耳介再建のための AuriNovo

包含基準:

1. 6～11 歳の小児、12～16 歳の青年、または 17～25 歳の成人
2. 片側性小耳症グレード II、III、または IV で生まれます
3. 耳介再建のための以前の外科的処置なし
4. -登録前に聴覚評価を受け、研究への参加が将来の聴覚矯正オプションを妨げないことを外科医が確認している
5. 正常または正常に近い生え際の位置
6. -フォローアップスケジュールと術後ケアの指示を順守できる
7. -被験者および/または保護者が理解し、インフォームドコンセントを与える能力
8. がん、問題のある創傷治癒、または免疫障害の病歴のない健康な被験者

除外基準:

1. 以前の人工内耳手術
2. -小耳症再建手術の結果に影響を与える可能性のある瘢痕をもたらした、患側の側頭、頭頂、または乳様突起領域で以前に手術を受けた患者。
3. 次のいずれかを含む広域アミノグリコシド系抗生物質に対する感受性: ストレプトマイシン、ゲンタマイシン、トブラマイシン、アミカシン、カナマイシン、ネオマイシン、またはプラゾマイシン。
4. 豚肉製品を含む豚由来の材料に対する過敏症。 豚肉製品を含むブタ材料への曝露が知られていない被験者については、陽性のブタ皮膚感受性試験を通じてベースラインで確認された感受性。

5. -以前に以下の症候群のいずれかについて診断/評価された患者：

   1. CHARGE (コロボーマ、心臓欠損、後鼻腔閉鎖症、成長と発達の遅延、生殖器形成不全、耳の異常) 症候群、
   2. 鰓耳腎（BOR）症候群
   3. -病因に関係なく腎機能障害のある患者
6. 血液検査でベースライン時に決定された異常な腎機能を有する患者。
7. ケロイド形成歴のある患者。
8. -現在皮膚感染症にかかっている患者。
9. 免疫抑制剤を服用している患者。
10. -患者が被験者評価アンケートに記入できない認知障害。
11. 治りやプロトコルを順守する能力に影響を与える可能性のあるライフスタイル活動 (例: アクティブな接触スポーツや保護具は、術後の耳の保護具の着用を妨げます)
12. -術後の耳の保護を着用する能力を妨げるヘッドギア（CPAPなど）の慢性的な使用を必要とする患者。
13. 妊娠中の女性（生殖能力のある女性には妊娠検査陰性が必要です）
14. 授乳中・授乳中の女性患者

15. -手術後最初の年に効果的な避妊を使用することを望まない生殖能力のある患者（男性および女性）。

    この初の人的研究では、AuriNovo の有効性の初期評価を支援するために、頭蓋顔面の著しい非対称性または他の症候群による変形を伴う小耳症患者は除外されます。 以下の症候群または状態は、追加の除外要因です。

16. トリーチャー・コリンズ症候群
17. ネイガー症候群
18. ゴールデンハー症候群または片側顔面小人症に加えて、20度以上の咬合カント
19. 垂直枝の欠如（身体検査またはCTで診断された場合）
20. 頬骨の欠如（身体検査またはCTで診断された場合）
21. 著しい眼窩非対称または小眼球症（身体検査またはCTで診断された場合）