AuriNovo for Auricular Rekonstruksjon

Inklusjonskriterier:

1. Pediatriske barn 6-11, ungdom 12-16 eller voksne 17-25 år gamle
2. Født med ensidig mikrotia grad II, III eller IV
3. Ingen tidligere kirurgisk prosedyre for aurikulær rekonstruksjon
4. Har gjennomgått en audiologisk vurdering før påmelding og kirurg bekreftet at studiedeltakelse ikke vil utelukke fremtidige hørselskorrigeringsalternativer
5. Normal eller nesten normal hårfesteposisjon
6. Kunne følge oppfølgingsplanen og pleieinstruksjoner etter operasjonen
7. Evne for subjektet og/eller verge til å forstå og gi informert samtykke
8. Friske personer uten historie med kreft, problematisk sårheling eller immunforstyrrelser

Ekskluderingskriterier:

1. Tidligere cochleaimplantatoperasjon
2. Pasienter med tidligere kirurgi i temporal-, parietal- eller mastoidregionene på den berørte siden som resulterte i arrdannelse som kan påvirke resultatet av mikrotia-rekonstruksjonskirurgi.
3. Følsomhet for bredspektrede aminoglykosidantibiotika som inneholder noen av følgende: streptomycin, gentamycin tobramycin, amikacin, kanamycin, neomycin eller plazomicin.
4. Følsomhet for materialer av svineopprinnelse, inkludert svinekjøttprodukter. For forsøkspersoner uten kjent eksponering for svinematerialer inkludert svinekjøttprodukter, sensitivitet bekreftet ved baseline gjennom en positiv følsomhetstest for svinehud.

5. Pasienter tidligere diagnostisert/evaluert for noen av følgende syndromer:

   1. CHARGE (Coloboma, hjertefeil, choanal atresi, retardert vekst og utvikling, genital hypoplasi, øreanomalier) syndrom,
   2. Branchio-oto-renal (BOR) syndrom
   3. Pasienter med nedsatt nyrefunksjon av enhver etiologi
6. Pasienter med unormal nyrefunksjon bestemmes ved baseline med en blodprøve.
7. Pasienter med en historie med keloiddannelse.
8. Pasienter med aktuell hudinfeksjon.
9. Pasienter på immunsuppressiva.
10. Eventuelle kognitive lidelser der pasienten ikke ville være i stand til å fylle ut fagvurderingsspørreskjemaer.
11. Livsstilsaktiviteter som sannsynligvis vil påvirke helbredelsen eller evnen til å overholde protokollen (f.eks. aktiv kontaktsport og verneutstyr forstyrrer bruken av postoperativ hørselvern)
12. Pasienter som trenger kronisk bruk av hodeplagg (f.eks. CPAP) som kan forstyrre evnen til å bruke postoperativ hørselvern.
13. Gravide kvinner (en negativ graviditetstest kreves for kvinner med reproduksjonspotensial)
14. Kvinnelige pasienter som ammer/ammer

15. Pasienter med reproduksjonspotensial (mann og kvinne) som ikke vil bruke effektiv prevensjon i løpet av det første postoperative året.

    For denne første-i-menneske-studien vil mikrotiapasienter med betydelige kraniofaciale asymmetrier eller deformiteter fra andre syndromer bli ekskludert for å hjelpe til med innledende vurderinger av effektiviteten av AuriNovo. Følgende syndromer eller tilstander er ekstra eksklusjonsfaktorer:

16. Treacher-Collins syndrom
17. Nager syndrom
18. Goldenhar syndrom eller hemifacial mikrosomi pluss en okklusal skråning på 20 grader eller mer
19. Fravær av vertikal ramus (som diagnostisert ved fysisk undersøkelse eller CT)
20. Fravær av zygoma (som diagnostisert ved fysisk undersøkelse eller CT)
21. Betydelig orbital asymmetri eller mikrooftalmi (som diagnostisert ved fysisk undersøkelse eller CT)