Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af TQ-B3139-kapsler i forsøgspersoner med MET-ændret avanceret ikke-småcellet lungekræft

10. september 2020 opdateret af: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

En enkelt-arm, multicenter undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​TQ-B3139 hos forsøgspersoner med MET-ændret avanceret ikke-småcellet lungekræft

Dette er et enkelt-arm, multicenter klinisk forsøg til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​TQ-B3139 kapsler hos patienter med MET-genet unormal fremskreden ikke-småcellet lungekræft.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

71

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Anhui Provincial Hospital
        • Kontakt:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100021
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Junling Li, Doctor
      • Beijing, Beijing, Kina, 100142
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Jian Fang
          • Telefonnummer: 010-88196479
      • Beijing, Beijing, Kina, 100071
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Fifth Medical Center of PLA General Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Hong Wang, Doctor
      • Beijing, Beijing, Kina, 100053
        • Rekruttering
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
        • Ledende efterforsker:
          • Yi Zhang, Doctor
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Kina, 100010
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Sixth Medical Center of PLA General Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Zhihai Han, Doctor
        • Kontakt:
    • Guangxi Zhuang Autonomous Region
      • Nanning, Guangxi Zhuang Autonomous Region, Kina, 530021
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
        • Kontakt:
    • Hangzhou
      • Hangzhou, Hangzhou, Kina, 310016
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Sir Run Shaw Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kejing Ying, Doctor
      • Hangzhou, Hangzhou, Kina, 310022
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Xinmin Yu
        • Kontakt:
    • Heilongjiang
      • Ha'erbin, Heilongjiang, Kina, 150000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Harbin medical university cancer hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Gongyan Chen, Doctor
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450008
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Qiming Wang, Doctor
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hunan Cancer Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Jianhua Chen, Doctor
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Jiangsu Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
        • Rekruttering
        • Shanghai Chest Hospital
        • Kontakt:
          • Baohui Han, Doctor
          • Telefonnummer: 021-22200000
        • Ledende efterforsker:
          • Baohui Han, Doctor
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Jialei WANG
        • Kontakt:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300041
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Diansheng Zhong, Doctor
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore på 0 til 1; 2. Forventet levetid ≥12 uger; 3. MET-ændret ikke-småcellet lungecancer (NSCLC); 4. Har mindst én målbar læsion; 5. Tidligere standardbehandling har slået fejl; 6. Tilstrækkelig organsystemfunktion; 7. Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≥50%; 8. Forstået og underskrevet en informeret samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Har diagnosticeret og/eller behandlet yderligere malignitet inden for 3 år før den første administration; 2. Har modtaget c-MET-hæmmere; 3. Har modtaget anden system antitumorbehandling inden for 4 uger før den første administration; 4. Har modtaget større kirurgisk behandling inden for 4 uger før den første administration; 5. Har modtaget strålebehandling eller anden operation inden for 2 uger før den første administration; 6. Akut toksicitet, der er ≥ Grad 2 forårsaget af tidligere cancerbehandling; 7. Har aktiv infektion inden for 2 uger før den første administration; 8. Har i øjeblikket ukontrollerbar kongestiv hjerteinsufficiens; 9. Har i øjeblikket ukontrollerbar kongestiv hjertesvigt; 10. Har kontinuerlig arytmi ≥ Grad 2, ukontrollerbar atrieflimren eller QTc-interval > 480ms; 11. Har ukontrollerbar effusion; 12. Har interstitielle lungesygdomme; 13. Har svært ustabil metastaser i centralnervesystemet; 14. Har aktiv virusinfektion; 15. Har flere faktorer, der påvirker oral medicin; 16. Ammende eller gravide kvinder; Mænd, der ikke er villige til at bruge passende præventionsforanstaltninger under undersøgelsen; 17. Ifølge forskernes vurdering er der andre faktorer, der gør, at forsøgspersoner ikke er egnede til undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TQ-B3139 kapsler
TQ-B3139 kapsler indgivet oralt.
Medicin: TQ-B3139
TQ-B3139 kapsler indgivet 600 mg oralt, to gange dagligt i 28-dages cyklus.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: op til 18 måneder
Procentdel af forsøgspersoner, der opnår fuldstændig respons (CR) og delvis respons (PR).
op til 18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: op til 18 måneder
PFS blev defineret som tiden fra datoen for studietilmelding til datoen for den første af følgende hændelser, objektiv sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag.
op til 18 måneder
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: op til 18 måneder
Procentdel af forsøgspersoner, der opnår fuldstændig respons (CR) og delvis respons (PR) og stabil sygdom (SD).
op til 18 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: op til 24 måneder
OS defineret som tiden fra den første dosis til døden af ​​enhver årsag. Overlevelsestid blev censureret på datoen for sidste kontakt for patienter, der stadig var i live eller mistede til opfølgning.
op til 24 måneder
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: op til 18 måneder
DOR defineret som tiden fra den tidligste dato for sygdomsrespons til den tidligste dato for sygdomsprogression baseret på røntgenundersøgelse.
op til 18 måneder
Intrakraniel progressionsfri overlevelse (CNS-PFS)
Tidsramme: op til 18 måneder
Tiden fra indskrivning til den første bekræftede intrakranielle progression for hjernemetastaser.
op til 18 måneder
Intrakraniel objektiv responsrate (CNS-ORR)
Tidsramme: op til 18 måneder
Procentdel af forsøgspersoner, der opnår intrakraniel fuldstændig respons og delvis respons.
op til 18 måneder
Tid til fremskridt af intrakraniel sygdom (CNS-TTP)
Tidsramme: op til 18 måneder
Tiden fra den første dosis til den første forekomst af intrakraniel sygdomsprogression.
op til 18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. august 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. januar 2022

Studieafslutning (Forventet)

31. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

22. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. september 2020

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TQ-B3139-II-02

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med TQ-B3139

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner