Исследование капсул TQ-B3139 у субъектов с распространенным немелкоклеточным раком легкого с измененным MET
10 сентября 2020 г. обновлено: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Одногрупповое многоцентровое исследование для оценки эффективности и безопасности TQ-B3139 у субъектов с распространенным немелкоклеточным раком легкого с измененным MET
Это одногрупповое многоцентровое клиническое исследование для оценки безопасности и эффективности капсул TQ-B3139 у пациентов с распространенным немелкоклеточным раком легкого с аномалиями гена MET.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
71
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Китай, 230000
- Еще не набирают
- Anhui Provincial Hospital
-
Контакт:
- Yueyin Pan, Doctor
- Номер телефона: 0551-2283114
- Электронная почта: yueyinpan1965@126.com
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100021
- Еще не набирают
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
Контакт:
- Junling Li, Doctor
- Номер телефона: 010-87788713
- Электронная почта: drlijunling@vip.163.com
-
Главный следователь:
- Junling Li, Doctor
-
Beijing, Beijing, Китай, 100142
- Еще не набирают
- Beijing Cancer Hospital
-
Контакт:
- Jian Fang
- Номер телефона: 010-88196479
-
Beijing, Beijing, Китай, 100071
- Еще не набирают
- The Fifth Medical Center of PLA General Hospital
-
Контакт:
- Hong Wang, Doctor
- Номер телефона: 010-66947163
- Электронная почта: 18611707961@163.com
-
Главный следователь:
- Hong Wang, Doctor
-
Beijing, Beijing, Китай, 100053
- Рекрутинг
- Xuanwu Hospital Capital Medical University
-
Главный следователь:
- Yi Zhang, Doctor
-
Контакт:
- Yi Zhang, Doctor
- Номер телефона: 010-83192232
- Электронная почта: steven9130@sina.com
-
Beijing, Beijing, Китай, 100010
- Еще не набирают
- The Sixth Medical Center of PLA General Hospital
-
Главный следователь:
- Zhihai Han, Doctor
-
Контакт:
- Zhihai Han, Doctor
- Номер телефона: 010-66957581
- Электронная почта: hanzhihai@souhu.com
-
-
Guangxi Zhuang Autonomous Region
-
Nanning, Guangxi Zhuang Autonomous Region, Китай, 530021
- Еще не набирают
- Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
-
Контакт:
- Qitao Yu
- Номер телефона: 0771-5328331
- Электронная почта: yqt178@163.com
-
-
Hangzhou
-
Hangzhou, Hangzhou, Китай, 310016
- Еще не набирают
- Sir Run Shaw Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Контакт:
- Kejing Ying, Doctor
- Номер телефона: 0571-86006192
- Электронная почта: yingsrrsh@163.com
-
Главный следователь:
- Kejing Ying, Doctor
-
Hangzhou, Hangzhou, Китай, 310022
- Еще не набирают
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Главный следователь:
- Xinmin Yu
-
Контакт:
- Xinmin Yu
- Номер телефона: 0571-88122084
- Электронная почта: yuxm@zjcc.org.cn
-
-
Heilongjiang
-
Ha'erbin, Heilongjiang, Китай, 150000
- Еще не набирают
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Контакт:
- Gongyan Chen, Doctor
- Номер телефона: 0451-86298265
- Электронная почта: chengongyan@163.com
-
Главный следователь:
- Gongyan Chen, Doctor
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Китай, 450008
- Еще не набирают
- Henan Cancer Hospital
-
Контакт:
- Qiming Wang, Doctor
- Номер телефона: 400-0371-818
- Электронная почта: qimingwang1006@126.com
-
Главный следователь:
- Qiming Wang, Doctor
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Китай, 410013
- Еще не набирают
- Hunan Cancer Hospital
-
Главный следователь:
- Jianhua Chen, Doctor
-
Контакт:
- Jianhua Chen, Doctor
- Номер телефона: 0731-89762220
- Электронная почта: cjh_1000@163.com
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210009
- Еще не набирают
- Jiangsu Cancer Hospital
-
Контакт:
- Meiqi Shi
- Номер телефона: 025-83283568
- Электронная почта: shimeiqi1963@163.com
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200030
- Рекрутинг
- Shanghai Chest Hospital
-
Контакт:
- Baohui Han, Doctor
- Номер телефона: 021-22200000
-
Главный следователь:
- Baohui Han, Doctor
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200032
- Еще не набирают
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Главный следователь:
- Jialei WANG
-
Контакт:
- Jialei Wang
- Электронная почта: luwangjialei@hotmail.com
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Китай, 300041
- Еще не набирают
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Главный следователь:
- Diansheng Zhong, Doctor
-
Контакт:
- Diansheng Zhong, Doctor
- Номер телефона: 022-60817007
