コロナウイルス肺炎（COVID-19）に対するバリシチニブ：治療試験 (BREATH)
2020年5月21日 更新者：Carlomaurizio Montecucco、IRCCS Policlinico S. Matteo
COVID-19関連肺炎の治療におけるヤヌスキナーゼ1および2阻害剤バリシチニブの使用に関する概念実証研究
この研究の目的は、COVID-19 肺炎患者の治療におけるバリシチニブの有効性と安全性を評価することです。
これは、重症急性呼吸器症候群（SARS）-CoV-2肺炎の限られた数の患者におけるバリシチニブの有効性と安全性プロファイルを評価するための探索的単群概念実証第IIa試験を伴う概念実証試験です。 . 最初の概念実証段階で良好な結果が得られる場合は、概念実証段階で得られた結果を確認するために、非盲検の第 II 相無作為化比較試験が設計および実施されます。 概念実証段階では、限られた数の患者で、現在治療されている状態に新しい薬を使用しても安全性の問題が発生しないことが保証されます。
調査の概要
詳細な説明
バリシチニブ 4 mg/日が 7 日間処方され、急性炎症反応活性化の徴候を示す適格な患者に処方されます。
研究の主要な結果は、治療に対する反応です。
登録から8日以内に、中等度から重度の酸素化障害または死亡のいずれか先に発生した方がない場合、患者はレスポンダーと見なされます。
主な副次評価項目には、レスポンダー率と 15 日時点での死亡率、中等度から重度の酸素化障害を経験している患者の定量化、集中治療室に入院した患者の割合、入院期間、28 日時点での死亡率、再入院率が含まれます。 、および有害事象。
研究期間は28日間です。
概念実証段階では、13 人の患者が登録されます。レスポンダーが安全性の問題のない少なくとも4人の患者になる場合、バリシチニブはさらなる研究のために考慮されます.
研究の種類
介入
入学 (予想される)
13
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～74年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -バリシチニブの有効性に関する既存の知識の限界、および提案された使用が承認された適応症の範囲外であるため、ラベル付けされた警告と注意事項に注意して、インフォームド患者の同意を得る能力、およびアクティブな対象である間にバリシチニブで治療される既知のリスクの存在感染
- 署名によって文書化されたインフォームド コンセント
- SARS-CoV-2肺炎が確認された患者
- 18～74歳の成人患者
- 胸部X線撮影で浸潤
- -c反応性タンパク質レベルが10 mg / dlを超えるか、フェリチンレベルが> 900 ug / L
- リンパ球数が1500/mmc未満
- > 200 PaO2/FiO2 ≤ 300
除外基準:
- 18歳未満かつ75歳以上の患者
- 付随する細菌感染
- 500/mmc未満のリンパ球減少症
- ヘモグロビン < 8 g/dl
- 絶対好中球数 < 1 x 109 cells/L
- 持続的気道陽圧 (C-PAP) または人工呼吸器が必要
- 集中治療室へのアクセスを必要とする突然の臨床的悪化
- -治験薬に対する既知の過敏症またはアレルギー
- クレアチニンクリアランス < 30 mL/分;クレアチニンクリアランスが 30 ～ 60 mL/min の場合、バリシチニブの用量を 1 日 2 mg に減らす必要があります。
- 重度の肝障害（軽度または中等度の肝障害ではバリシチニブの用量調整は不要）
- 妊娠中または授乳中
- 活動性結核
- -活動性B型肝炎（HBV）の証拠（HbsAg陽性）または検出可能なC型肝炎ウイルス（HCV）-RNA、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）
- -深部静脈血栓症/肺塞栓症（DVT/PE）の進行中の急性診断
- DVT/PE の以前の診断
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：バリシチニブの積極的治療
バリシチニブ 4mg/日
|
4mg/日を7日間
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治療への反応: 中等度から重度の酸素化障害の欠如 (ベルリン基準)
時間枠：8日
|
患者は、Berlin 基準に従って中等度から重度の酸素化障害がない場合にレスポンダーと見なされます - 酸素の分圧/吸気酸素分圧 (PaO2/FiO2) として測定されます。
|
8日
|
|
治療への反応: 生存
時間枠：8日
|
入学から8日以内に死亡がないこと
|
8日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
それぞれの割合を定量化するには: 8 日以内の中等度または重度の酸素化障害
時間枠：8日
|
ベルリン基準による中等度から重度の酸素化障害 (PaO2/FiO2 として測定)
|
8日
|
|
それぞれの割合を定量化するには: 15 日以内の中等度または重度の酸素化障害
時間枠：15日間
|
ベルリン基準による中等度から重度の酸素化障害 (PaO2/FiO2 として測定)
|
15日間
|
|
死亡
時間枠：8日と15日
|
8 日および 15 日以内の死亡率を定量化するには
|
8日と15日
|
|
末梢毛細血管酸素飽和度 (SpO2)
時間枠：8日; 15日間
|
SpO2 は、中央値と 25 ～ 75 パーセンタイルで評価されます
|
8日; 15日間
|
|
酸素分圧/分画吸気酸素 (PaO2/FiO2)
時間枠：8日; 15日間
|
PaO2/FiO2 は、中央値と 25 ～ 75 パーセンタイルで評価されます
|
8日; 15日間
|
|
集中治療室に入院した患者の割合を評価する
時間枠：8日; 15日間
|
登録患者数を超える患者数
|
8日; 15日間
|
|
入院期間を測定するには
時間枠：8日; 15日間
|
日数の中央値と 25 ～ 75 パーセンタイル
|
8日; 15日間
|
|
28日死亡率
時間枠：28日
|
28 日間の死亡率を定量化するには
|
28日
|
|
28日以内の再入院率を定量化する
時間枠：28日
|
登録患者数を超える再入院患者数
|
28日
|
|
有害事象の累積発生率と重症度を定量化する
時間枠：28日
|
有害事象の数、種類、および重症度
|
28日
|
|
インターロイキン (IL)-1; IL-2; IL-10; IL-6; IL-8; IL-17; IL-2受容体レベル;
時間枠：15日間
|
ベースラインから 15 日間までの一連の血清評価
|
15日間
|
|
TNFα;血管内皮増殖因子 (VEGF);インターフェロン ガンマ (IFNgamma) レベル
時間枠：15日間
|
ベースラインから 15 日間までの一連の血清評価
|
15日間
|
|
ウイルス負荷分析
時間枠：15日間
|
ベースラインから最大 15 日間のウイルス負荷の持続性に関する連続評価
|
15日間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Carlomaurizio Montecucco, Prof、Rheumatology, IRCCS Fondazione Policlinico S. Matteo, Pavia, Italy
- スタディチェア：Raffaele Bruno, Prof、Infectious Diseases; IRCCS Fondazione Policlinico S. Matteo, Pavia, Italy
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Richardson P, Griffin I, Tucker C, Smith D, Oechsle O, Phelan A, Rawling M, Savory E, Stebbing J. Baricitinib as potential treatment for 2019-nCoV acute respiratory disease. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):e30-e31. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30304-4. Epub 2020 Feb 4. No abstract available. Erratum In: Lancet. 2020 Jun 20;395(10241):1906.
- Stebbing J, Phelan A, Griffin I, Tucker C, Oechsle O, Smith D, Richardson P. COVID-19: combining antiviral and anti-inflammatory treatments. Lancet Infect Dis. 2020 Apr;20(4):400-402. doi: 10.1016/S1473-3099(20)30132-8. Epub 2020 Feb 27. No abstract available.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2020年5月15日
一次修了 (予期された)
2020年9月15日
研究の完了 (予期された)
2020年11月15日
試験登録日
最初に提出
2020年5月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月21日
最初の投稿 (実際)
2020年5月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年5月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年5月21日
最終確認日
2020年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2020-001185-11
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。