귀 재건을 위한 AuriNovo
2024년 2월 29일 업데이트: 3DBio Therapeutics
편측 소이증 환자의 귀 재건을 위한 AuriNovo 구조물의 안전성 및 효능에 대한 다기관, 단일 팔, 전향적, 공개, 단계적 연구
AuriNovo는 소이증 등급 II-IV를 가지고 태어난 사람들의 외이 재건 수술에 사용하기 위한 환자별 생물학적 구조를 제공합니다.
이번 임상 1/2A 연구는 아우리노보(AuriNovo)를 이용한 미세 귀 재건에 대한 예비 안전성 데이터, 이식과 관련된 미세 조정 기술, 병참, 수술 및 수술 후 관리 측면을 수집하고 단기 및 장기 생체 내 기간 및 임플란트의 생물학적 상태.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
2
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Beverly Hills, California, 미국, 90211
- John Reinisch, MD
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78240
- Microtia-Congenital Ear Deformity Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 6-11세 소아, 12-16세 청소년 또는 17-25세 성인
- 편측성 소이증 등급 II, III 또는 IV를 가지고 태어난 경우
- 이개 재건을 위한 이전 수술 절차 없음
- 등록 전에 청력학적 평가를 받았고 연구 참여가 향후 청력 교정 옵션을 배제하지 않을 것이라는 의사의 확인을 받았습니다.
- 정상 또는 정상에 가까운 헤어라인 위치
- 후속 일정 및 수술 후 관리 지침을 준수할 수 있습니다.
- 피험자 및/또는 보호자가 정보에 입각한 동의를 이해하고 제공할 수 있는 능력
- 암 병력, 문제가 있는 상처 치유 또는 면역 장애가 없는 건강한 피험자
제외 기준:
- 이전 인공와우 수술
- 소이증 재건 수술의 결과에 영향을 미칠 수 있는 반흔을 초래한 환측 측두엽, 정수리 또는 유양돌기 부위에 이전에 수술을 받은 환자.
- 스트렙토마이신, 젠타마이신 토브라마이신, 아미카신, 카나마이신, 네오마이신 또는 플라조마이신 중 하나를 포함하는 광범위 아미노글리코사이드 항생제에 대한 민감성.
- 돼지고기 제품을 포함한 돼지 유래 물질에 대한 민감성. 돼지고기 제품을 포함한 돼지 재료에 노출된 적이 없는 피험자의 경우 양성 돼지 피부 민감도 테스트를 통해 베이스라인에서 확인된 민감도.
이전에 다음 증후군에 대해 진단/평가된 환자:
- CHARGE(콜로보마, 심장 결함, 후문 폐쇄증, 성장 및 발달 지연, 생식기 형성 부전, 귀 기형) 증후군,
- BOR(Branchiio-oto-renal) 증후군
- 모든 병인의 신기능 장애가 있는 환자
- 기준선에서 혈액 검사로 결정된 비정상 신기능 환자.
- 켈로이드 형성 병력이 있는 환자.
- 현재 피부 감염이 있는 환자.
- 면역억제제 환자.
- 환자가 주제 평가 설문지를 완료할 수 없는 모든 인지 장애.
- 치유 또는 프로토콜 준수 능력에 영향을 미칠 수 있는 생활 활동(예: 활동적인 접촉 스포츠 및 보호 장비는 수술 후 귀 보호 장치 착용을 방해함)
- 수술 후 귀마개를 착용하는 능력을 방해하는 헤드기어(예: CPAP)의 만성적 사용이 필요한 환자.
- 임신한 여성(가임 여성의 경우 음성 임신 테스트가 필요함)
- 수유/수유 중인 여성 환자
가임 환자(남성 및 여성)가 수술 후 첫 해 동안 효과적인 피임법을 사용하지 않으려 합니다.
이 최초의 인간 연구에서는 AuriNovo의 효능에 대한 초기 평가를 돕기 위해 다른 증후군으로 인한 상당한 두개안면 비대칭 또는 기형이 있는 소이증 환자를 제외할 것입니다. 다음 증후군 또는 상태는 추가적인 배제 요인입니다.
- 트리처-콜린스 증후군
- 나거 증후군
- Goldenhar 증후군 또는 편측안면소체증과 20도 이상의 교합 기울기
- 수직 분지의 부재(신체 검사 또는 CT에서 진단된 대로)
- 광대뼈의 부재(신체 검사 또는 CT에서 진단된 대로)
- 상당한 안와 비대칭 또는 미세 안과(신체 검사 또는 CT에서 진단된 대로)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아우리노보
AuriNovo는 II-IV 등급 소이증을 가지고 태어난 사람들의 외이(귀)의 외과적 재건을 위한 환자별, 생물학적으로 자연적인 지지 기반입니다.
구조는 환자 자신의 귀 연골 세포(연골 세포)를 캡슐화하는 3D 바이오프린팅 콜라겐 하이드로겔 스캐폴드입니다.
구조는 환자에게 이식하기 위해 반대쪽 귀와 일치하는 크기와 모양으로 인쇄됩니다.
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AuriNovo는 II-IV 등급 소이증을 가지고 태어난 사람들의 외이(귀)의 외과적 재건을 위한 환자별, 생물학적으로 자연적인 지지 기반입니다.
구조는 환자 자신의 귀 연골 세포(연골 세포)를 캡슐화하는 3D 바이오프린팅 콜라겐 하이드로겔 스캐폴드입니다.
구조는 환자에게 이식하기 위해 반대쪽 귀와 일치하는 크기와 모양으로 인쇄됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AE 평가를 통한 안전성
기간: 3 개월
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안전성 데이터는 AE 유형, 빈도 및 중증도, 치료 및 해결 시간에 대해 수집됩니다.
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3 개월
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전반적인 만족도 점수를 통해 측정된 효율성
기간: 3 개월
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데이터는 소이증 환자의 외이 재건을 지원하기 위한 AACC의 적합성을 결정하기 위해 수집됩니다. 다음은 만족도를 결정하는 데 사용됩니다. - 수술 결과 설문지(점수 범위: 15(최저 만족도) ~ 75(최고 만족도)) |
3 개월
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전반적인 만족도 점수를 통해 측정된 효율성
기간: 3 개월
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데이터는 소이증 환자의 외이 재건을 지원하기 위한 AACC의 적합성을 결정하기 위해 수집됩니다. 다음은 만족도를 결정하는 데 사용됩니다. - FACE-Q 키즈 설문지(점수 범위: 74(최저 만족도) ~ 296(최고 만족도)) |
3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 8월 9일
기본 완료 (실제)
2023년 5월 18일
연구 완료 (실제)
2023년 5월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 5월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 5월 19일
처음 게시됨 (실제)
2020년 5월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 3월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 29일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .