AuriNovo für die Ohrmuschelrekonstruktion

Einschlusskriterien:

1. Pädiatrische Kinder von 6 bis 11 Jahren, Jugendliche von 12 bis 16 Jahren oder Erwachsene von 17 bis 25 Jahren
2. Geboren mit einseitiger Mikrotie Grad II, III oder IV
3. Kein vorheriger chirurgischer Eingriff zur Ohrmuschelrekonstruktion
4. Sie haben sich vor der Aufnahme einer audiologischen Untersuchung und der Bestätigung des Chirurgen unterzogen, dass die Teilnahme an der Studie zukünftige Hörkorrekturoptionen nicht ausschließt
5. Normale oder nahezu normale Position des Haaransatzes
6. Kann den Nachsorgeplan und die Anweisungen zur postoperativen Pflege einhalten
7. Fähigkeit des Subjekts und/oder Erziehungsberechtigten, eine informierte Einwilligung zu verstehen und zu erteilen
8. Gesunde Probanden ohne Vorgeschichte von Krebs, problematischer Wundheilung oder Immunstörungen

Ausschlusskriterien:

1. Vorherige Cochlea-Implantat-Operation
2. Patienten mit vorheriger Operation in den temporalen, parietalen oder mastoiden Regionen der betroffenen Seite, die zu Narbenbildung geführt haben, die das Ergebnis der Mikrotie-Rekonstruktionsoperation beeinflussen kann.
3. Empfindlichkeit gegenüber Breitspektrum-Aminoglykosid-Antibiotika, die eines der folgenden enthalten: Streptomycin, Gentamycin, Tobramycin, Amikacin, Kanamycin, Neomycin oder Plazomicin.
4. Empfindlichkeit gegenüber Materialien vom Schwein, einschließlich Schweinefleischprodukten. Bei Probanden ohne bekannte Exposition gegenüber Schweinematerialien, einschließlich Schweinefleischprodukten, wurde die Empfindlichkeit zu Studienbeginn durch einen positiven Schweinehautempfindlichkeitstest bestätigt.

5. Patienten, bei denen zuvor eines der folgenden Syndrome diagnostiziert/evaluiert wurde:

   1. CHARGE-Syndrom (Kolobom, Herzfehler, Choanalatresie, verzögertes Wachstum und Entwicklung, Genitalhypoplasie, Ohranomalien),
   2. Branchio-oto-renales (BOR) Syndrom
   3. Patienten mit Nierenfunktionsstörungen jeglicher Ätiologie
6. Patienten mit abnormaler Nierenfunktion, die zu Studienbeginn durch einen Bluttest festgestellt wurde.
7. Patienten mit Keloidbildung in der Vorgeschichte.
8. Patienten mit aktueller Hautinfektion.
9. Patienten unter Immunsuppressiva.
10. Alle kognitiven Störungen, bei denen der Patient nicht in der Lage wäre, Fragebögen zur Subjektbewertung auszufüllen.
11. Lebensstilaktivitäten, die wahrscheinlich die Heilung oder die Fähigkeit zur Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen (z. B. aktive Kontaktsportarten und Schutzausrüstung beeinträchtigen das Tragen eines postoperativen Gehörschutzes)
12. Patienten, die dauerhaft Kopfbedeckungen (z. B. CPAP) benötigen, die das Tragen eines postoperativen Gehörschutzes beeinträchtigen würden.
13. Schwangere Frauen (ein negativer Schwangerschaftstest ist für Frauen mit reproduktivem Potenzial erforderlich)
14. Weibliche Patienten, die stillen/stillen

15. Patienten im gebärfähigen Alter (männlich und weiblich), die im ersten postoperativen Jahr nicht bereit sind, eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden.

    Für diese First-in-Human-Studie werden Mikrotie-Patienten mit erheblichen kraniofazialen Asymmetrien oder Deformitäten aufgrund anderer Syndrome ausgeschlossen, um erste Beurteilungen der Wirksamkeit von AuriNovo zu unterstützen. Die folgenden Syndrome oder Zustände sind zusätzliche Ausschlussfaktoren:

16. Treacher-Collins-Syndrom
17. Nager-Syndrom
18. Goldenhar-Syndrom oder hemifaziale Mikrosomie plus eine okklusale Neigung von 20 Grad oder mehr
19. Fehlen eines vertikalen Ramus (wie bei der körperlichen Untersuchung oder CT diagnostiziert)
20. Fehlendes Jochbein (wie bei körperlicher Untersuchung oder CT diagnostiziert)
21. Signifikante orbitale Asymmetrie oder Mikroophthalmie (wie bei körperlicher Untersuchung oder CT diagnostiziert)