinuerlig arytmi ≥ Grad 2, okontrollerbart förmaksflimmer eller QTc-intervall > 480ms; 11. Har okontrollerbar effusion; 12. Har interstitiell lungsjukdom; 13. Har gravt instabil metastasering i centrala nervsystemet; 14. Har aktiv virusinfektion; 15. Har flera faktorer som påverkar oral medicinering; 16. Ammande eller gravida kvinnor; Män som är ovilliga att använda adekvata preventivmedel under studien; 17. Enligt forskarnas bedömning finns det andra faktorer som gör att ämnen inte är lämpliga för studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: TQ-B3139 kapslar
TQ-B3139 kapslar administrerade oralt.
Läkemedel: TQ-B3139
TQ-B3139 kapslar administrerade 600 mg oralt, två gånger dagligen i 28-dagarscykel.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: upp till 18 månader
Andel av försökspersoner som uppnår fullständig respons (CR) och partiell respons (PR).
upp till 18 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: upp till 18 månader
PFS definierades som tiden från datumet för studieregistreringen till datumet för den första av följande händelser, objektiv sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak.
upp till 18 månader
Sjukdomskontrollfrekvens (DCR)
Tidsram: upp till 18 månader
Andel av försökspersoner som uppnår fullständig respons (CR) och partiell respons (PR) och stabil sjukdom (SD).
upp till 18 månader
Total överlevnad (OS)
Tidsram: upp till 24 månader
OS definieras som tiden från den första dosen till dödsfall oavsett orsak. Överlevnadstiden censurerades vid datumet för senaste kontakt för patienter som fortfarande levde eller förlorade för uppföljning.
upp till 24 månader
Duration of Response (DOR)
Tidsram: upp till 18 månader
DOR definieras som tiden från tidigaste datum för sjukdomssvar till tidigaste datum för sjukdomsprogression baserat på radiografisk bedömning.
upp till 18 månader
Intrakraniell progressionsfri överlevnad (CNS-PFS)
Tidsram: upp till 18 månader
Tiden från inskrivning till den första bekräftade intrakraniella progressionen för hjärnmetastaser.
upp till 18 månader
Intrakraniell objektiv svarsfrekvens (CNS-ORR)
Tidsram: upp till 18 månader
Andel av försökspersoner som uppnår intrakraniell fullständig respons och partiell respons.
upp till 18 månader
Tid för utveckling av intrakraniell sjukdom (CNS-TTP)
Tidsram: upp till 18 månader
Tiden från den första dosen till den första förekomsten av intrakraniell sjukdomsprogression.
upp till 18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 augusti 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

31 januari 2022

Avslutad studie (Förväntat)

31 oktober 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 maj 2020

Första postat (Faktisk)

22 maj 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 september 2020

Senast verifierad

1 november 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TQ-B3139-II-02

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Icke småcellig lungcancer

Kliniska prövningar på TQ-B3139

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera