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Eine Studie mit TQ-B3139-Kapseln bei Patienten mit MET-verändertem fortgeschrittenem nichtkleinzelligem Lungenkrebs

10. September 2020 aktualisiert von: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Eine einarmige, multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von TQ-B3139 bei Patienten mit MET-verändertem fortgeschrittenem nichtkleinzelligem Lungenkrebs

Hierbei handelt es sich um eine einarmige, multizentrische klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von TQ-B3139-Kapseln bei Patienten mit abnormalem fortgeschrittenem nichtkleinzelligem Lungenkrebs des MET-Gens.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

71

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Anhui Provincial Hospital
        • Kontakt:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100021
        • Noch keine Rekrutierung
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Junling Li, Doctor
      • Beijing, Beijing, China, 100142
        • Noch keine Rekrutierung
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Jian Fang
          • Telefonnummer: 010-88196479
      • Beijing, Beijing, China, 100071
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Fifth Medical Center of PLA General Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hong Wang, Doctor
      • Beijing, Beijing, China, 100053
        • Rekrutierung
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
        • Hauptermittler:
          • Yi Zhang, Doctor
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, China, 100010
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Sixth Medical Center of PLA General Hospital
        • Hauptermittler:
          • Zhihai Han, Doctor
        • Kontakt:
    • Guangxi Zhuang Autonomous Region
      • Nanning, Guangxi Zhuang Autonomous Region, China, 530021
        • Noch keine Rekrutierung
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
        • Kontakt:
    • Hangzhou
      • Hangzhou, Hangzhou, China, 310016
        • Noch keine Rekrutierung
        • Sir Run Shaw Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kejing Ying, Doctor
      • Hangzhou, Hangzhou, China, 310022
        • Noch keine Rekrutierung
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Hauptermittler:
          • Xinmin Yu
        • Kontakt:
    • Heilongjiang
      • Ha'erbin, Heilongjiang, China, 150000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Harbin medical university cancer hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Gongyan Chen, Doctor
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450008
        • Noch keine Rekrutierung
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Qiming Wang, Doctor
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hunan Cancer Hospital
        • Hauptermittler:
          • Jianhua Chen, Doctor
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • Noch keine Rekrutierung
        • Jiangsu Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200030
        • Rekrutierung
        • Shanghai Chest Hospital
        • Kontakt:
          • Baohui Han, Doctor
          • Telefonnummer: 021-22200000
        • Hauptermittler:
          • Baohui Han, Doctor
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Noch keine Rekrutierung
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Jialei WANG
        • Kontakt:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300041
        • Noch keine Rekrutierung
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Hauptermittler:
          • Diansheng Zhong, Doctor
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Leistungsstatusbewertung der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 1; 2. Lebenserwartung ≥12 Wochen; 3. MET-veränderter nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC); 4. Hat mindestens eine messbare Läsion; 5. Die vorherige Standardbehandlung ist fehlgeschlagen. 6. Angemessene Funktion des Organsystems; 7. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≥50 %; 8. Eine Einverständniserklärung verstanden und unterzeichnet.

Ausschlusskriterien:

  • 1. Hat innerhalb von 3 Jahren vor der ersten Verabreichung eine zusätzliche bösartige Erkrankung diagnostiziert und/oder behandelt; 2. Hat c-MET-Inhibitoren erhalten; 3. Hat innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Verabreichung eine andere systemische Antitumorbehandlung erhalten; 4. Hat innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Verabreichung eine größere chirurgische Behandlung erhalten; 5. innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Verabreichung eine Strahlentherapie oder eine Operation erhalten hat; 6. Akute Toxizität ≥ Grad 2, verursacht durch eine frühere Krebstherapie; 7. Hat innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Verabreichung eine aktive Infektion; 8. Hat derzeit eine unkontrollierbare Herzinsuffizienz; 9. Hat derzeit eine unkontrollierbare Herzinsuffizienz; 10. Hat eine kontinuierliche Arrhythmie ≥ Grad 2, unkontrollierbares Vorhofflimmern oder ein QTc-Intervall > 480 ms; 11. Hat einen unkontrollierbaren Erguss; 12. Hat interstitielle Lungenerkrankungen; 13. Hat eine stark instabile Metastasierung des Zentralnervensystems; 14. Hat eine aktive Virusinfektion; 15. Hat mehrere Faktoren, die die orale Medikation beeinflussen; 16. Stillende oder schwangere Frauen; Männer, die während der Studie nicht bereit sind, angemessene Verhütungsmaßnahmen anzuwenden; 17. Nach Einschätzung der Forscher gibt es weitere Faktoren, die dazu führen, dass Probanden nicht für die Studie geeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TQ-B3139-Kapseln
Oral verabreichte TQ-B3139-Kapseln.
Arzneimittel: TQ-B3139
TQ-B3139-Kapseln, oral verabreicht, 600 mg, zweimal täglich im 28-Tage-Zyklus.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: bis zu 18 Monate
Prozentsatz der Probanden, die eine vollständige Remission (CR) und eine teilweise Remission (PR) erreichten.
bis zu 18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: bis zu 18 Monate
PFS wurde definiert als die Zeit vom Datum der Studieneinschreibung bis zum Datum des ersten der folgenden Ereignisse, objektiver Krankheitsprogression oder Tod aus irgendeinem Grund.
bis zu 18 Monate
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: bis zu 18 Monate
Prozentsatz der Probanden, die eine vollständige Remission (CR) und eine teilweise Remission (PR) sowie eine stabile Erkrankung (SD) erreichten.
bis zu 18 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
OS ist definiert als die Zeit von der ersten Dosis bis zum Tod jeglicher Ursache. Die Überlebenszeit wurde zum Zeitpunkt des letzten Kontakts für Patienten zensiert, die noch am Leben waren oder nicht mehr nachuntersucht werden konnten.
bis zu 24 Monate
Antwortdauer (DOR)
Zeitfenster: bis zu 18 Monate
DOR ist definiert als die Zeit vom frühesten Zeitpunkt der Krankheitsreaktion bis zum frühesten Zeitpunkt des Fortschreitens der Krankheit, basierend auf einer radiologischen Beurteilung.
bis zu 18 Monate
Intrakranielles progressionsfreies Überleben (ZNS-PFS)
Zeitfenster: bis zu 18 Monate
Die Zeit von der Aufnahme bis zum ersten bestätigten intrakraniellen Fortschreiten von Hirnmetastasen.
bis zu 18 Monate
Intrakranielle objektive Ansprechrate (ZNS-ORR)
Zeitfenster: bis zu 18 Monate
Prozentsatz der Probanden, die eine vollständige oder teilweise intrakranielle Remission erreichen.
bis zu 18 Monate
Zeit bis zum Fortschreiten einer intrakraniellen Erkrankung (ZNS-TTP)
Zeitfenster: bis zu 18 Monate
Die Zeit von der ersten Dosis bis zum ersten Auftreten einer intrakraniellen Krankheitsprogression.
bis zu 18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. August 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Januar 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TQ-B3139-II-02

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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