Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van TQ-B3139-capsules bij proefpersonen met MET-veranderde gevorderde niet-kleincellige longkanker

10 september 2020 bijgewerkt door: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Een eenarmige, multicenter studie om de werkzaamheid en veiligheid van TQ-B3139 te evalueren bij proefpersonen met MET-veranderde gevorderde niet-kleincellige longkanker

Dit is een eenarmige, multicenter klinische studie om de veiligheid en werkzaamheid van TQ-B3139-capsules te evalueren bij patiënten met abnormale, gevorderde niet-kleincellige longkanker met het MET-gen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

71

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230000
        • Nog niet aan het werven
        • Anhui Provincial Hospital
        • Contact:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100021
        • Nog niet aan het werven
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Junling Li, Doctor
      • Beijing, Beijing, China, 100142
        • Nog niet aan het werven
        • Beijing Cancer Hospital
        • Contact:
          • Jian Fang
          • Telefoonnummer: 010-88196479
      • Beijing, Beijing, China, 100071
        • Nog niet aan het werven
        • The Fifth Medical Center of PLA General Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hong Wang, Doctor
      • Beijing, Beijing, China, 100053
        • Werving
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yi Zhang, Doctor
        • Contact:
      • Beijing, Beijing, China, 100010
        • Nog niet aan het werven
        • The Sixth Medical Center of PLA General Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Zhihai Han, Doctor
        • Contact:
    • Guangxi Zhuang Autonomous Region
      • Nanning, Guangxi Zhuang Autonomous Region, China, 530021
        • Nog niet aan het werven
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
        • Contact:
    • Hangzhou
      • Hangzhou, Hangzhou, China, 310016
        • Nog niet aan het werven
        • Sir Run Shaw Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kejing Ying, Doctor
      • Hangzhou, Hangzhou, China, 310022
        • Nog niet aan het werven
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Xinmin Yu
        • Contact:
    • Heilongjiang
      • Ha'erbin, Heilongjiang, China, 150000
        • Nog niet aan het werven
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gongyan Chen, Doctor
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450008
        • Nog niet aan het werven
        • Henan Cancer Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Qiming Wang, Doctor
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Nog niet aan het werven
        • Hunan Cancer Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jianhua Chen, Doctor
        • Contact:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • Nog niet aan het werven
        • Jiangsu Cancer Hospital
        • Contact:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200030
        • Werving
        • Shanghai Chest Hospital
        • Contact:
          • Baohui Han, Doctor
          • Telefoonnummer: 021-22200000
        • Hoofdonderzoeker:
          • Baohui Han, Doctor
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Nog niet aan het werven
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jialei WANG
        • Contact:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300041
        • Nog niet aan het werven
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Diansheng Zhong, Doctor
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatusscore van 0 tot 1; 2. Levensverwachting ≥12 weken; 3. MET-veranderde niet-kleincellige longkanker (NSCLC); 4. Heeft minimaal één meetbare laesie; 5. Eerdere standaardbehandeling is mislukt; 6. Adequate functie van het orgaansysteem; 7. Linkerventrikelejectiefractie (LVEF) ≥50%; 8. Een geïnformeerd toestemmingsformulier begrepen en ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

  • 1. binnen 3 jaar voorafgaand aan de eerste toediening aanvullende maligniteit heeft gediagnosticeerd en/of behandeld; 2. c-MET-remmers heeft gekregen; 3. binnen 4 weken voor de eerste toediening een andere antitumorbehandeling van het systeem heeft gekregen; 4. binnen 4 weken voor de eerste toediening een grote chirurgische behandeling heeft ondergaan; 5. Bestraling of een operatie heeft ondergaan binnen 2 weken voor de eerste toediening; 6. Acute toxiciteit ≥ Graad 2 veroorzaakt door eerdere kankertherapie; 7. Heeft een actieve infectie binnen 2 weken voor de eerste toediening; 8. Heeft momenteel oncontroleerbaar congestief hartfalen; 9. Heeft momenteel oncontroleerbaar congestief hartfalen; 10. Heeft continue aritmie ≥ graad 2, oncontroleerbaar atriumfibrilleren of QTc-interval > 480 ms; 11. Heeft oncontroleerbare effusie; 12. Heeft interstitiële longziekten; 13. Heeft een ernstig instabiele uitzaaiing van het centrale zenuwstelsel; 14. Heeft een actieve virale infectie; 15. Heeft meerdere factoren die orale medicatie beïnvloeden; 16. Borstvoeding of zwangere vrouwen; Mannen die tijdens het onderzoek geen adequate anticonceptiemaatregelen willen nemen; 17. Volgens het oordeel van de onderzoekers zijn er nog andere factoren waardoor proefpersonen niet geschikt zijn voor het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TQ-B3139-capsules
TQ-B3139-capsules oraal toegediend.
Geneesmiddel: TQ-B3139
TQ-B3139-capsules 600 mg oraal toegediend, tweemaal daags in een cyclus van 28 dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: tot 18 maanden
Percentage proefpersonen dat volledige respons (CR) en gedeeltelijke respons (PR) bereikt.
tot 18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: tot 18 maanden
PFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van inschrijving voor het onderzoek tot de datum van de eerste van de volgende gebeurtenissen, objectieve ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook.
tot 18 maanden
Ziektebestrijdingspercentage (DCR)
Tijdsspanne: tot 18 maanden
Percentage proefpersonen dat volledige respons (CR) en partiële respons (PR) en stabiele ziekte (SD) bereikt.
tot 18 maanden
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: tot 24 maanden
OS gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis tot overlijden door welke oorzaak dan ook. Overlevingstijd werd gecensureerd op de datum van het laatste contact voor patiënten die nog in leven waren of verloren voor follow-up.
tot 24 maanden
Responsduur (DOR)
Tijdsspanne: tot 18 maanden
DOR gedefinieerd als de tijd vanaf de vroegste datum van ziekterespons tot de vroegste datum van ziekteprogressie op basis van radiografische beoordeling.
tot 18 maanden
Intracraniale progressievrije overleving (CZS-PFS)
Tijdsspanne: tot 18 maanden
De tijd vanaf inschrijving tot de eerste bevestigde intracraniale progressie voor hersenmetastasen.
tot 18 maanden
Intracraniaal objectief responspercentage (CNS-ORR)
Tijdsspanne: tot 18 maanden
Percentage proefpersonen dat intracraniale volledige respons en gedeeltelijke respons bereikte.
tot 18 maanden
Tijd tot progressie van intracraniale ziekte (CNS-TTP)
Tijdsspanne: tot 18 maanden
De tijd vanaf de eerste dosis tot het eerste optreden van intracraniale ziekteprogressie.
tot 18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 augustus 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 januari 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

31 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 september 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TQ-B3139-II-02

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren