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Un estudio de cápsulas de TQ-B3139 en sujetos con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado alterado por MET

10 de septiembre de 2020 actualizado por: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Un estudio multicéntrico de un solo brazo para evaluar la eficacia y la seguridad de TQ-B3139 en sujetos con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado alterado por MET

Este es un ensayo clínico multicéntrico de un solo brazo para evaluar la seguridad y la eficacia de las cápsulas de TQ-B3139 en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado anormal en el gen MET.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

71

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Baohui Han, Doctor
  • Número de teléfono: 021-22200000
  • Correo electrónico: 18930858216@163.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Porcelana, 230000
        • Aún no reclutando
        • Anhui Provincial Hospital
        • Contacto:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100021
        • Aún no reclutando
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Junling Li, Doctor
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100142
        • Aún no reclutando
        • Beijing Cancer Hospital
        • Contacto:
          • Jian Fang
          • Número de teléfono: 010-88196479
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100071
        • Aún no reclutando
        • The Fifth Medical Center of PLA General Hospital
        • Contacto:
          • Hong Wang, Doctor
          • Número de teléfono: 010-66947163
          • Correo electrónico: 18611707961@163.com
        • Investigador principal:
          • Hong Wang, Doctor
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100053
        • Reclutamiento
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
        • Investigador principal:
          • Yi Zhang, Doctor
        • Contacto:
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100010
        • Aún no reclutando
        • The Sixth Medical Center of PLA General Hospital
        • Investigador principal:
          • Zhihai Han, Doctor
        • Contacto:
          • Zhihai Han, Doctor
          • Número de teléfono: 010-66957581
          • Correo electrónico: hanzhihai@souhu.com
    • Guangxi Zhuang Autonomous Region
      • Nanning, Guangxi Zhuang Autonomous Region, Porcelana, 530021
        • Aún no reclutando
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
        • Contacto:
          • Qitao Yu
          • Número de teléfono: 0771-5328331
          • Correo electrónico: yqt178@163.com
    • Hangzhou
      • Hangzhou, Hangzhou, Porcelana, 310016
        • Aún no reclutando
        • Sir Run Shaw Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Contacto:
          • Kejing Ying, Doctor
          • Número de teléfono: 0571-86006192
          • Correo electrónico: yingsrrsh@163.com
        • Investigador principal:
          • Kejing Ying, Doctor
      • Hangzhou, Hangzhou, Porcelana, 310022
        • Aún no reclutando
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Investigador principal:
          • Xinmin Yu
        • Contacto:
          • Xinmin Yu
          • Número de teléfono: 0571-88122084
          • Correo electrónico: yuxm@zjcc.org.cn
    • Heilongjiang
      • Ha'erbin, Heilongjiang, Porcelana, 150000
        • Aún no reclutando
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Contacto:
          • Gongyan Chen, Doctor
          • Número de teléfono: 0451-86298265
          • Correo electrónico: chengongyan@163.com
        • Investigador principal:
          • Gongyan Chen, Doctor
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450008
        • Aún no reclutando
        • Henan Cancer Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Qiming Wang, Doctor
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410013
        • Aún no reclutando
        • Hunan Cancer Hospital
        • Investigador principal:
          • Jianhua Chen, Doctor
        • Contacto:
          • Jianhua Chen, Doctor
          • Número de teléfono: 0731-89762220
          • Correo electrónico: cjh_1000@163.com
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210009
        • Aún no reclutando
        • Jiangsu Cancer Hospital
        • Contacto:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200030
        • Reclutamiento
        • Shanghai Chest Hospital
        • Contacto:
          • Baohui Han, Doctor
          • Número de teléfono: 021-22200000
        • Investigador principal:
          • Baohui Han, Doctor
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
        • Aún no reclutando
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Jialei WANG
        • Contacto:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300041
