AuriNovo pro rekonstrukci ušního ucha
29. února 2024 aktualizováno: 3DBio Therapeutics
Multicentrická, jednoramenná, prospektivní, otevřená, etapová studie bezpečnosti a účinnosti konstruktu AuriNovo pro ušní rekonstrukci u subjektů s jednostrannou mikrotií
AuriNovo poskytuje pro pacienta specifický biologický konstrukt pro použití při chirurgické rekonstrukci zevního ucha u lidí narozených s mikrotiem stupně II-IV.
Tato studie fáze 1/2A se provádí za účelem shromáždění předběžných bezpečnostních údajů o mikrotické rekonstrukci ucha pomocí AuriNovo, doladění technických, logistických, chirurgických a pooperačních aspektů péče souvisejících s implantací a shromáždění předběžných údajů o účinnosti včetně krátkých a dlouhodobé trvání in vivo a biologický stav implantátu.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
2
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
- John Reinisch, MD
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240
- Microtia-Congenital Ear Deformity Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 let až 25 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pediatrické děti 6-11, dospívající 12-16 nebo dospělí 17-25 let
- Narozen s jednostrannou mikrotií stupně II, III nebo IV
- Žádný předchozí chirurgický zákrok pro rekonstrukci ušního boltce
- Podstoupili audiologické vyšetření před zápisem a chirurg potvrdil, že účast ve studii nevylučuje budoucí možnosti korekce sluchu
- Normální nebo téměř normální poloha vlasové linie
- Schopnost dodržovat plán sledování a pokyny k pooperační péči
- Schopnost subjektu a/nebo opatrovníka rozumět a dát informovaný souhlas
- Zdraví jedinci bez anamnézy rakoviny, problematického hojení ran nebo poruch imunity
Kritéria vyloučení:
- Předchozí operace kochleárního implantátu
- Pacienti s předchozí operací v temporální, parietální nebo mastoidní oblasti postižené strany, která vedla k jizvení, které může ovlivnit výsledek operace rekonstrukce mikrotií.
- Citlivost na širokospektrá aminoglykosidová antibiotika obsahující kteroukoli z následujících látek: streptomycin, gentamycin, tobramycin, amikacin, kanamycin, neomycin nebo plazomicin.
- Citlivost na materiály prasečího původu včetně vepřových výrobků. U subjektů, u kterých není známá expozice prasečím materiálům včetně vepřových produktů, citlivost potvrzená na začátku pozitivním testem citlivosti prasečí kůže.
Pacienti, u kterých byl dříve diagnostikován/vyhodnocen některý z následujících syndromů:
- CHARGE (kolobom, srdeční vada, choanální atrézie, retardovaný růst a vývoj, genitální hypoplazie, ušní anomálie) syndrom,
- Branchio-oto-renální (BOR) syndrom
- Pacienti s renální dysfunkcí jakékoli etiologie
- Pacienti s abnormální funkcí ledvin stanovenou na začátku krevním testem.
- Pacienti s anamnézou tvorby keloidů.
- Pacienti s aktuální kožní infekcí.
- Pacienti užívající imunosupresiva.
- Jakékoli kognitivní poruchy, kdy by pacient nebyl schopen vyplnit dotazníky hodnocení subjektu.
- Činnosti související se životním stylem, které pravděpodobně ovlivní hojení nebo schopnost dodržovat protokol (např. aktivní kontaktní sporty a ochranné pomůcky narušují nošení pooperační ochrany sluchu)
- Pacienti vyžadující chronické používání jakékoli pokrývky hlavy (např. CPAP), která by narušovala schopnost nosit pooperační ochranu sluchu.
- Těhotné ženy (negativní těhotenský test je vyžadován u žen s reprodukčním potenciálem)
- Pacientky, které kojí/kojí
Pacienti s reprodukčním potenciálem (muž a žena), kteří nejsou ochotni používat účinnou antikoncepci během prvního pooperačního roku.
Z této první studie na lidech budou vyloučeni pacienti s mikrotiem s významnými kraniofaciálními asymetriemi nebo deformitami způsobenými jinými syndromy, aby se napomohlo počátečnímu hodnocení účinnosti AuriNovo. Následující syndromy nebo stavy jsou dalšími vylučujícími faktory:
- Treacher-Collinsův syndrom
- Nagerův syndrom
- Goldenharův syndrom nebo hemifaciální mikrosomie plus okluzní převýšení 20 stupňů nebo větší
- Absence vertikálního ramene (jak bylo diagnostikováno při fyzickém vyšetření nebo CT)
- Absence zygomu (jak bylo diagnostikováno při fyzickém vyšetření nebo CT)
- Významná orbitální asymetrie nebo mikrooftalmie (jak je diagnostikováno při fyzickém vyšetření nebo CT)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: AuriNovo
AuriNovo je pro pacienta specifická, biologicky přirozená, podpůrná báze pro chirurgickou rekonstrukci zevního ucha (ušního boltce) u lidí narozených s mikrotiem stupně II-IV.
Konstrukt je 3D biotiskem vytištěný kolagen hydrogelový skelet zapouzdřující pacientovy vlastní buňky ušní chrupavky (chondrocyty).
Konstrukce je vytištěna ve velikosti a tvaru, které odpovídají kontralaterálnímu uchu pro implantaci do pacienta.
|
AuriNovo je pro pacienta specifická, biologicky přirozená, podpůrná báze pro chirurgickou rekonstrukci zevního ucha (ušního boltce) u lidí narozených s mikrotiem stupně II-IV.
Konstrukt je 3D biotiskem vytištěný kolagen hydrogelový skelet zapouzdřující pacientovy vlastní buňky ušní chrupavky (chondrocyty).
Konstrukce je vytištěna ve velikosti a tvaru, které odpovídají kontralaterálnímu uchu pro implantaci do pacienta.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost prostřednictvím hodnocení AE
Časové okno: 3 měsíce
|
Budou shromažďovány bezpečnostní údaje o typu AE, frekvenci a závažnosti, léčbě a době do vyřešení.
|
3 měsíce
|
|
Účinnost měřená prostřednictvím skóre celkové spokojenosti
Časové okno: 3 měsíce
|
Budou shromažďována data pro určení vhodnosti AACC pro podporu rekonstrukce vnějšího ucha u pacientů s mikrotiem. Ke stanovení spokojenosti se použije následující; - Dotazník chirurgických výsledků (skóre se pohybuje od 15 (nejnižší spokojenost) do 75 (nejvyšší spokojenost)) |
3 měsíce
|
|
Účinnost měřená prostřednictvím skóre celkové spokojenosti
Časové okno: 3 měsíce
|
Budou shromažďována data pro určení vhodnosti AACC pro podporu rekonstrukce vnějšího ucha u pacientů s mikrotiem. Ke stanovení spokojenosti se použije následující; - FACE-Q Kids Questionnaire (skóre se pohybuje od 74 (nejnižší spokojenost) do 296 (nejvyšší spokojenost)) |
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. srpna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
18. května 2023
Dokončení studie (Aktuální)
18. května 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. května 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. května 2020
První zveřejněno (Aktuální)
22. května 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
4. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. února 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 3DBio12A2020
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .