AuriNovo para la reconstrucción auricular

Criterios de inclusión:

1. Niños pediátricos de 6 a 11 años, adolescentes de 12 a 16 años o adultos de 17 a 25 años
2. Nacido con microtia unilateral Grado II, III o IV
3. Sin procedimiento quirúrgico previo para reconstrucción auricular
4. Haberse sometido a una evaluación audiológica antes de la inscripción y la confirmación del cirujano de que la participación en el estudio no descartará futuras opciones de corrección auditiva
5. Posición normal o casi normal de la línea del cabello
6. Capaz de cumplir con el programa de seguimiento y las instrucciones de atención posteriores a la cirugía
7. Capacidad del sujeto y/o tutor para comprender y dar su consentimiento informado
8. Sujetos sanos sin antecedentes de cáncer, cicatrización problemática de heridas o trastornos inmunitarios

Criterio de exclusión:

1. Cirugía previa de implante coclear
2. Pacientes con cirugía previa en las regiones temporal, parietal o mastoidea del lado afectado que resultó en cicatrización que puede afectar el resultado de la cirugía de reconstrucción de microtia.
3. Sensibilidad a los antibióticos aminoglucósidos de amplio espectro que contengan cualquiera de los siguientes: estreptomicina, gentamicina, tobramicina, amikacina, kanamicina, neomicina o plazomicina.
4. Sensibilidad a los materiales de origen porcino, incluidos los productos porcinos. Para sujetos sin exposición conocida a materiales porcinos, incluidos los productos porcinos, la sensibilidad se confirmó al inicio mediante una prueba de sensibilidad cutánea porcina positiva.

5. Pacientes previamente diagnosticados/evaluados para alguno de los siguientes síndromes:

   1. Síndrome de CHARGE (coloboma, defecto cardíaco, atresia coanal, retraso en el crecimiento y desarrollo, hipoplasia genital, anomalías del oído),
   2. Síndrome branquio-oto-renal (BOR)
   3. Pacientes con disfunción renal de cualquier etiología.
6. Pacientes con función renal anormal determinada al inicio con un análisis de sangre.
7. Pacientes con antecedentes de formación de queloides.
8. Pacientes con infección cutánea actual.
9. Pacientes con inmunosupresores.
10. Cualquier trastorno cognitivo en el que el paciente no pueda completar los cuestionarios de evaluación del sujeto.
11. Actividades de estilo de vida que probablemente afecten la curación o la capacidad de cumplir con el protocolo (p. ej., los deportes de contacto activo y el equipo de protección interfieren con el uso de protección auditiva posoperatoria)
12. Pacientes que requieren el uso crónico de cualquier casco (p. ej., CPAP) que podría interferir con la capacidad de usar protección auditiva postoperatoria.
13. Mujeres embarazadas (se requiere una prueba de embarazo negativa para mujeres con potencial reproductivo)
14. Pacientes mujeres que están amamantando/lactando

15. Pacientes con potencial reproductivo (hombres y mujeres) que no deseen utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el primer año postoperatorio.

    Para este primer estudio en humanos, los pacientes con microtia con asimetrías craneofaciales significativas o deformidades de otros síndromes serán excluidos para ayudar a las evaluaciones iniciales de eficacia de AuriNovo. Los siguientes síndromes o condiciones son factores de exclusión adicionales:

16. Síndrome de Treacher-Collins
17. Síndrome de Nager
18. Síndrome de Goldenhar o microsomía hemifacial más una inclinación oclusal de 20 grados o más
19. Ausencia de rama vertical (como se diagnostica en el examen físico o TC)
20. Ausencia de cigoma (como se diagnostica en un examen físico o TC)
21. Asimetría orbitaria significativa o microoftalmía (según lo diagnosticado en un examen físico o TC)