Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus TQ-B3139-kapseleista potilailla, joilla on MET-muunnettu pitkälle edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

torstai 10. syyskuuta 2020 päivittänyt: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Yksihaarainen, monikeskustutkimus TQ-B3139:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on MET-muunnettu pitkälle edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Tämä on yksihaarainen, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan TQ-B3139-kapseleiden turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on MET-geenin epänormaalisti edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

71

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kiina, 230000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Anhui Provincial Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100021
        • Ei vielä rekrytointia
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Junling Li, Doctor
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100142
        • Ei vielä rekrytointia
        • Beijing Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jian Fang
          • Puhelinnumero: 010-88196479
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100071
        • Ei vielä rekrytointia
        • The Fifth Medical Center of PLA General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Hong Wang, Doctor
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100053
        • Rekrytointi
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
        • Päätutkija:
          • Yi Zhang, Doctor
        • Ottaa yhteyttä:
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100010
        • Ei vielä rekrytointia
        • The Sixth Medical Center of PLA General Hospital
        • Päätutkija:
          • Zhihai Han, Doctor
        • Ottaa yhteyttä:
    • Guangxi Zhuang Autonomous Region
      • Nanning, Guangxi Zhuang Autonomous Region, Kiina, 530021
        • Ei vielä rekrytointia
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Hangzhou
      • Hangzhou, Hangzhou, Kiina, 310016
        • Ei vielä rekrytointia
        • Sir Run Shaw Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Kejing Ying, Doctor
      • Hangzhou, Hangzhou, Kiina, 310022
        • Ei vielä rekrytointia
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Päätutkija:
          • Xinmin Yu
        • Ottaa yhteyttä:
    • Heilongjiang
      • Ha'erbin, Heilongjiang, Kiina, 150000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Gongyan Chen, Doctor
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450008
        • Ei vielä rekrytointia
        • Henan Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Qiming Wang, Doctor
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410013
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hunan Cancer Hospital
        • Päätutkija:
          • Jianhua Chen, Doctor
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jianhua Chen, Doctor
          • Puhelinnumero: 0731-89762220
          • Sähköposti: cjh_1000@163.com
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210009
        • Ei vielä rekrytointia
        • Jiangsu Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200030
        • Rekrytointi
        • Shanghai Chest Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Baohui Han, Doctor
          • Puhelinnumero: 021-22200000
        • Päätutkija:
          • Baohui Han, Doctor
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
        • Ei vielä rekrytointia
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Jialei WANG
        • Ottaa yhteyttä:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kiina, 300041
        • Ei vielä rekrytointia
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Päätutkija:
          • Diansheng Zhong, Doctor
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 1. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn pistemäärä 0–1; 2. Odotettavissa oleva elinikä ≥12 viikkoa; 3. MET-muuntunut ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC); 4. Siinä on vähintään yksi mitattavissa oleva leesio; 5. Aiempi standardihoito on epäonnistunut; 6. Riittävä elinjärjestelmän toiminta; 7. Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≥50 %; 8. Ymmärsi ja allekirjoitti tietoisen suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • 1. on diagnosoinut ja/tai hoitanut muita pahanlaatuisia kasvaimia 3 vuoden sisällä ennen ensimmäistä antoa; 2. on saanut c-MET-estäjiä; 3. on saanut muuta systeemistä kasvainten vastaista hoitoa 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä antoa; 4. on saanut laajan kirurgisen hoidon 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä antoa; 5. on saanut sädehoitoa tai mitä tahansa leikkausta 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä antoa; 6. Akuutti toksisuus, joka on ≥ asteen 2 aiheuttama aikaisemmasta syöpähoidosta; 7. hänellä on aktiivinen infektio 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä antoa; 8. hänellä on tällä hetkellä hallitsematon sydämen vajaatoiminta; 9. hänellä on tällä hetkellä hallitsematon sydämen vajaatoiminta; 10. Hänellä on jatkuva rytmihäiriö ≥ aste 2, hallitsematon eteisvärinä tai QTc-aika > 480 ms; 11. Siinä on hallitsematon effuusio; 12. Onko interstitiaalisia keuhkosairauksia; 13. Hänellä on vakavasti epävakaa keskushermoston etäpesäke; 14. On aktiivinen virusinfektio; 15. Sillä on useita tekijöitä, jotka vaikuttavat suun kautta otettavaan lääkitykseen; 16. Imettävät tai raskaana olevat naiset; Miehet, jotka eivät halua käyttää riittäviä ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana; 17. Tutkijoiden arvion mukaan on muitakin tekijöitä, joiden vuoksi koehenkilöt eivät sovellu tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TQ-B3139 kapselit
TQ-B3139 kapselit suun kautta.
Lääke: TQ-B3139
TQ-B3139-kapselit annettuna 600 mg suun kautta kahdesti päivässä 28 päivän jakson aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: jopa 18 kuukautta
Täydellisen vasteen (CR) ja osittaisen vasteen (PR) saavuttaneiden henkilöiden prosenttiosuus.
jopa 18 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: jopa 18 kuukautta
PFS määriteltiin ajaksi tutkimukseen ilmoittautumispäivästä ensimmäiseen seuraavista tapahtumista, objektiivisen taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään.
jopa 18 kuukautta
Taudintorjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: jopa 18 kuukautta
Prosenttiosuus koehenkilöistä, jotka saavuttavat täydellisen vasteen (CR) ja osittaisen vasteen (PR) ja stabiilin sairauden (SD).
jopa 18 kuukautta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
Käyttöjärjestelmä on määritelty aika ensimmäisestä annoksesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Selviytymisaika sensuroitiin viimeisen yhteydenottopäivänä potilaille, jotka olivat vielä elossa tai kadonneet seurantaan.
jopa 24 kuukautta
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: jopa 18 kuukautta
DOR määritellään ajaksi aikaisimmasta taudin vastepäivästä taudin varhaisimpaan etenemispäivään radiografisen arvioinnin perusteella.
jopa 18 kuukautta
Intrakraniaalinen etenemisvapaa eloonjääminen (CNS-PFS)
Aikaikkuna: jopa 18 kuukautta
Aika rekisteröinnistä ensimmäiseen vahvistettuun kallonsisäiseen aivoetastaasien etenemiseen.
jopa 18 kuukautta
Intrakraniaalinen objektiivinen vasteprosentti (CNS-ORR)
Aikaikkuna: jopa 18 kuukautta
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat kallonsisäisen täydellisen vasteen ja osittaisen vasteen.
jopa 18 kuukautta
Aika kallonsisäisen sairauden (CNS-TTP) etenemiseen
Aikaikkuna: jopa 18 kuukautta
Aika ensimmäisestä annoksesta kallonsisäisen taudin etenemisen ensimmäiseen esiintymiseen.
jopa 18 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 11. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 31. tammikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 31. lokakuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 22. toukokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 11. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TQ-B3139-II-02

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa