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MET-변경된 진행성 비소세포폐암 환자를 대상으로 한 TQ-B3139 캡슐에 대한 연구

2020년 9월 10일 업데이트: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

MET-변경된 진행성 비소세포폐암 대상자에서 TQ-B3139의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 단일군, 다기관 연구

MET 유전자 이상 진행성 비소세포폐암 환자를 대상으로 TQ-B3139 캡슐의 안전성과 효능을 평가하기 위한 단일군, 다기관 임상시험이다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

71

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, 중국, 230000
        • 아직 모집하지 않음
        • Anhui Provincial Hospital
        • 연락하다:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100021
        • 아직 모집하지 않음
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Junling Li, Doctor
      • Beijing, Beijing, 중국, 100142
        • 아직 모집하지 않음
        • Beijing Cancer Hospital
        • 연락하다:
          • Jian Fang
          • 전화번호: 010-88196479
      • Beijing, Beijing, 중국, 100071
        • 아직 모집하지 않음
        • The Fifth Medical Center of PLA General Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Hong Wang, Doctor
      • Beijing, Beijing, 중국, 100053
        • 모병
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
        • 수석 연구원:
          • Yi Zhang, Doctor
        • 연락하다:
      • Beijing, Beijing, 중국, 100010
        • 아직 모집하지 않음
        • The Sixth Medical Center of PLA General Hospital
        • 수석 연구원:
          • Zhihai Han, Doctor
        • 연락하다:
    • Guangxi Zhuang Autonomous Region
      • Nanning, Guangxi Zhuang Autonomous Region, 중국, 530021
        • 아직 모집하지 않음
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
        • 연락하다:
    • Hangzhou
      • Hangzhou, Hangzhou, 중국, 310016
        • 아직 모집하지 않음
        • Sir Run Shaw Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Kejing Ying, Doctor
      • Hangzhou, Hangzhou, 중국, 310022
        • 아직 모집하지 않음
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • 수석 연구원:
          • Xinmin Yu
        • 연락하다:
    • Heilongjiang
      • Ha'erbin, Heilongjiang, 중국, 150000
        • 아직 모집하지 않음
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Gongyan Chen, Doctor
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, 중국, 450008
        • 아직 모집하지 않음
        • Henan Cancer Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Qiming Wang, Doctor
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, 중국, 410013
        • 아직 모집하지 않음
        • Hunan Cancer Hospital
        • 수석 연구원:
          • Jianhua Chen, Doctor
        • 연락하다:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210009
        • 아직 모집하지 않음
        • Jiangsu Cancer Hospital
        • 연락하다:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200030
        • 모병
        • Shanghai Chest Hospital
        • 연락하다:
          • Baohui Han, Doctor
          • 전화번호: 021-22200000
        • 수석 연구원:
          • Baohui Han, Doctor
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
        • 아직 모집하지 않음
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Jialei WANG
        • 연락하다:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, 중국, 300041
        • 아직 모집하지 않음
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • 수석 연구원:
          • Diansheng Zhong, Doctor
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 1. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 점수 0:1; 2. 기대 수명 ≥12주; 3. MET-변이 비소세포 폐암(NSCLC); 4. 적어도 하나의 측정 가능한 병변이 있습니다. 5. 이전의 표준 치료에 실패한 경우 6. 적절한 기관계 기능; 7. 좌심실 박출률(LVEF) ≥50%; 8. 정보에 입각한 동의서를 이해하고 서명했습니다.

제외 기준:

  • 1. 최초 투여 전 3년 이내에 추가 악성 종양을 진단 및/또는 치료한 경우 2. c-MET 억제제를 투여받았음; 3. 최초 투여 전 4주 이내에 다른 시스템 항종양 치료를 받은 적이 있는 자 4. 첫 투여 전 4주 이내에 대수술적 치료를 받은 자 5. 첫 투여 전 2주 이내에 방사선 치료 또는 수술을 받은 자 6. 이전 암 요법에 의해 유발된 ≥ 등급 2인 급성 독성; 7. 초회 투여 전 2주 이내에 활동성 감염이 있는 자 8. 현재 통제할 수 없는 울혈성 심부전이 있습니다. 9. 현재 통제할 수 없는 울혈성 심부전이 있습니다. 10. 지속적인 부정맥 ≥ 등급 2, 제어할 수 없는 심방 세동 또는 QTc 간격 > 480ms; 11. 제어할 수 없는 삼출물이 있습니다. 12. 간질성 폐질환이 있다. 13. 심하게 불안정한 중추 신경계 전이가 있습니다. 14. 활성 바이러스 감염이 있습니다. 15. 경구 약물에 영향을 미치는 여러 요인이 있습니다. 16. 모유 수유 또는 임산부 연구 동안 적절한 피임 수단을 사용하지 않으려는 남성; 17. 연구자들의 판단에 따르면 피험자가 연구에 적합하지 않은 다른 요인이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: TQ-B3139 캡슐
TQ-B3139 캡슐은 경구 투여됩니다.
의약품: TQ-B3139
TQ-B3139 캡슐은 28일 주기로 1일 2회 600mg을 경구 투여합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 18개월
완전 반응(CR) 및 부분 반응(PR)을 달성한 피험자의 백분율.
최대 18개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행생존기간(PFS)
기간: 최대 18개월
무진행생존(PFS)은 연구 등록일로부터 다음 사건 중 첫 번째 일자, 객관적인 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망일까지의 시간으로 정의되었습니다.
최대 18개월
질병 통제율(DCR)
기간: 최대 18개월
완전 반응(CR) 및 부분 반응(PR) 및 안정 질환(SD)을 달성한 대상체의 백분율.
최대 18개월
전체 생존(OS)
기간: 최대 24개월
OS는 첫 번째 투여부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다. 생존 시간은 아직 살아 있거나 후속 조치를 취하지 못한 환자의 마지막 접촉 날짜에서 검열되었습니다.
최대 24개월
응답 기간(DOR)
기간: 최대 18개월
DOR은 방사선학적 평가를 기반으로 질병 반응의 가장 빠른 날짜부터 질병 진행의 가장 빠른 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 18개월
두개내 무진행 생존(CNS-PFS)
기간: 최대 18개월
등록부터 뇌 전이에 대한 최초 확인된 두개내 진행까지의 시간.
최대 18개월
두개내 객관적 반응률(CNS-ORR)
기간: 최대 18개월
두개내 완전 반응 및 부분 반응을 달성한 피험자의 백분율.
최대 18개월
두개내 질환(CNS-TTP) 진행까지의 시간
기간: 최대 18개월
첫 번째 투여부터 두개내 질환 진행의 첫 발생까지의 시간.
최대 18개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 8월 11일

기본 완료 (예상)

2022년 1월 31일

연구 완료 (예상)

2022년 10월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 5월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 5월 19일

처음 게시됨 (실제)

2020년 5월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 9월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 9월 10일

마지막으로 확인됨

2019년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TQ-B3139-II-02

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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