AuriNovo för Auricular Reconstruction

Inklusionskriterier:

1. Pediatriska barn 6-11, ungdomar 12-16 eller vuxna 17-25 år gamla
2. Född med ensidig mikrotia grad II, III eller IV
3. Inget tidigare kirurgiskt ingrepp för aurikulär rekonstruktion
4. Har genomgått en audiologisk bedömning före inskrivningen och kirurgbekräftelse på att studiedeltagande inte kommer att utesluta framtida hörselkorrigeringsalternativ
5. Normal eller nära normal hårfästes position
6. Kunna följa uppföljningsschemat och vårdanvisningar efter operation
7. Förmåga för försökspersonen och/eller vårdnadshavare att förstå och ge informerat samtycke
8. Friska försökspersoner utan historia av cancer, problematisk sårläkning eller immunförsvar

Exklusions kriterier:

1. Tidigare operation för cochleaimplantat
2. Patienter med tidigare operation i temporal, parietal eller mastoidregioner på den drabbade sidan som resulterade i ärrbildning som kan påverka resultatet av mikrotia-rekonstruktionskirurgi.
3. Känslighet för bredspektrum aminoglykosidantibiotika som innehåller något av följande: streptomycin, gentamycin tobramycin, amikacin, kanamycin, neomycin eller plazomicin.
4. Känslighet för material av svin, inklusive grisköttsprodukter. För försökspersoner utan känd exponering för grismaterial inklusive fläskprodukter, känslighet bekräftad vid baslinjen genom ett positivt känslighetstest för grishud.

5. Patienter som tidigare diagnostiserats/utvärderats för något av följande syndrom:

   1. CHARGE (Coloboma, hjärtfel, choanal atresi, retarderad tillväxt och utveckling, genital hypoplasi, öronanomalier) syndrom,
   2. Branchio-oto-renal (BOR) syndrom
   3. Patienter med nedsatt njurfunktion av någon etiologi
6. Patienter med onormal njurfunktion bestäms vid baslinjen med ett blodprov.
7. Patienter med en historia av keloidbildning.
8. Patienter med aktuell hudinfektion.
9. Patienter på immunsuppressiva medel.
10. Eventuella kognitiva störningar där patienten inte skulle kunna fylla i frågeformulär för ämnesbedömning.
11. Livsstilsaktiviteter som sannolikt påverkar läkningen eller förmågan att följa protokollet (t.ex. aktiv kontaktsport och skyddsutrustning stör användningen av postoperativa hörselskydd)
12. Patienter som kräver kronisk användning av huvudbonader (t.ex. CPAP) som skulle störa förmågan att bära hörselskydd efter operation.
13. Gravida kvinnor (ett negativt graviditetstest krävs för kvinnor med reproduktionspotential)
14. Kvinnliga patienter som ammar/dimer

15. Patienter med reproduktionspotential (män och kvinnor) som inte vill använda effektiva preventivmedel under det första postoperativa året.

    För denna första-i-människa studie kommer mikrotiapatienter med betydande kraniofaciala asymmetrier eller deformiteter från andra syndrom att uteslutas för att underlätta initiala bedömningar av effektiviteten av AuriNovo. Följande syndrom eller tillstånd är ytterligare uteslutningsfaktorer:

16. Treacher-Collins syndrom
17. Nagers syndrom
18. Goldenhars syndrom eller hemifacial mikrosomi plus en ocklusal rälshöjd på 20 grader eller mer
19. Frånvaro av vertikal ramus (som diagnostiserats vid fysisk undersökning eller CT)
20. Frånvaro av zygoma (som diagnostiserats vid fysisk undersökning eller CT)
21. Signifikant orbital asymmetri eller mikrooftalmi (som diagnostiserats vid fysisk undersökning eller CT)