AuriNovo korvan rekonstruktioon
torstai 29. helmikuuta 2024 päivittänyt: 3DBio Therapeutics
Monikeskus, yksihaarainen, tuleva, avoin, vaiheittainen tutkimus AuriNovo-rakenteen turvallisuudesta ja tehokkuudesta korvan rekonstruktioon potilailla, joilla on yksipuolinen mikrotia
AuriNovo tarjoaa potilaskohtaisen, biologisen rakenteen käytettäväksi ulkokorvan kirurgiseen rekonstruktioon ihmisillä, joilla on asteen II-IV mikrotia.
Tämä vaiheen 1/2A tutkimus suoritetaan alustavien turvallisuustietojen keräämiseksi mikroottisen korvan rekonstruktiosta käyttämällä AuriNovoa, hienosäätää implantaatioon liittyviä teknisiä, logistisia, kirurgisia ja leikkauksen jälkeisiä hoitonäkökohtia ja kerätä alustavia tehotietoja, mukaan lukien lyhyt- ja implantin pidempiaikainen in vivo -kesto ja biologinen tila.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
- John Reinisch, MD
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78240
- Microtia-Congenital Ear Deformity Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 vuotta - 25 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pediatriset lapset 6-11-vuotiaat, nuoret 12-16-vuotiaat tai aikuiset 17-25-vuotiaat
- Syntynyt yksipuolisella mikrotiolla, aste II, III tai IV
- Ei aikaisempaa leikkausta korvan rekonstruktioon
- ovat käyneet läpi audiologisen arvioinnin ennen ilmoittautumista ja kirurgin vahvistuksen, että tutkimukseen osallistuminen ei estä tulevia kuulonkorjausvaihtoehtoja
- Normaali tai lähes normaali hiusraja-asento
- Pystyy noudattamaan seuranta-aikataulua ja leikkauksen jälkeisiä hoito-ohjeita
- Tutkittavan ja/tai huoltajan kyky ymmärtää ja antaa tietoinen suostumus
- Terveet koehenkilöt, joilla ei ole aiemmin ollut syöpää, ongelmallista haavan paranemista tai immuunihäiriöitä
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi sisäkorvaistutteiden leikkaus
- Potilaat, joilla on aiempi leikkaus sairastuneen puolen temporaalisilla, parietaalisilla tai mastoidisilla alueilla, mikä johti arpeutumiseen, joka voi vaikuttaa mikrotioiden jälleenrakennusleikkauksen lopputulokseen.
- Herkkyys laajakirjoisille aminoglykosidiantibiooteille, jotka sisältävät jotakin seuraavista: streptomysiini, gentamysiini tobramysiini, amikasiini, kanamysiini, neomysiini tai platsomisiini.
- Herkkyys sikaperäisille materiaaleille, mukaan lukien sianlihatuotteet. Koehenkilöille, jotka eivät ole altistuneet sian materiaaleille, mukaan lukien sianlihatuotteet, herkkyys, joka vahvistettiin lähtötilanteessa positiivisella sian ihon herkkyystestillä.
Potilaat, joilla on aiemmin diagnosoitu/arvioitu jokin seuraavista oireyhtymistä:
- CHARGE (koloboma, sydänvika, koanaalinen atresia, hidastunut kasvu ja kehitys, sukuelinten hypoplasia, korvapoikkeamat) -oireyhtymä,
- Branchio-oto-renal (BOR) -oireyhtymä
- Potilaat, joilla on mistä tahansa etiologiasta johtuva munuaisten vajaatoiminta
- Potilaat, joiden munuaisten toiminta on epänormaalia määritettynä lähtötilanteessa verikokeella.
- Potilaat, joilla on ollut keloidimuodostusta.
- Potilaat, joilla on nykyinen ihotulehdus.
- Potilaat, jotka käyttävät immunosuppressantteja.
- Kaikki kognitiiviset häiriöt, joissa potilas ei pysty täyttämään kohteen arviointikyselyitä.
- Elämäntapatoiminnot, jotka todennäköisesti vaikuttavat paranemiseen tai kykyyn noudattaa protokollaa (esim. aktiivinen kontaktiurheilu ja suojavarusteet häiritsevät postoperatiivisten kuulosuojainten käyttöä)
- Potilaat, jotka tarvitsevat pitkäaikaista päähineiden (esim. CPAP) käyttöä, mikä häiritsee kykyä käyttää postoperatiivisia kuulosuojaimia.
- Raskaana olevat naiset (negatiivinen raskaustesti vaaditaan naisilta, joilla on lisääntymiskyky)
- Imettävät/imettävät naispotilaat
Lisääntymiskykyiset potilaat (miehet ja naiset), jotka eivät halua käyttää tehokasta ehkäisyä ensimmäisen leikkauksen jälkeisenä vuonna.
Tästä ensimmäisestä ihmisellä tehdystä tutkimuksesta poissuljetaan mikrotiapotilaat, joilla on merkittäviä kallon kasvojen epäsymmetriaa tai muista oireyhtymistä johtuvia epämuodostumia, jotta AuriNovon tehon alustavia arvioita voidaan helpottaa. Seuraavat oireyhtymät tai sairaudet ovat muita poissulkevia tekijöitä:
- Treacher-Collinsin oireyhtymä
- Nagerin oireyhtymä
- Goldenharin oireyhtymä tai hemifacial mikrosomia sekä okklusaalinen kallistus 20 astetta tai enemmän
- Pystysuoran ramuksen puuttuminen (fyysisessä tutkimuksessa tai TT:ssä diagnosoituna)
- Sygooman puuttuminen (diagnoosin perusteella fyysisessä tutkimuksessa tai CT:ssä)
- Merkittävä kiertoradan epäsymmetria tai mikro-oftalmia (diagnoosin mukaan fyysisessä tutkimuksessa tai CT:ssä)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AuriNovo
AuriNovo on potilaskohtainen, biologisesti luonnollinen tukipohja ulkokorvan (korvan) kirurgiseen rekonstruktioon ihmisillä, joilla on asteen II-IV mikrotia.
Rakenne on 3D-biopainettu kollageenihydrogeeliteline, joka kapseloi potilaan omat korvarustosolut (kondrosyytit).
Rakenne on painettu kokoon ja muotoon, joka sopii vastakkaiseen korvaan potilaaseen implantointia varten.
|
AuriNovo on potilaskohtainen, biologisesti luonnollinen tukipohja ulkokorvan (korvan) kirurgiseen rekonstruktioon ihmisillä, joilla on asteen II-IV mikrotia.
Rakenne on 3D-biopainettu kollageenihydrogeeliteline, joka kapseloi potilaan omat korvarustosolut (kondrosyytit).
Rakenne on painettu kokoon ja muotoon, joka sopii vastakkaiseen korvaan potilaaseen implantointia varten.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus arvioimalla AE
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Turvallisuustietoja kerätään AE-tyypistä, esiintymistiheydestä ja vaikeusasteesta, hoidosta ja ratkaisuun kuluvasta ajasta.
|
3 kuukautta
|
|
Tehokkuus mitattuna yleisillä tyytyväisyyspisteillä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tietoja kerätään sen määrittämiseksi, sopiiko AACC tukemaan ulkokorvan rekonstruktiota mikrotiapotilailla. Seuraavia tietoja käytetään tyytyväisyyden määrittämiseen; - Kirurgisten tulosten kyselylomake (pisteet vaihtelevat 15:stä (alin tyytyväisyys) 75:een (korkein tyytyväisyys)) |
3 kuukautta
|
|
Tehokkuus mitattuna yleisillä tyytyväisyyspisteillä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tietoja kerätään sen määrittämiseksi, sopiiko AACC tukemaan ulkokorvan rekonstruktiota mikrotiapotilailla. Seuraavia tietoja käytetään tyytyväisyyden määrittämiseen; - FACE-Q Kids -kyselylomake (pisteet vaihtelevat 74:stä (alin tyytyväisyys) 296:een (korkein tyytyväisyys)) |
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 9. elokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 18. toukokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 18. toukokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. toukokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. toukokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 22. toukokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 4. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3DBio12A2020
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .