Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kapsułek TQ-B3139 u pacjentów ze zmienionym przez MET zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuc

10 września 2020 zaktualizowane przez: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Jednoramienne, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa TQ-B3139 u pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca z modyfikacją MET

Jest to jednoramienne, wieloośrodkowe badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności kapsułek TQ-B3139 u pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuc z nieprawidłowym genem MET.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

71

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny, 230000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Anhui Provincial Hospital
        • Kontakt:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100021
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Junling Li, Doctor
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100142
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Jian Fang
          • Numer telefonu: 010-88196479
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100071
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Fifth Medical Center of PLA General Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Hong Wang, Doctor
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100053
        • Rekrutacyjny
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
        • Główny śledczy:
          • Yi Zhang, Doctor
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100010
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Sixth Medical Center of PLA General Hospital
        • Główny śledczy:
          • Zhihai Han, Doctor
        • Kontakt:
    • Guangxi Zhuang Autonomous Region
      • Nanning, Guangxi Zhuang Autonomous Region, Chiny, 530021
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
        • Kontakt:
    • Hangzhou
      • Hangzhou, Hangzhou, Chiny, 310016
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Sir Run Shaw Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kejing Ying, Doctor
      • Hangzhou, Hangzhou, Chiny, 310022
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Główny śledczy:
          • Xinmin Yu
        • Kontakt:
    • Heilongjiang
      • Ha'erbin, Heilongjiang, Chiny, 150000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Gongyan Chen, Doctor
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450008
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Qiming Wang, Doctor
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410013
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hunan Cancer Hospital
        • Główny śledczy:
          • Jianhua Chen, Doctor
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210009
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Jiangsu Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200030
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai Chest Hospital
        • Kontakt:
          • Baohui Han, Doctor
          • Numer telefonu: 021-22200000
        • Główny śledczy:
          • Baohui Han, Doctor
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Jialei WANG
        • Kontakt:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300041
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Główny śledczy:
          • Diansheng Zhong, Doctor
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. Ocena stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 1; 2. Oczekiwana długość życia ≥12 tygodni; 3. Zmieniony przez MET niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC); 4. Ma co najmniej jedną mierzalną zmianę; 5. Poprzednie standardowe leczenie zawiodło; 6. Odpowiednia funkcja układu narządów; 7. Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≥50%; 8. Zrozumiał i podpisał formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • 1. zdiagnozował i/lub leczył dodatkowy nowotwór złośliwy w ciągu 3 lat przed pierwszym podaniem; 2. Otrzymał inhibitory c-MET; 3. Otrzymał inne systemowe leczenie przeciwnowotworowe w ciągu 4 tygodni przed pierwszym podaniem; 4. przeszedł poważne leczenie chirurgiczne w ciągu 4 tygodni przed pierwszym podaniem; 5. Przeszedł radioterapię lub jakąkolwiek operację w ciągu 2 tygodni przed pierwszym podaniem; 6. Ostra toksyczność ≥ 2. stopnia spowodowana wcześniejszą terapią przeciwnowotworową; 7. Ma aktywną infekcję w ciągu 2 tygodni przed pierwszym podaniem; 8. Ma obecnie niekontrolowaną zastoinową niewydolność serca; 9. Ma obecnie niekontrolowaną zastoinową niewydolność serca; 10. ma ciągłą arytmię ≥ stopnia 2, niekontrolowane migotanie przedsionków lub odstęp QTc > 480 ms; 11. Ma niekontrolowany wysięk; 12. Ma śródmiąższowe choroby płuc; 13. Ma poważnie niestabilne przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego; 14. Ma aktywną infekcję wirusową; 15. Ma wiele czynników wpływających na leki doustne; 16. Karmienie piersią lub kobiety w ciąży; Mężczyźni niechętni do stosowania odpowiednich środków antykoncepcyjnych podczas badania; 17. Według oceny naukowców istnieją inne czynniki, które sprawiają, że badani nie nadają się do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kapsułki TQ-B3139
Kapsułki TQ-B3139 podawane doustnie.
Lek: TQ-B3139
Kapsułki TQ-B3139 podawać 600 mg doustnie, dwa razy dziennie w cyklu 28-dniowym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: do 18 miesięcy
Odsetek osób, które uzyskały odpowiedź całkowitą (CR) i odpowiedź częściową (PR).
do 18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: do 18 miesięcy
PFS zdefiniowano jako czas od daty włączenia do badania do daty pierwszego z następujących zdarzeń, obiektywnej progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny.
do 18 miesięcy
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: do 18 miesięcy
Odsetek pacjentów, u których uzyskano całkowitą odpowiedź (CR) i częściową odpowiedź (PR) oraz stabilizację choroby (SD).
do 18 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
OS zdefiniowane jako czas od pierwszej dawki do zgonu z dowolnej przyczyny. Czas przeżycia został ocenzurowany w dniu ostatniego kontaktu dla pacjentów, którzy wciąż żyli lub stracili czas na obserwację.
do 24 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: do 18 miesięcy
DOR zdefiniowany jako czas od najwcześniejszej daty odpowiedzi choroby do najwcześniejszej daty progresji choroby na podstawie oceny radiograficznej.
do 18 miesięcy
Przeżycie wolne od progresji wewnątrzczaszkowej (CNS-PFS)
Ramy czasowe: do 18 miesięcy
Czas od rejestracji do pierwszej potwierdzonej wewnątrzczaszkowej progresji przerzutów do mózgu.
do 18 miesięcy
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi wewnątrzczaszkowych (CNS-ORR)
Ramy czasowe: do 18 miesięcy
Odsetek osób, które uzyskały całkowitą i częściową odpowiedź wewnątrzczaszkową.
do 18 miesięcy
Czas do progresji choroby wewnątrzczaszkowej (CNS-TTP)
Ramy czasowe: do 18 miesięcy
Czas od pierwszej dawki do pierwszego wystąpienia progresji choroby wewnątrzczaszkowej.
do 18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TQ-B3139-II-02

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca

Badania kliniczne na TQ-B3139

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj