AuriNovo для реконструкции ушной раковины

Критерии включения:

1. Педиатрические дети 6-11 лет, подростки 12-16 лет или взрослые 17-25 лет
2. Родился с односторонней микротией II, III или IV степени.
3. Отсутствие предшествующей хирургической процедуры по реконструкции ушной раковины
4. Прошли аудиологическую оценку перед зачислением и подтверждение хирургом того, что участие в исследовании не будет препятствовать будущим вариантам коррекции слуха
5. Нормальное или почти нормальное положение линии роста волос
6. Способен соблюдать график наблюдения и инструкции по послеоперационному уходу
7. Способность субъекта и/или опекуна понять и дать информированное согласие
8. Здоровые субъекты без истории рака, проблемного заживления ран или иммунных нарушений

Критерий исключения:

1. Предыдущая операция по кохлеарной имплантации
2. Пациенты с предшествующей операцией в височной, теменной или сосцевидной областях пораженной стороны, которая привела к рубцеванию, которое может повлиять на результат операции по реконструкции микротии.
3. Чувствительность к аминогликозидным антибиотикам широкого спектра действия, содержащим любой из следующих компонентов: стрептомицин, гентамицин, тобрамицин, амикацин, канамицин, неомицин или плазмомицин.
4. Чувствительность к материалам свиного происхождения, включая продукты из свинины. Для субъектов, не подвергавшихся известному воздействию свиных материалов, включая продукты из свинины, чувствительность подтверждена на исходном уровне с помощью положительного теста на чувствительность кожи свиньи.

5. Пациенты, у которых ранее был диагностирован/обследован любой из следующих синдромов:

   1. CHARGE (колобома, порок сердца, атрезия хоан, задержка роста и развития, генитальная гипоплазия, аномалии уха) синдром,
   2. Бранхио-ото-ренальный (БОР) синдром
   3. Пациенты с нарушением функции почек любой этиологии
6. Пациенты с аномальной функцией почек, определяемой на исходном уровне с помощью анализа крови.
7. Пациенты с келоидным образованием в анамнезе.
8. Пациенты с текущей кожной инфекцией.
9. Пациенты на иммунодепрессантах.
10. Любые когнитивные расстройства, при которых пациент не может заполнить анкеты для оценки предмета.
11. Образ жизни, который может повлиять на заживление или способность соблюдать протокол (например, активные контактные виды спорта и защитное снаряжение мешают ношению послеоперационных средств защиты органов слуха)
12. Пациенты, нуждающиеся в постоянном использовании любого головного убора (например, CPAP), который может помешать возможности носить послеоперационные средства защиты органов слуха.
13. Беременные женщины (отрицательный тест на беременность требуется для женщин с репродуктивным потенциалом)
14. Женщины-пациенты, кормящие/кормящие

15. Пациенты с репродуктивным потенциалом (мужчины и женщины), не желающие использовать эффективные методы контрацепции в течение первого года после операции.

    Из этого первого исследования на людях будут исключены пациенты с микротией со значительной черепно-лицевой асимметрией или деформациями, вызванными другими синдромами, чтобы облегчить первоначальную оценку эффективности AuriNovo. Следующие синдромы или состояния являются дополнительными факторами исключения:

16. Синдром Тричера-Коллинза
17. Синдром Нагера
18. Синдром Гольденхара или гемифациальная микросомия плюс окклюзионный наклон 20 градусов или более
19. Отсутствие вертикальной ветви (по данным физикального осмотра или КТ)
20. Отсутствие зигомы (как диагностировано при медицинском осмотре или КТ)
21. Значительная орбитальная асимметрия или микроофтальмия (как диагностируется при медицинском осмотре или КТ)