AuriNovo para Reconstrução Auricular

Critério de inclusão:

1. Crianças pediátricas de 6 a 11 anos, adolescentes de 12 a 16 anos ou adultos de 17 a 25 anos
2. Nascido com microtia unilateral Grau II, III ou IV
3. Sem procedimento cirúrgico prévio para reconstrução auricular
4. Ter passado por uma avaliação audiológica antes da inscrição e confirmação do cirurgião de que a participação no estudo não impedirá futuras opções de correção auditiva
5. Posição normal ou quase normal da linha do cabelo
6. Capaz de aderir ao cronograma de acompanhamento e às instruções de cuidados pós-operatórios
7. Capacidade do sujeito e/ou responsável entender e dar consentimento informado
8. Indivíduos saudáveis ​​sem histórico de câncer, cicatrização de feridas problemática ou distúrbios imunológicos

Critério de exclusão:

1. Cirurgia anterior de implante coclear
2. Pacientes com cirurgia prévia nas regiões temporal, parietal ou mastoidea do lado afetado que resultou em cicatrizes que podem afetar o resultado da cirurgia de reconstrução microtia.
3. Sensibilidade a antibióticos aminoglicosídeos de amplo espectro contendo qualquer um dos seguintes: estreptomicina, gentamicina, tobramicina, amicacina, canamicina, neomicina ou plazomicina.
4. Sensibilidade a materiais de origem suína, incluindo produtos suínos. Para indivíduos sem exposição conhecida a materiais suínos, incluindo produtos suínos, a sensibilidade foi confirmada na linha de base por meio de um teste positivo de sensibilidade da pele suína.

5. Pacientes previamente diagnosticados/avaliados para qualquer uma das seguintes síndromes:

   1. Síndrome de CHARGE (Coloboma, Defeito cardíaco, Atresia coanal, Retardo do crescimento e desenvolvimento, Hipoplasia genital, Anomalias da orelha),
   2. Síndrome branquio-oto-renal (BOR)
   3. Pacientes com disfunção renal de qualquer etiologia
6. Pacientes com função renal anormal determinada na linha de base com um exame de sangue.
7. Pacientes com histórico de formação de queloide.
8. Pacientes com infecção de pele atual.
9. Pacientes em uso de imunossupressores.
10. Quaisquer distúrbios cognitivos em que o paciente não seja capaz de preencher os questionários de avaliação do sujeito.
11. Atividades de estilo de vida que podem afetar a cicatrização ou a capacidade de aderir ao protocolo (por exemplo, esportes de contato ativo e equipamentos de proteção interferem no uso de proteção auricular pós-operatória)
12. Pacientes que necessitam de uso crônico de qualquer arnês (por exemplo, CPAP) que interfira na capacidade de usar proteção auricular pós-operatória.
13. Mulheres grávidas (é necessário um teste de gravidez negativo para mulheres com potencial reprodutivo)
14. Pacientes do sexo feminino que estão amamentando/lactantes

15. Pacientes com potencial reprodutivo (masculino e feminino) que não desejam usar métodos contraceptivos eficazes durante o primeiro ano pós-operatório.

    Para este primeiro estudo em humanos, pacientes com microtia com assimetrias craniofaciais significativas ou deformidades de outras síndromes serão excluídos para auxiliar nas avaliações iniciais da eficácia do AuriNovo. As seguintes síndromes ou condições são fatores de exclusão adicionais:

16. Síndrome de Treacher-Collins
17. Síndrome de Nager
18. Síndrome de Goldenhar ou microssomia hemifacial mais uma inclinação oclusal de 20 graus ou mais
19. Ausência de ramo vertical (conforme diagnosticado no exame físico ou TC)
20. Ausência de zigoma (conforme diagnosticado no exame físico ou TC)
21. Assimetria orbital significativa ou microftalmia (conforme diagnosticado no exame físico ou na TC)