AuriNovo pour la reconstruction auriculaire

Critère d'intégration:

1. Enfants pédiatriques de 6 à 11 ans, adolescents de 12 à 16 ans ou adultes de 17 à 25 ans
2. Né avec une microtie unilatérale Grade II, III ou IV
3. Aucune intervention chirurgicale antérieure pour reconstruction auriculaire
4. Avoir subi une évaluation audiologique avant l'inscription et la confirmation du chirurgien que la participation à l'étude n'empêchera pas les futures options de correction auditive
5. Position normale ou proche de la racine des cheveux
6. Capable de respecter le calendrier de suivi et les instructions de soins post-opératoires
7. Capacité du sujet et/ou du tuteur à comprendre et à donner son consentement éclairé
8. Sujets sains sans antécédent de cancer, de cicatrisation problématique ou de troubles immunitaires

Critère d'exclusion:

1. Chirurgie antérieure d'implant cochléaire
2. Patients ayant subi une intervention chirurgicale antérieure dans les régions temporales, pariétales ou mastoïdiennes du côté affecté ayant entraîné des cicatrices susceptibles d'affecter le résultat de la chirurgie de reconstruction de la microtie.
3. Sensibilité aux antibiotiques aminoglycosides à large spectre contenant l'un des éléments suivants : streptomycine, gentamycine, tobramycine, amikacine, kanamycine, néomycine ou plazomicine.
4. Sensibilité aux matières d'origine porcine, y compris les produits à base de porc. Pour les sujets sans exposition connue à des matières porcines, y compris des produits à base de porc, sensibilité confirmée au départ par un test de sensibilité cutanée porcine positif.

5. Patients précédemment diagnostiqués/évalués pour l'un des syndromes suivants :

   1. Syndrome de CHARGE (Colobome, Malformation cardiaque, Atrésie des choanes, Retard de croissance et de développement, Hypoplasie génitale, Anomalies de l'oreille),
   2. Syndrome branchio-oto-rénal (BOR)
   3. Patients présentant un dysfonctionnement rénal de toute étiologie
6. Patients présentant une fonction rénale anormale déterminée au départ par un test sanguin.
7. Patients ayant des antécédents de formation de chéloïdes.
8. Patients présentant une infection cutanée actuelle.
9. Patients sous immunosuppresseurs.
10. Tout trouble cognitif où le patient ne serait pas en mesure de remplir les questionnaires d'évaluation du sujet.
11. Activités liées au mode de vie susceptibles d'affecter la guérison ou la capacité à respecter le protocole (par exemple, les sports de contact actifs et les équipements de protection interfèrent avec le port de protections auditives postopératoires)
12. Patients nécessitant l'utilisation chronique d'un casque (par exemple, CPAP) qui interférerait avec la capacité de porter une protection auditive postopératoire.
13. Femmes enceintes (un test de grossesse négatif est requis pour les femmes ayant un potentiel de reproduction)
14. Patientes qui allaitent/allaitent

15. Patients en âge de procréer (hommes et femmes) ne souhaitant pas utiliser une contraception efficace au cours de la première année post-opératoire.

    Pour cette première étude chez l'homme, les patients atteints de microtie présentant des asymétries craniofaciales importantes ou des déformations d'autres syndromes seront exclus afin de faciliter les évaluations initiales de l'efficacité d'AuriNovo. Les syndromes ou affections suivants sont des facteurs d'exclusion supplémentaires :

16. Syndrome de Treacher-Collins
17. Syndrome de Nager
18. Syndrome de Goldenhar ou microsomie hémifaciale plus une inclinaison occlusale de 20 degrés ou plus
19. Absence de branche verticale (telle que diagnostiquée à l'examen physique ou à la tomodensitométrie)
20. Absence de zygoma (diagnostiquée à l'examen physique ou à la tomodensitométrie)
21. Asymétrie orbitaire importante ou micro-ophtalmie (telle que diagnostiquée à l'examen physique ou à la tomodensitométrie)