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Baricitinib für Corona-Virus-Pneumonie (COVID-19): eine Therapiestudie (BREATH)

21. Mai 2020 aktualisiert von: Carlomaurizio Montecucco, IRCCS Policlinico S. Matteo

Eine Proof-of-Concept-Studie zur Verwendung von Januskinase-1- und -2-Inhibitoren, Baricitinib, bei der Behandlung von COVID-19-bedingter Lungenentzündung

Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Baricitinib bei der Behandlung von Patienten mit COVID-19-Pneumonie zu bewerten.

Dies wird eine Proof-of-Concept-Studie mit einer explorativen einarmigen Proof-of-Concept-Studie der Phase IIa sein, um das Wirksamkeits- und Sicherheitsprofil von Baricitinib bei einer begrenzten Anzahl von Patienten mit schwerer akuter respiratorischer Syndrom (SARS)-CoV-2-Pneumonie zu bewerten . Wenn die anfängliche Proof-of-Concept-Phase zu günstigen Ergebnissen führt, wird anschließend eine offene, randomisierte, kontrollierte Phase-II-Studie konzipiert und durchgeführt, um die in der Proof-of-Concept-Phase erzielten Ergebnisse zu bestätigen. Die Proof-of-Concept-Phase garantiert, dass bei einer begrenzten Anzahl von Patienten bei der Anwendung eines Medikaments, das für die aktuelle zu behandelnde Erkrankung neu ist, keine Sicherheitsprobleme auftreten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Baricitinib 4 mg/Tag wird für 7 Tage geeigneten Patienten verschrieben, die Anzeichen einer Aktivierung einer akuten Entzündungsreaktion zeigen. Das primäre Ergebnis der Studie wird das Ansprechen auf die Behandlung sein. Ein Patient gilt als Responder, wenn innerhalb von 8 Tagen nach der Aufnahme weder eine mittelschwere bis schwere Beeinträchtigung der Oxygenierung noch der Tod eintritt, je nachdem, was zuerst eintritt. Die wichtigsten sekundären Ergebnisse umfassen die Responderrate und Mortalität nach 15 Tagen, die Quantifizierung der Patienten mit mäßiger bis schwerer Beeinträchtigung der Sauerstoffversorgung, die Rate der auf der Intensivstation aufgenommenen Patienten, die Dauer des Krankenhausaufenthalts, die Mortalität nach 28 Tagen und die Wiederaufnahmerate , und unerwünschte Ereignisse. Die Studiendauer beträgt 28 Tage. In der Proof-of-Concept-Phase werden 13 Patienten eingeschrieben; Wenn es sich bei den Respondern um mindestens 4 Patienten ohne Sicherheitsprobleme handelt, wird Baricitinib für weitere Studien in Betracht gezogen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

13

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 74 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Möglichkeit, die Einwilligung des Patienten nach Aufklärung einzuholen, wobei die Einschränkungen des bestehenden Wissens über die Wirksamkeit von Baricitinib und die gekennzeichneten Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen zu beachten sind, da die vorgeschlagene Anwendung außerhalb der zugelassenen Indikation liegt, sowie das Vorhandensein eines bekannten Risikos einer Behandlung mit Baricitinib während eines Wirkstoffs Infektion
  • Einverständniserklärung, dokumentiert durch Unterschrift
  • Patienten mit einer bestätigten SARS-CoV-2-Pneumonie
  • erwachsene Patienten im Alter von 18-74 Jahren
  • infiltriert bei der Röntgenaufnahme des Brustkorbs
  • c-reaktiver Proteinspiegel größer als 10 mg/dl oder Ferritinspiegel > 900 ug/l
  • Lymphozytenzahl weniger als 1500/mmc
  • > 200 PaO2/FiO2 ≤ 300

Ausschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von < 18 Jahren und ≥ 75 Jahren
  • begleitende bakterielle Infektion
  • Lymphopenie weniger als 500/mmc
  • Hämoglobin < 8 g/dl
  • absolute Neutrophilenzahl < 1 x 109 Zellen/l
  • die einen kontinuierlichen positiven Atemwegsdruck (C-PAP) oder eine mechanische Beatmung benötigen
  • plötzliche klinische Verschlechterung, die den Zugang zur Intensivstation erfordert
  • bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen das Studienmedikament
  • Kreatinin-Clearance < 30 ml/min; Wenn die Kreatinin-Clearance zwischen 30 und 60 ml/min liegt, sollte die Baricitinib-Dosis auf 2 mg/Tag reduziert werden
  • Schwere Leberfunktionsstörung (bei leichter oder mittelschwerer Leberfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung von Baricitinib erforderlich)
  • Schwanger oder stillend
  • Aktive Tuberkulose
  • Nachweis einer aktiven Hepatitis B (HBV) (HbsAg-positiv) oder mit nachweisbarer Hepatitis-C-Virus (HCV)-RNA, Human Immunodeficiency Virus (HIV)
  • Laufende akute Diagnose einer tiefen Venenthrombose/Lungenembolie (TVT/LE)
  • Frühere Diagnose von TVT/PE

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Aktive Behandlung mit Baricitinib
Baricitinib 4 mg/Tag
4 mg/Tag für 7 Tage
Andere Namen:
  • Olumiant

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansprechen auf die Behandlung: keine mittelschwere bis schwere Beeinträchtigung der Oxygenierung (Berliner Kriterien)
Zeitfenster: 8 Tage
Ein Patient gilt als Responder, wenn keine mittelschwere bis schwere Beeinträchtigung der Oxygenierung gemäß den Berliner Kriterien vorliegt – gemessen als Partialdruck des Sauerstoffs/Fraktion des eingeatmeten Sauerstoffs (PaO2/FiO2)
8 Tage
Ansprechen auf die Behandlung: Überleben
Zeitfenster: 8 Tage
Todesfall innerhalb von 8 Tagen nach der Einschreibung
8 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Quantifizierung der jeweiligen Häufigkeit von: mäßiger oder schwerer Beeinträchtigung der Oxygenierung innerhalb von 8 Tagen
Zeitfenster: 8 Tage
Mittlere bis schwere Oxygenierungsstörung nach Berliner Kriterien (gemessen als PaO2/FiO2)
8 Tage
Zur Quantifizierung der jeweiligen Häufigkeit von: mäßiger oder schwerer Beeinträchtigung der Oxygenierung innerhalb von 15 Tagen
Zeitfenster: 15 Tage
Mittlere bis schwere Oxygenierungsstörung nach Berliner Kriterien (gemessen als PaO2/FiO2)
15 Tage
Mortalität
Zeitfenster: 8 Tage und 15 Tage
Zur Quantifizierung der Sterblichkeit innerhalb von 8 und 15 Tagen
8 Tage und 15 Tage
Periphere kapillare Sauerstoffsättigung (SpO2)
Zeitfenster: 8 Tage; 15 Tage
SpO2 wird mit dem Median und dem 25. bis 75. Perzentil bewertet
8 Tage; 15 Tage
Partialdruck des Sauerstoffs/Fraktion des eingeatmeten Sauerstoffs (PaO2/FiO2)
Zeitfenster: 8 Tage; 15 Tage
PaO2/FiO2 wird mit dem Median und dem 25. bis 75. Perzentil bewertet
8 Tage; 15 Tage
Um die Rate der auf der Intensivstation aufgenommenen Patienten zu beurteilen
Zeitfenster: 8 Tage; 15 Tage
Anzahl der Patienten über der Anzahl der aufgenommenen Patienten
8 Tage; 15 Tage
Zur Messung der Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: 8 Tage; 15 Tage
Median der Tage und 25.–75. Perzentile
8 Tage; 15 Tage
28-Tage-Sterblichkeit
Zeitfenster: 28 Tage
Zur Quantifizierung der 28-Tage-Sterblichkeit
28 Tage
Um die Wiederaufnahmerate innerhalb von 28 Tagen zu quantifizieren
Zeitfenster: 28 Tage
Anzahl der wieder aufgenommenen Patienten über der Anzahl der aufgenommenen Patienten
28 Tage
Quantifizierung der kumulativen Inzidenz und des Schweregrades unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 28 Tage
Anzahl, Art und Schweregrad unerwünschter Ereignisse
28 Tage
Interleukin (IL)-1; IL-2; IL-10; IL-6; IL-8; IL-17; IL-2-Rezeptorspiegel;
Zeitfenster: 15 Tage
Serielle Serumbewertungen von der Grundlinie bis zu 15 Tagen
15 Tage
TNFalpha; vaskulärer endothelialer Wachstumsfaktor (VEGF); Interferon-Gamma (IFNgamma)-Spiegel
Zeitfenster: 15 Tage
Serielle Serumbewertungen von der Grundlinie bis zu 15 Tagen
15 Tage
Viruslastanalysen
Zeitfenster: 15 Tage
Serielle Bewertungen von der Baseline bis zu 15 Tagen für die Persistenz der Viruslast
15 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Carlomaurizio Montecucco, Prof, Rheumatology, IRCCS Fondazione Policlinico S. Matteo, Pavia, Italy
  • Studienstuhl: Raffaele Bruno, Prof, Infectious Diseases; IRCCS Fondazione Policlinico S. Matteo, Pavia, Italy

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

15. Mai 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

15. September 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

15. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Mai 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

22. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

22. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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