Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Baricitinib koronavírus-pneumonia (COVID-19) kezelésére: terápiás próba (BREATH)

2020. május 21. frissítette: Carlomaurizio Montecucco, IRCCS Policlinico S. Matteo

A Janus kináz 1 és 2 gátló, a baricitinib, a COVID-19-hez kapcsolódó tüdőgyulladás kezelésében történő alkalmazásának koncepcionális tanulmánya.

A vizsgálat célja a Baricitinib hatékonyságának és biztonságosságának felmérése a COVID-19 tüdőgyulladásban szenvedő betegek kezelésében.

Ez egy koncepciópróba lesz, egy feltáró, egykarú, IIa fázisú, a koncepció bizonyítására irányuló vizsgálattal a baricitinib hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére korlátozott számú súlyos akut légúti szindróma (SARS)-CoV-2 tüdőgyulladásban szenvedő beteg esetében. . Ha a koncepció kezdeti bizonyítási szakasza kedvező eredményekhez vezet, egy nyílt, II. fázisú, randomizált, kontrollált vizsgálatot terveznek és hajtanak végre a koncepció bizonyítási szakaszában kapott eredmények megerősítésére. A koncepció bizonyítási szakasza garantálja, hogy korlátozott számú betegnél nem merülnek fel biztonsági problémák a kezelt állapothoz képest új gyógyszer használatakor.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Napi 4 mg baricitinibet írnak fel 7 napon keresztül azoknak a megfelelő betegeknek, akiknél az akut gyulladásos válasz aktiválódásának jelei mutatkoznak. A vizsgálat elsődleges eredménye a kezelésre adott válasz lesz. A beteget akkor tekintik reagálónak, ha a felvételtől számított 8 napon belül nincs mérsékelt vagy súlyos oxigénhiány vagy halál, amelyik előbb következik be. A fő másodlagos kimenetelek közé tartozik a válaszadók aránya és mortalitása 15 napon belül, a közepesen súlyos vagy súlyos oxigénellátási zavarban szenvedő betegek számszerűsítése, az intenzív osztályra felvett betegek aránya, a kórházi kezelés időtartama, a 28 napos mortalitás, az újrafelvételi arány és nemkívánatos események. A vizsgálat időtartama 28 nap lesz. A koncepció bizonyításának fázisában 13 beteget vonnak be; ha a válaszadók közül legalább 4 olyan beteg lesz, akiknél nincsenek biztonsági problémák, a baricitinib további vizsgálatokat fontolóra vesz.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

13

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Képes tájékozott beteg beleegyezését szerezni, figyelembe véve a Baricitinib hatásosságára vonatkozó meglévő ismeretek korlátait, valamint a felcímkézett figyelmeztetéseket és óvintézkedéseket, mivel a javasolt felhasználás kívül esik a jóváhagyott javallaton, valamint a Baricitinib-kezelés ismert kockázatának fennállása aktív kezelés alatt. fertőzés
  • tájékoztatta az aláírással dokumentált hozzájárulását
  • igazolt SARS-CoV-2 tüdőgyulladásban szenvedő betegek
  • 18-74 éves felnőtt betegek
  • beszivárog a mellkas röntgenfelvételén
  • c-reaktív fehérje szintje meghaladja a 10 mg/dl-t vagy a ferritinszint > 900 ug/l
  • A limfocitaszám kevesebb, mint 1500/mmc
  • > 200 PaO2/FiO2 ≤ 300

Kizárási kritériumok:

  • 18 évesnél fiatalabb és 75 évesnél idősebb betegek
  • egyidejű bakteriális fertőzés
  • lymphopenia kevesebb, mint 500/mmc
  • hemoglobin < 8 g/dl
  • abszolút neutrofilszám < 1 x 109 sejt/l
  • folyamatos pozitív légúti nyomást (C-PAP) vagy gépi lélegeztetést igényel
  • hirtelen klinikai állapotromlás, amely intenzív osztályhoz való hozzáférést igényel
  • ismert túlérzékenység vagy allergia a vizsgált gyógyszerrel szemben
  • kreatinin-clearance < 30 ml/perc; ha a kreatinin-clearance 30 és 60 ml/perc között van, a Baricitinib adagját napi 2 mg-ra kell csökkenteni.
  • Súlyos májkárosodás (enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodás esetén nincs szükség a baricitinib adagjának módosítására)
  • Terhes vagy szoptató
  • Aktív tuberkulózis
  • Aktív hepatitis B (HBV) (HbsAg pozitív) vagy kimutatható hepatitis C vírus (HCV)-RNS, humán immunhiány vírus (HIV) kimutatása
  • A mélyvénás trombózis/tüdőembólia (DVT/PE) folyamatban lévő, akut diagnózisa
  • A MVT/PE korábbi diagnózisa

