- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04399798
Baricitinib für Corona-Virus-Pneumonie (COVID-19): eine Therapiestudie (BREATH)
Eine Proof-of-Concept-Studie zur Verwendung von Januskinase-1- und -2-Inhibitoren, Baricitinib, bei der Behandlung von COVID-19-bedingter Lungenentzündung
Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Baricitinib bei der Behandlung von Patienten mit COVID-19-Pneumonie zu bewerten.
Dies wird eine Proof-of-Concept-Studie mit einer explorativen einarmigen Proof-of-Concept-Studie der Phase IIa sein, um das Wirksamkeits- und Sicherheitsprofil von Baricitinib bei einer begrenzten Anzahl von Patienten mit schwerer akuter respiratorischer Syndrom (SARS)-CoV-2-Pneumonie zu bewerten . Wenn die anfängliche Proof-of-Concept-Phase zu günstigen Ergebnissen führt, wird anschließend eine offene, randomisierte, kontrollierte Phase-II-Studie konzipiert und durchgeführt, um die in der Proof-of-Concept-Phase erzielten Ergebnisse zu bestätigen. Die Proof-of-Concept-Phase garantiert, dass bei einer begrenzten Anzahl von Patienten bei der Anwendung eines Medikaments, das für die aktuelle zu behandelnde Erkrankung neu ist, keine Sicherheitsprobleme auftreten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Sara Monti, MD
- Telefonnummer: 0382501878
- E-Mail: sara.saramonti@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Valentina Zuccaro, MD
- Telefonnummer: 0382501080
- E-Mail: V.Zuccaro@smatteo.pv.it
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Möglichkeit, die Einwilligung des Patienten nach Aufklärung einzuholen, wobei die Einschränkungen des bestehenden Wissens über die Wirksamkeit von Baricitinib und die gekennzeichneten Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen zu beachten sind, da die vorgeschlagene Anwendung außerhalb der zugelassenen Indikation liegt, sowie das Vorhandensein eines bekannten Risikos einer Behandlung mit Baricitinib während eines Wirkstoffs Infektion
- Einverständniserklärung, dokumentiert durch Unterschrift
- Patienten mit einer bestätigten SARS-CoV-2-Pneumonie
- erwachsene Patienten im Alter von 18-74 Jahren
- infiltriert bei der Röntgenaufnahme des Brustkorbs
- c-reaktiver Proteinspiegel größer als 10 mg/dl oder Ferritinspiegel > 900 ug/l
- Lymphozytenzahl weniger als 1500/mmc
- > 200 PaO2/FiO2 ≤ 300
Ausschlusskriterien:
- Patienten im Alter von < 18 Jahren und ≥ 75 Jahren
- begleitende bakterielle Infektion
- Lymphopenie weniger als 500/mmc
- Hämoglobin < 8 g/dl
- absolute Neutrophilenzahl < 1 x 109 Zellen/l
- die einen kontinuierlichen positiven Atemwegsdruck (C-PAP) oder eine mechanische Beatmung benötigen
- plötzliche klinische Verschlechterung, die den Zugang zur Intensivstation erfordert
- bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen das Studienmedikament
- Kreatinin-Clearance < 30 ml/min; Wenn die Kreatinin-Clearance zwischen 30 und 60 ml/min liegt, sollte die Baricitinib-Dosis auf 2 mg/Tag reduziert werden
- Schwere Leberfunktionsstörung (bei leichter oder mittelschwerer Leberfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung von Baricitinib erforderlich)
- Schwanger oder stillend
- Aktive Tuberkulose
- Nachweis einer aktiven Hepatitis B (HBV) (HbsAg-positiv) oder mit nachweisbarer Hepatitis-C-Virus (HCV)-RNA, Human Immunodeficiency Virus (HIV)
- Laufende akute Diagnose einer tiefen Venenthrombose/Lungenembolie (TVT/LE)
- Frühere Diagnose von TVT/PE
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Aktive Behandlung mit Baricitinib
Baricitinib 4 mg/Tag
|
4 mg/Tag für 7 Tage
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Ansprechen auf die Behandlung: keine mittelschwere bis schwere Beeinträchtigung der Oxygenierung (Berliner Kriterien)
Zeitfenster: 8 Tage
|
Ein Patient gilt als Responder, wenn keine mittelschwere bis schwere Beeinträchtigung der Oxygenierung gemäß den Berliner Kriterien vorliegt – gemessen als Partialdruck des Sauerstoffs/Fraktion des eingeatmeten Sauerstoffs (PaO2/FiO2)
|
8 Tage
|
Ansprechen auf die Behandlung: Überleben
Zeitfenster: 8 Tage
|
Todesfall innerhalb von 8 Tagen nach der Einschreibung
|
8 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Zur Quantifizierung der jeweiligen Häufigkeit von: mäßiger oder schwerer Beeinträchtigung der Oxygenierung innerhalb von 8 Tagen
Zeitfenster: 8 Tage
|
Mittlere bis schwere Oxygenierungsstörung nach Berliner Kriterien (gemessen als PaO2/FiO2)
|
8 Tage
|
Zur Quantifizierung der jeweiligen Häufigkeit von: mäßiger oder schwerer Beeinträchtigung der Oxygenierung innerhalb von 15 Tagen
Zeitfenster: 15 Tage
|
Mittlere bis schwere Oxygenierungsstörung nach Berliner Kriterien (gemessen als PaO2/FiO2)
|
15 Tage
|
Mortalität
Zeitfenster: 8 Tage und 15 Tage
|
Zur Quantifizierung der Sterblichkeit innerhalb von 8 und 15 Tagen
|