        • Aún no reclutando
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Investigador principal:
          • Diansheng Zhong, Doctor
        • Contacto:
          • Diansheng Zhong, Doctor
          • Número de teléfono: 022-60817007
          • Correo electrónico: zhongdsh@hotmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 1. Puntuación del estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 a 1; 2. Esperanza de vida ≥12 semanas; 3. Cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) alterado por MET; 4. Tiene al menos una lesión medible; 5. El tratamiento estándar anterior ha fallado; 6. Función adecuada del sistema de órganos; 7. fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≥50%; 8. Entendió y firmó un formulario de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • 1. Ha diagnosticado y/o tratado una neoplasia maligna adicional dentro de los 3 años anteriores a la primera administración; 2. Ha recibido inhibidores de c-MET; 3. Ha recibido otro tratamiento antitumoral del sistema dentro de las 4 semanas anteriores a la primera administración; 4. Ha recibido tratamiento quirúrgico mayor dentro de las 4 semanas anteriores a la primera administración; 5. Ha recibido radioterapia o cualquier cirugía dentro de las 2 semanas anteriores a la primera administración; 6. Toxicidad aguda que es ≥ Grado 2 causada por una terapia previa contra el cáncer; 7. Tiene una infección activa dentro de las 2 semanas anteriores a la primera administración; 8. Actualmente tiene insuficiencia cardíaca congestiva incontrolable; 9. Actualmente tiene insuficiencia cardíaca congestiva incontrolable; 10 Tiene arritmia continua ≥ Grado 2, fibrilación auricular incontrolable o intervalo QTc > 480 ms; 11 Tiene derrame incontrolable; 12. Tiene enfermedades pulmonares intersticiales; 13 Tiene metástasis en el sistema nervioso central gravemente inestable; 14 Tiene infección viral activa; 15. Tiene múltiples factores que afectan la medicación oral; dieciséis. Lactancia o mujeres embarazadas; Hombres que no desean usar medidas anticonceptivas adecuadas durante el estudio; 17 Según el juicio de los investigadores, existen otros factores que hacen que los sujetos no sean aptos para el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cápsulas TQ-B3139
Cápsulas de TQ-B3139 administradas por vía oral.
Droga: TQ-B3139
Cápsulas de TQ-B3139 administradas 600 mg por vía oral, dos veces al día en un ciclo de 28 días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: hasta 18 meses
Porcentaje de sujetos que logran respuesta completa (CR) y respuesta parcial (PR).
hasta 18 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: hasta 18 meses
La SLP se definió como el tiempo desde la fecha de inscripción en el estudio hasta la fecha del primero de los siguientes eventos, progresión objetiva de la enfermedad o muerte por cualquier causa.
hasta 18 meses
Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: hasta 18 meses
Porcentaje de sujetos que logran respuesta completa (RC) y respuesta parcial (PR) y enfermedad estable (SD).
hasta 18 meses
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
OS definida como el tiempo desde la primera dosis hasta la muerte por cualquier causa. El tiempo de supervivencia se censuró en la fecha del último contacto para los pacientes que todavía estaban vivos o perdidos durante el seguimiento.
hasta 24 meses
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: hasta 18 meses
DOR definido como el tiempo desde la fecha más temprana de respuesta de la enfermedad hasta la fecha más temprana de progresión de la enfermedad según la evaluación radiográfica.
hasta 18 meses
Supervivencia libre de progresión intracraneal (CNS-PFS)
Periodo de tiempo: hasta 18 meses
El tiempo desde la inscripción hasta la primera progresión intracraneal confirmada de metástasis cerebrales.
hasta 18 meses
Tasa de respuesta objetiva intracraneal (CNS-ORR)
Periodo de tiempo: hasta 18 meses
Porcentaje de sujetos que logran una respuesta intracraneal completa y una respuesta parcial.
hasta 18 meses
Tiempo hasta el progreso de la enfermedad intracraneal (CNS-TTP)
Periodo de tiempo: hasta 18 meses
El tiempo desde la primera dosis hasta la primera aparición de progresión de la enfermedad intracraneal.
hasta 18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de agosto de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

31 de enero de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de octubre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

22 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de septiembre de 2020

Última verificación

1 de noviembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TQ-B3139-II-02

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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