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Baricitinib aktív kezelés
Baricitinib 4 mg/nap
Drog: Baricitinib
4 mg/nap 7 napig
Más nevek:
  • Olumiant

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelésre adott válasz: közepes vagy súlyos oxigénhiány hiánya (berlini kritériumok)
Időkeret: 8 nap
A páciens a berlini kritériumok szerint mérsékelt vagy súlyos oxigénhiány hiányában tekinthető reagálónak – az oxigén parciális nyomása/rész belélegzett oxigén (PaO2/FiO2) értékben mérve.
8 nap
A kezelésre adott válasz: túlélés
Időkeret: 8 nap
Elhalálozás hiánya a beiratkozástól számított 8 napon belül
8 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A következők arányának számszerűsítésére: közepes vagy súlyos oxigénellátási zavar 8 napon belül
Időkeret: 8 nap
Mérsékelttől súlyosig terjedő oxigénhiány a berlini kritériumok szerint (PaO2/FiO2-ként mérve)
8 nap
A következők arányának számszerűsítésére: közepes vagy súlyos oxigénellátási zavar 15 napon belül
Időkeret: 15 nap
Mérsékelttől súlyosig terjedő oxigénhiány a berlini kritériumok szerint (PaO2/FiO2-ként mérve)
15 nap
Halálozás
Időkeret: 8 nap és 15 nap
A mortalitás számszerűsítése 8 és 15 napon belül
8 nap és 15 nap
Perifériás kapilláris oxigéntelítettség (SpO2)
Időkeret: 8 nap; 15 nap
Az SpO2-t a mediánnal és a 25-75. percentilissel értékelik
8 nap; 15 nap
Oxigén parciális nyomása/frakciós belélegzett oxigén (PaO2/FiO2)
Időkeret: 8 nap; 15 nap
A PaO2/FiO2-t a mediánnal és a 25-75. percentilissel kell értékelni
8 nap; 15 nap
Felmérni az intenzív osztályra került betegek arányát
Időkeret: 8 nap; 15 nap
A betegek száma meghaladja a beiratkozott betegek számát
8 nap; 15 nap
A kórházi tartózkodás hosszának mérésére
Időkeret: 8 nap; 15 nap
A napok számának mediánja és a 25-75. percentilis
8 nap; 15 nap
28 napos halálozás
Időkeret: 28 nap
A 28 napos halálozás számszerűsítésére
28 nap
Számszerűsíteni az újrafelvételi arányt 28 napon belül
Időkeret: 28 nap
A visszafogadott betegek száma meghaladja a beiratkozott betegek számát
28 nap
A nemkívánatos események halmozott előfordulásának és súlyosságának számszerűsítése
Időkeret: 28 nap
A nemkívánatos események száma, típusa és súlyossága
28 nap
Interleukin (IL)-1; IL-2; IL-10; IL-6; IL-8; IL-17; IL-2 receptor szintek;
Időkeret: 15 nap
Soros szérumértékelések a kiindulási állapottól 15 napig
15 nap
TNFalfa; vaszkuláris endoteliális növekedési faktor (VEGF); gamma-interferon (IFNgamma) szintje
Időkeret: 15 nap
Soros szérumértékelések a kiindulási állapottól 15 napig
15 nap
Vírusterhelés elemzések
Időkeret: 15 nap
Sorozatos értékelések a kiindulási állapottól 15 napig a vírusterhelés tartósságának megállapítására
15 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

IRCCS Policlinico S. Matteo

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Carlomaurizio Montecucco, Prof, Rheumatology, IRCCS Fondazione Policlinico S. Matteo, Pavia, Italy
  • Tanulmányi szék: Raffaele Bruno, Prof, Infectious Diseases; IRCCS Fondazione Policlinico S. Matteo, Pavia, Italy

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2020. május 15.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2020. szeptember 15.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2020. november 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. május 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 21.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. május 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. május 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 21.

Utolsó ellenőrzés

2020. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2020-001185-11

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Koronavírus fertőzés

Klinikai vizsgálatok a Baricitinib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Belarus

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel