AuriNovo voor auriculaire reconstructie

Inclusiecriteria:

1. Pediatrische kinderen van 6-11 jaar, adolescenten van 12-16 jaar of volwassenen van 17-25 jaar oud
2. Geboren met unilaterale microtie graad II, III of IV
3. Geen eerdere chirurgische ingreep voor auriculaire reconstructie
4. Voorafgaand aan de inschrijving een audiologische beoordeling hebben ondergaan en de chirurg heeft bevestigd dat deelname aan de studie toekomstige opties voor gehoorcorrectie niet uitsluit
5. Normale of bijna normale haarlijnpositie
6. In staat zijn zich te houden aan het follow-upschema en de zorginstructies na de operatie
7. Mogelijkheid voor de proefpersoon en/of voogd om geïnformeerde toestemming te geven en te begrijpen
8. Gezonde proefpersonen zonder voorgeschiedenis van kanker, problematische wondgenezing of immuunstoornissen

Uitsluitingscriteria:

1. Eerdere cochleaire implantaatchirurgie
2. Patiënten met een eerdere operatie in de temporale, pariëtale of mastoïde regio's van de aangedane zijde die resulteerden in littekens die het resultaat van microtia-reconstructiechirurgie kunnen beïnvloeden.
3. Gevoeligheid voor breedspectrumaminoglycoside-antibiotica die een van de volgende bevatten: streptomycine, gentamycine, tobramycine, amikacine, kanamycine, neomycine of plazomicine.
4. Gevoeligheid voor materialen van varkensoorsprong, inclusief varkensvleesproducten. Voor proefpersonen zonder bekende blootstelling aan materialen van varkens, waaronder varkensvleesproducten, gevoeligheid zoals bevestigd bij baseline door middel van een positieve test op de gevoeligheid van de varkenshuid.

5. Patiënten die eerder zijn gediagnosticeerd/geëvalueerd voor een van de volgende syndromen:

   1. CHARGE (coloboma, hartafwijking, choane atresie, vertraagde groei en ontwikkeling, genitale hypoplasie, oorafwijkingen) syndroom,
   2. Branchio-oto-renaal (BOR) syndroom
   3. Patiënten met nierdisfunctie van welke etiologie dan ook
6. Patiënten met een abnormale nierfunctie bepaald bij baseline met een bloedtest.
7. Patiënten met een voorgeschiedenis van keloïdvorming.
8. Patiënten met huidige huidinfectie.
9. Patiënten op immunosuppressiva.
10. Alle cognitieve stoornissen waarbij de patiënt de vragenlijsten voor de beoordeling van het onderwerp niet zou kunnen invullen.
11. Leefstijlactiviteiten die waarschijnlijk van invloed zijn op de genezing of het vermogen om zich aan het protocol te houden (bijv. actieve contactsporten en beschermende uitrusting belemmeren het dragen van postoperatieve gehoorbescherming)
12. Patiënten die chronisch een hoofddeksel (bijv. CPAP) moeten dragen dat het dragen van postoperatieve gehoorbescherming zou belemmeren.
13. Zwangere vrouwtjes (een negatieve zwangerschapstest is vereist voor vrouwtjes met voortplantingsvermogen)
14. Vrouwelijke patiënten die borstvoeding geven/melk geven

15. Patiënten met voortplantingsvermogen (mannelijk en vrouwelijk) die geen effectieve anticonceptie willen gebruiken tijdens het eerste postoperatieve jaar.

    Voor deze eerste studie bij mensen zullen microtiepatiënten met significante craniofaciale asymmetrieën of misvormingen van andere syndromen worden uitgesloten om de eerste beoordelingen van de werkzaamheid van AuriNovo te ondersteunen. De volgende syndromen of aandoeningen zijn aanvullende uitsluitingsfactoren:

16. Treacher-Collins-syndroom
17. Syndroom van Nager
18. Goldenhar-syndroom of hemifaciale microsomie plus een occlusale kanteling van 20 graden of meer
19. Afwezigheid van verticale ramus (zoals gediagnosticeerd op lichamelijk onderzoek of CT)
20. Afwezigheid van jukbeen (zoals gediagnosticeerd op lichamelijk onderzoek of CT)
21. Aanzienlijke orbitale asymmetrie of micro-oftalmie (zoals vastgesteld bij lichamelijk onderzoek of CT)