AuriNovo per la ricostruzione auricolare

Criterio di inclusione:

1. Bambini pediatrici 6-11, adolescenti 12-16 o adulti 17-25 anni
2. Nato con microtia unilaterale di grado II, III o IV
3. Nessuna precedente procedura chirurgica per la ricostruzione auricolare
4. Aver subito una valutazione audiologica prima dell'arruolamento e la conferma del chirurgo che la partecipazione allo studio non precluderà future opzioni di correzione dell'udito
5. Posizione normale o quasi normale dell'attaccatura dei capelli
6. In grado di aderire al programma di follow-up e alle istruzioni per l'assistenza postoperatoria
7. Capacità per il soggetto e/o tutore di comprendere e dare il consenso informato
8. Soggetti sani senza storia di cancro, guarigione problematica delle ferite o disturbi immunitari

Criteri di esclusione:

1. Precedente intervento di impianto cocleare
2. Pazienti con precedente intervento chirurgico nelle regioni temporale, parietale o mastoidea del lato interessato che ha provocato cicatrici che possono influenzare l'esito dell'intervento chirurgico di ricostruzione della microtia.
3. Sensibilità agli antibiotici aminoglicosidici ad ampio spettro contenenti uno qualsiasi dei seguenti: streptomicina, gentamicina, tobramicina, amikacina, kanamicina, neomicina o plazomicina.
4. Sensibilità ai materiali di origine suina compresi i prodotti a base di carne di maiale. Per i soggetti senza esposizione nota a materiali suini, compresi i prodotti a base di carne di maiale, la sensibilità è stata confermata al basale attraverso un test di sensibilità della pelle suina positivo.

5. Pazienti precedentemente diagnosticati/valutati per una qualsiasi delle seguenti sindromi:

   1. sindrome CHARGE (coloboma, difetto cardiaco, atresia delle coane, ritardo della crescita e dello sviluppo, ipoplasia genitale, anomalie dell'orecchio),
   2. Sindrome branchio-oto-renale (BOR).
   3. Pazienti con disfunzione renale di qualsiasi eziologia
6. Pazienti con funzionalità renale anormale determinata al basale con un esame del sangue.
7. Pazienti con una storia di formazione di cheloidi.
8. Pazienti con infezione cutanea in corso.
9. Pazienti con immunosoppressori.
10. Qualsiasi disturbo cognitivo in cui il paziente non sarebbe in grado di completare i questionari di valutazione del soggetto.
11. Attività dello stile di vita che possono influire sulla guarigione o sulla capacità di aderire al protocollo (ad esempio, sport di contatto attivi e dispositivi di protezione interferiscono con l'uso di protezioni per le orecchie postoperatorie)
12. Pazienti che richiedono l'uso cronico di qualsiasi copricapo (ad es. CPAP) che interferirebbe con la capacità di indossare protezioni per le orecchie postoperatorie.
13. Donne in gravidanza (è richiesto un test di gravidanza negativo per le donne con potenziale riproduttivo)
14. Pazienti di sesso femminile che allattano/allattano

15. Pazienti con potenziale riproduttivo (maschi e femmine) che non desiderano utilizzare una contraccezione efficace durante il primo anno post-operatorio.

    Per questo primo studio sull'uomo, i pazienti con microtia con significative asimmetrie craniofacciali o deformità da altre sindromi saranno esclusi al fine di aiutare le valutazioni iniziali dell'efficacia di AuriNovo. Le seguenti sindromi o condizioni sono ulteriori fattori di esclusione:

16. Sindrome di Treacher-Collins
17. Sindrome di Nager
18. Sindrome di Goldenhar o microsomia emifacciale più una sopraelevazione occlusale di 20 gradi o superiore
19. Assenza di ramo verticale (come diagnosticato all'esame obiettivo o alla TC)
20. Assenza di zigoma (come diagnosticato all'esame fisico o alla TC)
21. Asimmetria orbitale significativa o micro-oftalmia (come diagnosticata all'esame fisico o alla TC)