AuriNovo til Auricular Rekonstruktion

Inklusionskriterier:

1. Pædiatriske børn 6-11, unge 12-16 eller voksne 17-25 år gamle
2. Født med ensidig mikrotia grad II, III eller IV
3. Ingen tidligere kirurgisk procedure til aurikulær rekonstruktion
4. Har gennemgået en audiologisk vurdering forud for tilmeldingen og kirurgens bekræftelse på, at studiedeltagelse ikke vil udelukke fremtidige muligheder for hørekorrektion
5. Normal eller næsten normal hårgrænseposition
6. I stand til at overholde opfølgningsplanen og plejeinstruktionerne efter operationen
7. Evne for forsøgspersonen og/eller værgen til at forstå og give informeret samtykke
8. Raske forsøgspersoner uden kræfthistorie, problematisk sårheling eller immunforstyrrelser

Ekskluderingskriterier:

1. Tidligere cochleaimplantatoperation
2. Patienter med tidligere operation i de temporale, parietale eller mastoide regioner af den berørte side, der resulterede i ardannelse, der kan påvirke resultatet af mikrotia-rekonstruktionskirurgi.
3. Følsomhed over for bredspektrede aminoglykosid-antibiotika indeholdende et af følgende: streptomycin, gentamycin tobramycin, amikacin, kanamycin, neomycin eller plazomicin.
4. Følsomhed over for materialer af svineoprindelse, herunder svinekødsprodukter. For forsøgspersoner uden kendt eksponering for svinematerialer, herunder svinekødsprodukter, følsomhed bekræftet ved baseline gennem en positiv porcin hudfølsomhedstest.

5. Patienter, der tidligere er diagnosticeret/evalueret for et eller flere af følgende syndromer:

   1. CHARGE (Coloboma, hjertefejl, choanal atresi, retarderet vækst og udvikling, genital hypoplasi, øreanomalier) syndrom,
   2. Branchio-oto-renal (BOR) syndrom
   3. Patienter med nyreinsufficiens af enhver ætiologi
6. Patienter med unormal nyrefunktion bestemmes ved baseline med en blodprøve.
7. Patienter med en historie med keloiddannelse.
8. Patienter med aktuel hudinfektion.
9. Patienter på immunsuppressiva.
10. Eventuelle kognitive lidelser, hvor patienten ikke ville være i stand til at udfylde spørgeskemaer til emnevurdering.
11. Livsstilsaktiviteter, der sandsynligvis vil påvirke helingen eller evnen til at overholde protokollen (f.eks. aktiv kontaktsport og beskyttelsesudstyr forstyrrer brugen af ​​postoperativ høreværn)
12. Patienter, der kræver kronisk brug af hovedbeklædning (f.eks. CPAP), som ville forstyrre evnen til at bære postoperativ høreværn.
13. Gravide kvinder (en negativ graviditetstest er påkrævet for kvinder med reproduktionspotentiale)
14. Kvindelige patienter, der ammer/ammer

15. Patienter med reproduktionspotentiale (mænd og kvinder), der ikke er villige til at bruge effektiv prævention i det første postoperative år.

    Til dette første-i-menneske-studie vil mikrotia-patienter med signifikante kraniofaciale asymmetrier eller deformiteter fra andre syndromer blive udelukket for at hjælpe med indledende vurderinger af effektiviteten af ​​AuriNovo. Følgende syndromer eller tilstande er yderligere eksklusionsfaktorer:

16. Treacher-Collins syndrom
17. Nager syndrom
18. Goldenhar syndrom eller hemifacial mikrosomi plus en okklusal overhøjde på 20 grader eller mere
19. Fravær af vertikal ramus (som diagnosticeret ved fysisk undersøgelse eller CT)
20. Fravær af zygoma (som diagnosticeret ved fysisk undersøgelse eller CT)
21. Betydelig orbital asymmetri eller mikrooftalmi (som diagnosticeret ved fysisk undersøgelse eller CT)