用于耳廓重建的 AuriNovo
2024年2月29日 更新者：3DBio Therapeutics
一项多中心、单臂、前瞻性、开放标签、分阶段研究 AuriNovo 结构在单侧小耳症患者耳廓重建中的安全性和有效性
AuriNovo 提供了一种针对患者的生物结构，用于为患有 II-IV 级小耳症的人进行外耳手术重建。
正在进行这项 1 / 2A 期研究，以收集使用 AuriNovo 进行微小耳重建的初步安全数据，微调与植入相关的技术、后勤、手术和术后护理方面，并收集初步疗效数据，包括短期和植入物的长期体内持续时间和生物学状态。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
2
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Beverly Hills、California、美国、90211
- John Reinisch, MD
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Texas
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San Antonio、Texas、美国、78240
- Microtia-Congenital Ear Deformity Institute
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6年 至 25年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 6-11 岁儿童、12-16 岁青少年或 17-25 岁成人
- 出生时患有单侧小耳症 II、III 或 IV 级
- 以前没有进行过耳廓重建手术
- 在入组前接受过听力学评估，并且外科医生确认参与研究不会排除未来的听力矫正选择
- 正常或接近正常的发际线位置
- 能够遵守随访时间表和术后护理说明
- 受试者和/或监护人理解并给予知情同意的能力
- 没有癌症病史、伤口愈合有问题或免疫系统疾病的健康受试者
排除标准：
- 以前做过人工耳蜗手术
- 先前在受影响侧的颞部、顶叶或乳突区域进行过手术并导致疤痕形成的患者，这可能会影响小耳畸形重建手术的结果。
- 对含有以下任何一种的广谱氨基糖苷类抗生素敏感：链霉素、庆大霉素妥布霉素、丁胺卡那霉素、卡那霉素、新霉素或普拉佐米星。
- 对包括猪肉产品在内的猪源材料的敏感性。 对于没有已知接触过包括猪肉产品在内的猪材料的受试者，通过阳性猪皮肤敏感性测试在基线确认敏感性。
先前诊断/评估过以下任何综合征的患者：
- CHARGE（缺损、心脏缺陷、后鼻孔闭锁、生长发育迟缓、生殖器发育不全、耳朵异常）综合征，
- 鳃-耳-肾 (BOR) 综合征
- 任何病因的肾功能不全患者
- 在基线时通过血液检查确定肾功能异常的患者。
- 有瘢痕疙瘩形成史的患者。
- 当前皮肤感染的患者。
- 服用免疫抑制剂的患者。
- 患者无法完成受试者评估问卷的任何认知障碍。
- 可能影响愈合或遵守协议的能力的生活方式活动（例如，主动接触运动和防护装备会干扰佩戴术后耳部保护装置）
- 需要长期使用任何头带（例如 CPAP）的患者，这些头带会干扰佩戴术后耳部保护装置的能力。
- 怀孕的女性（具有生殖潜力的女性需要进行阴性妊娠试验）
- 正在哺乳期的女性患者
有生育能力的患者（男性和女性）在术后第一年内不愿使用有效的避孕措施。
对于这项首次人体研究，将排除具有明显颅面不对称或其他综合征畸形的小耳畸形患者，以帮助初步评估 AuriNovo 的疗效。 以下综合征或病症是额外的排除因素：
- 特雷彻-柯林斯综合症
- 纳格综合症
- Goldenhar 综合征或半面部短小加上 20 度或更大的咬合倾斜
- 没有垂直支（通过体检或 CT 诊断）
- 没有颧骨（通过体检或 CT 诊断）
- 明显的眼眶不对称或小眼炎（通过体格检查或 CT 诊断）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：奥利诺沃
AuriNovo 是一种针对患者的、生物学上天然的支持性基底，用于为 II-IV 级先天性小耳症患者进行外耳（耳廓）手术重建。
该构建体是一种 3D 生物打印的胶原水凝胶支架，包裹着患者自身的耳软骨细胞（软骨细胞）。
该构造的打印尺寸和形状与植入患者的对侧耳相匹配。
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AuriNovo 是一种针对患者的、生物学上天然的支持性基底，用于为 II-IV 级先天性小耳症患者进行外耳（耳廓）手术重建。
该构建体是一种 3D 生物打印的胶原水凝胶支架，包裹着患者自身的耳软骨细胞（软骨细胞）。
该构造的打印尺寸和形状与植入患者的对侧耳相匹配。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过 AE 评估的安全性
大体时间：3个月
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将收集有关 AE 类型、频率和严重程度、治疗以及解决时间的安全数据。
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3个月
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通过总体满意度得分衡量的功效
大体时间：3个月
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将收集数据以确定 AACC 是否适合支持小耳畸形患者的外耳重建。 以下将用于确定满意度； - 手术结果问卷（评分范围从 15（最低满意度）到 75（最高满意度）） |
3个月
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通过总体满意度得分衡量的功效
大体时间：3个月
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将收集数据以确定 AACC 是否适合支持小耳畸形患者的外耳重建。 以下将用于确定满意度； - FACE-Q 儿童问卷（分数范围从 74（最低满意度）到 296（最高满意度）） |
3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年8月9日
初级完成 (实际的)
2023年5月18日
研究完成 (实际的)
2023年5月18日
研究注册日期
首次提交
2020年5月19日
首先提交符合 QC 标准的
2020年5月19日
首次发布 (实际的)
2020年5月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年3月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月29日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
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