8 Tage und 15 Tage
|
Periphere kapillare Sauerstoffsättigung (SpO2)
Zeitfenster: 8 Tage; 15 Tage
|
SpO2 wird mit dem Median und dem 25. bis 75. Perzentil bewertet
|
8 Tage; 15 Tage
|
Partialdruck des Sauerstoffs/Fraktion des eingeatmeten Sauerstoffs (PaO2/FiO2)
Zeitfenster: 8 Tage; 15 Tage
|
PaO2/FiO2 wird mit dem Median und dem 25. bis 75. Perzentil bewertet
|
8 Tage; 15 Tage
|
Um die Rate der auf der Intensivstation aufgenommenen Patienten zu beurteilen
Zeitfenster: 8 Tage; 15 Tage
|
Anzahl der Patienten über der Anzahl der aufgenommenen Patienten
|
8 Tage; 15 Tage
|
Zur Messung der Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: 8 Tage; 15 Tage
|
Median der Tage und 25.–75. Perzentile
|
8 Tage; 15 Tage
|
28-Tage-Sterblichkeit
Zeitfenster: 28 Tage
|
Zur Quantifizierung der 28-Tage-Sterblichkeit
|
28 Tage
|
Um die Wiederaufnahmerate innerhalb von 28 Tagen zu quantifizieren
Zeitfenster: 28 Tage
|
Anzahl der wieder aufgenommenen Patienten über der Anzahl der aufgenommenen Patienten
|
28 Tage
|
Quantifizierung der kumulativen Inzidenz und des Schweregrades unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 28 Tage
|
Anzahl, Art und Schweregrad unerwünschter Ereignisse
|
28 Tage
|
Interleukin (IL)-1; IL-2; IL-10; IL-6; IL-8; IL-17; IL-2-Rezeptorspiegel;
Zeitfenster: 15 Tage
|
Serielle Serumbewertungen von der Grundlinie bis zu 15 Tagen
|
15 Tage
|
TNFalpha; vaskulärer endothelialer Wachstumsfaktor (VEGF); Interferon-Gamma (IFNgamma)-Spiegel
Zeitfenster: 15 Tage
|
Serielle Serumbewertungen von der Grundlinie bis zu 15 Tagen
|
15 Tage
|
Viruslastanalysen
Zeitfenster: 15 Tage
|
Serielle Bewertungen von der Baseline bis zu 15 Tagen für die Persistenz der Viruslast
|
15 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Carlomaurizio Montecucco, Prof, Rheumatology, IRCCS Fondazione Policlinico S. Matteo, Pavia, Italy
- Studienstuhl: Raffaele Bruno, Prof, Infectious Diseases; IRCCS Fondazione Policlinico S. Matteo, Pavia, Italy
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Richardson P, Griffin I, Tucker C, Smith D, Oechsle O, Phelan A, Rawling M, Savory E, Stebbing J. Baricitinib as potential treatment for 2019-nCoV acute respiratory disease. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):e30-e31. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30304-4. Epub 2020 Feb 4. No abstract available. Erratum In: Lancet. 2020 Jun 20;395(10241):1906.
- Stebbing J, Phelan A, Griffin I, Tucker C, Oechsle O, Smith D, Richardson P. COVID-19: combining antiviral and anti-inflammatory treatments. Lancet Infect Dis. 2020 Apr;20(4):400-402. doi: 10.1016/S1473-3099(20)30132-8. Epub 2020 Feb 27. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020-001185-11
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Coronavirus Infektion
-
Prof. Dr. Matthias PreusserAbgeschlossen
-
National and Kapodistrian University of AthensBeendetCorona-Virus-Krankheit 19 (Covid 19)Griechenland
-
Henan Provincial People's HospitalUnbekanntCorona-Virus-Krankheit 2019,COVID-19China
-
University of BaghdadAbgeschlossen
-
Beijing 302 HospitalMaternal and Child Health Hospital of Hubei Province; Huoshenshan Hospital; VCANBIO... und andere MitarbeiterAbgeschlossenCorona-Virus-Krankheit 2019 (COVID-19)China
-
University of LahoreAbgeschlossenCorona-Virus-Krankheit 2019 (COVID-19)Pakistan
-
Resolve TherapeuticsAktiv, nicht rekrutierendPostakutes Corona-Virus 19 (COVID-19) (Long COVID)Vereinigte Staaten
-
Yu QinAnmeldung auf EinladungCorona-Virus-Krankheit 2019 (COVID-19)China
-
Duke UniversityAbgeschlossenCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Vereinigte Staaten
-
Catholic University of the Sacred HeartAbgeschlossenCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
Klinische Studien zur Baricitinib
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisBeendetRheumatoide ArthritisFrankreich
-
Eli Lilly and CompanyAbgeschlossen
-
Aaron R. MangoldAbgeschlossenKutaner Lichen planusVereinigte Staaten
-
Tianjin Medical University General HospitalRekrutierungNMO-Spektrum-StörungChina
-
Peking University People's HospitalRekrutierungImmunthrombozytopenie | ITPChina
-
University of WashingtonZurückgezogen
-
Eli Lilly and CompanyRekrutierungCovid19 | Coronavirus InfektionVereinigte Staaten, Spanien, Mexiko, Belgien, Brasilien
-
Eli Lilly and CompanyRekrutierungJuvenile idiopathische ArthritisBelgien, Spanien, Australien, Indien, Japan, Italien, Tschechien, Deutschland, Österreich, Frankreich, Vereinigtes Königreich, China, Mexiko, Israel, Brasilien, Dänemark, Polen, Russische Föderation, Argentinien, Truthahn
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolAktiv, nicht rekrutierendRheumatoide Arthritis | Knochendichte | FingergelenkeDeutschland
-
Eli Lilly and CompanyAbgeschlossenGesunde FreiwilligeVereinigte Staaten