- Электронная почта: zhongdsh@hotmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 1. Оценка состояния эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) от 0 до 1; 2. Ожидаемая продолжительность жизни ≥12 недель; 3. MET-измененный немелкоклеточный рак легкого (NSCLC); 4. Имеет хотя бы одно поддающееся измерению поражение; 5. Предыдущее стандартное лечение оказалось неэффективным; 6. Адекватная функция системы органов; 7. Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≥50%; 8. Понял и подписал форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- 1. Диагноз и/или лечение дополнительных злокачественных новообразований в течение 3 лет до первого введения; 2. Получал ингибиторы c-MET; 3. Получал другое системное противоопухолевое лечение в течение 4 недель до первого введения; 4. Получил серьезное хирургическое лечение в течение 4 недель до первого введения; 5. Получил лучевую терапию или любую операцию в течение 2 недель до первого введения; 6. Острая токсичность ≥ 2 степени, вызванная предыдущей противораковой терапией; 7. Имеет активную инфекцию в течение 2 недель до первого введения; 8. Имеет в настоящее время неконтролируемую застойную сердечную недостаточность; 9. Имеет в настоящее время неконтролируемую застойную сердечную недостаточность; 10. Имеет постоянную аритмию ≥ 2 степени, неконтролируемую фибрилляцию предсердий или интервал QTc > 480 мс; 11. Имеет неконтролируемый выпот; 12. Имеет интерстициальные заболевания легких; 13. Имеет крайне нестабильные метастазы в центральную нервную систему; 14. Имеет активную вирусную инфекцию; 15. Имеет несколько факторов, влияющих на прием пероральных препаратов; 16. Кормящие или беременные женщины; Мужчины, не желающие использовать адекватные меры контрацепции во время исследования; 17. По мнению исследователей, есть и другие факторы, которые испытуемые не подходят для исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Капсулы TQ-B3139
Капсулы TQ-B3139 вводят перорально.
|
Капсулы TQ-B3139 вводят перорально по 600 мг два раза в день в течение 28-дневного цикла.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: до 18 месяцев
|
Процент субъектов, достигших полного ответа (CR) и частичного ответа (PR).
|
до 18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: до 18 месяцев
|
ВБП определяли как время от даты включения в исследование до даты первого из следующих событий, объективного прогрессирования заболевания или смерти по любой причине.
|
до 18 месяцев
|
|
Скорость контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: до 18 месяцев
|
Процент субъектов, достигших полного ответа (CR) и частичного ответа (PR) и стабильного заболевания (SD).
|
до 18 месяцев
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: до 24 месяцев
|
OS определяется как время от первой дозы до смерти от любой причины.
Время выживания цензурировалось по дате последнего контакта для пациентов, которые были еще живы или выбыли из-под наблюдения.
|
до 24 месяцев
|
|
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: до 18 месяцев
|
DOR определяется как время от самой ранней даты ответа на заболевание до самой ранней даты прогрессирования заболевания на основе рентгенографической оценки.
|
до 18 месяцев
|
|
Внутричерепная выживаемость без прогрессирования заболевания (ЦНС-ВБП)
Временное ограничение: до 18 месяцев
|
Время от регистрации до первого подтвержденного внутричерепного прогрессирования метастазов в головной мозг.
|
до 18 месяцев
|
|
Частота внутричерепных объективных ответов (CNS-ORR)
Временное ограничение: до 18 месяцев
|
Процент субъектов, достигших полного внутричерепного ответа и частичного ответа.
|
до 18 месяцев
|
|
Время до прогрессирования внутричерепного заболевания (ЦНС-ТТП)
Временное ограничение: до 18 месяцев
|
Время от первой дозы до первого случая прогрессирования внутричерепного заболевания.
|
до 18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 августа 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 января 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 октября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 мая 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 мая 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 мая 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 сентября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 сентября 2020 г.
Последняя проверка
1 ноября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TQ-B3139-II-02
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .