AuriNovo az Auricularis rekonstrukcióhoz
2024. február 29. frissítette: 3DBio Therapeutics
Többközpontú, egykarú, leendő, nyílt, szakaszos vizsgálat az AuriNovo konstrukció biztonságosságáról és hatékonyságáról a fül-rekonstrukciós betegek egyoldali mikrotiuma esetén
Az AuriNovo betegspecifikus, biológiai konstrukciót biztosít a külső fül műtéti rekonstrukciójához II-IV. fokozatú mikrotiával született embereknél.
Ezt az 1/2A fázisú vizsgálatot azért végzik, hogy előzetes biztonsági adatokat gyűjtsenek az AuriNovo használatával végzett mikrotikus fülrekonstrukcióval kapcsolatban, finomhangolják az implantációval kapcsolatos technikai, logisztikai, sebészeti és műtét utáni ellátás szempontjait, valamint előzetes hatékonysági adatokat gyűjtsenek, beleértve a rövid- és az implantátum hosszabb távú in vivo időtartama és biológiai állapota.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
2
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Egyesült Államok, 90211
- John Reinisch, MD
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78240
- Microtia-Congenital Ear Deformity Institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
6 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 6-11 éves gyermekgyógyászati gyermekek, 12-16 éves serdülők vagy 17-25 éves felnőttek
- Egyoldali mikrotiával született II., III. vagy IV. fokozatú
- Korábban nem végeztek sebészeti beavatkozást a fül rekonstrukciójára
- A beiratkozás előtt audiológiai vizsgálaton estek át, és a sebész megerősítette, hogy a vizsgálatban való részvétel nem zárja ki a jövőbeni halláskorrekciós lehetőségeket
- Normál vagy közel normál hajszálhelyzet
- Képes betartani a követési ütemtervet és a műtét utáni gondozási utasításokat
- Az alany és/vagy gyám megértése és tájékozott beleegyezése
- Egészséges alanyok, akiknek a kórtörténetében nem fordult elő rák, problémás sebgyógyulás vagy immunrendszeri rendellenesség
Kizárási kritériumok:
- Korábbi cochleáris implantátum műtét
- Az érintett oldal temporális, parietális vagy mastoid régiójában korábban olyan műtéten átesett betegek, amelyek hegesedést eredményeztek, ami befolyásolhatja a mikrotia rekonstrukciós műtét kimenetelét.
- Érzékenység a következők bármelyikét tartalmazó széles spektrumú aminoglikozid antibiotikumokkal szemben: sztreptomicin, gentamicin tobramicin, amikacin, kanamicin, neomicin vagy plazomicin.
- Érzékenység sertés eredetű anyagokra, beleértve a sertéshústermékeket. Azoknál az alanyoknál, akikről ismert, hogy nem voltak kitéve sertésből készült anyagoknak, beleértve a sertéshústermékeket is, az érzékenység a kiindulási állapot szerint pozitív sertésbőr-érzékenységi teszttel.
Azok a betegek, akiknél korábban az alábbi szindrómák bármelyikét diagnosztizálták/értékelték:
- CHARGE (koloboma, szívhiba, choanális atrésia, retardált növekedés és fejlődés, genitális hypoplasia, fül anomáliák) szindróma,
- Branchio-oto-renalis (BOR) szindróma
- Bármilyen etiológiájú veseműködési zavarban szenvedő betegek
- Kóros vesefunkciójú betegek, akiket a kiinduláskor vérvizsgálattal határoztak meg.
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében keloid képződés szerepel.
- Jelenlegi bőrfertőzésben szenvedő betegek.
- Immunszuppresszánsokat szedő betegek.
- Bármilyen kognitív zavar, ahol a páciens nem tudna kitölteni az alany értékelő kérdőíveit.
- Életmódbeli tevékenységek, amelyek valószínűleg befolyásolják a gyógyulást vagy a protokoll betartásának képességét (pl. az aktív kontaktsportok és a védőfelszerelések zavarják a posztoperatív fülvédő viselését)
- Olyan betegek, akiknek tartósan szükségük van bármilyen fejfedő (pl. CPAP) használatára, amely akadályozná a posztoperatív fülvédő viselését.
- Terhes nőstények (reproduktív potenciállal rendelkező nőstényeknél negatív terhességi teszt szükséges)
- Szoptató/szoptató nőbetegek
Reproduktív potenciálú betegek (férfi és nő), akik nem hajlandók hatékony fogamzásgátlást alkalmazni az első posztoperatív évben.
Ebben az első emberben végzett vizsgálatban a jelentős craniofacialis aszimmetriával vagy egyéb szindrómákból eredő deformitásokkal rendelkező mikrotiás betegeket kizárják az AuriNovo hatékonyságának kezdeti értékelésének elősegítése érdekében. A következő szindrómák vagy állapotok további kizáró tényezők:
- Treacher-Collins szindróma
- Nager szindróma
- Goldenhar-szindróma vagy hemifaciális mikroszómia, plusz 20 fokos vagy nagyobb okklúziós dőlésszög
- Függőleges ramus hiánya (a fizikális vizsgálaton vagy a CT-n diagnosztizálva)
- Zigoma hiánya (amint azt fizikális vizsgálaton vagy CT-n diagnosztizálták)
- Jelentős orbitális aszimmetria vagy mikro-oftalmia (amint azt fizikális vizsgálaton vagy CT-n diagnosztizálják)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: AuriNovo
Az AuriNovo egy betegspecifikus, biológiailag természetes, támogató alap a külső fül (auricle) műtéti rekonstrukciójához II-IV. fokozatú mikrotiával született embereknél.
A konstrukció egy 3D-ben bionyomtatott kollagén hidrogél állvány, amely a páciens saját fülporc sejtjeit (kondrocitákat) tartalmazza.
A konstrukciót olyan méretben és formában nyomtatják, amely illeszkedik az ellenoldali fülhöz a páciensbe történő beültetés érdekében.
|
Az AuriNovo egy betegspecifikus, biológiailag természetes, támogató alap a külső fül (auricle) műtéti rekonstrukciójához II-IV. fokozatú mikrotiával született embereknél.
A konstrukció egy 3D-ben bionyomtatott kollagén hidrogél állvány, amely a páciens saját fülporc sejtjeit (kondrocitákat) tartalmazza.
A konstrukciót olyan méretben és formában nyomtatják, amely illeszkedik az ellenoldali fülhöz a páciensbe történő beültetés érdekében.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonság az AE értékelésén keresztül
Időkeret: 3 hónap
|
Biztonsági adatokat gyűjtünk az AE típusáról, gyakoriságáról és súlyosságáról, a kezelésről és a megoldásig eltelt időről.
|
3 hónap
|
|
A hatékonyság az általános elégedettségi pontszámokkal mérve
Időkeret: 3 hónap
|
Adatokat gyűjtenek annak meghatározására, hogy az AACC alkalmas-e a külső fül rekonstrukciójának támogatására microtiás betegekben. Az elégedettség meghatározásához a következőket kell használni; - Sebészeti eredmények kérdőív (a pontszámok 15-től (legalacsonyabb elégedettség) 75-ig (legmagasabb elégedettség) terjednek. |
3 hónap
|
|
A hatékonyság az általános elégedettségi pontszámokkal mérve
Időkeret: 3 hónap
|
Adatokat gyűjtenek annak meghatározására, hogy az AACC alkalmas-e a külső fül rekonstrukciójának támogatására microtiás betegekben. Az elégedettség meghatározásához a következőket kell használni; - FACE-Q Kids Kérdőív (a pontszámok 74-től (legalacsonyabb elégedettség) 296-ig (legmagasabb elégedettség) terjednek. |
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. augusztus 9.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. május 18.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. május 18.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. május 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. május 19.
Első közzététel (Tényleges)
2020. május 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. március 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 29.
Utolsó ellenőrzés
2023. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 3DBio12A2020
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .