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코로나 바이러스 pnEumonia(COVID-19)에 대한 Baricitinib: 치료 임상시험 (BREATH)

2020년 5월 21일 업데이트: Carlomaurizio Montecucco, IRCCS Policlinico S. Matteo

COVID-19 관련 폐렴 치료에 야누스 키나제 1 및 2 억제제인 ​​Baricitinib 사용에 대한 개념 증명 연구

이 연구의 목적은 COVID-19 폐렴 환자 치료에서 바리시티닙의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.

이것은 제한된 수의 중증급성호흡기증후군(SARS)-CoV-2 폐렴 환자를 대상으로 바리시티닙의 효능 및 안전성 프로필을 평가하기 위한 탐색적 단일군 개념 증명 2a상 연구를 통한 개념 증명 시험이 될 것입니다. . 초기 개념 증명 단계에서 유리한 결과가 나올 경우 개념 증명 단계에서 얻은 결과를 확인하기 위해 개방형, 2단계, 무작위 통제 시험을 설계하고 수행합니다. 개념 증명 단계는 치료 중인 현재 상태에 새로운 약물을 사용하는 제한된 수의 환자에게 안전성 문제가 발생하지 않도록 보장합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

급성 염증 반응 활성화 징후를 보이는 적격 환자에게 바리시티닙 4mg/일을 7일 동안 처방합니다. 연구의 주요 결과는 치료에 대한 반응이 될 것입니다. 환자는 등록 후 8일 이내에 중등도에서 중증의 산소 공급 장애 또는 사망 중 먼저 발생한 경우 반응자로 간주됩니다. 주요 2차 결과에는 반응자 비율과 15일 사망률, 중등도에서 중증 산소 장애를 경험한 환자의 정량화, 집중 치료실에 입원한 환자 비율, 입원 기간, 28일 사망률, 재입원 비율이 포함됩니다. , 및 부작용. 연구 기간은 28일입니다. 개념 증명 단계에서 13명의 환자가 등록됩니다. 반응자가 안전성 문제가 없는 최소 4명의 환자인 경우 추가 연구를 위해 Baricitinib이 고려됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

13

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 바리시티닙의 효능에 관한 기존 지식의 한계와 제안된 사용이 승인된 적응증을 벗어나는 라벨이 붙은 경고 및 주의 사항과 활성 약물의 대상이 되는 동안 바리시티닙으로 치료될 알려진 위험이 있음을 알리는 정보에 입각한 환자 동의를 얻을 수 있는 능력 전염병
  • 서명으로 문서화된 정보에 입각한 동의
  • SARS-CoV-2 폐렴이 확인된 환자
  • 18-74세의 성인 환자
  • 흉부 방사선 촬영에 침투
  • 10 mg/dl 이상의 c-반응성 단백질 수준 또는 페리틴 수준 > 900 ug/L
  • 림프구 수 1500/mmc 미만
  • > 200 PaO2/FiO2 ≤ 300

제외 기준:

  • 18세 미만 및 75세 이상 환자
  • 수반되는 세균 감염
  • 500/mmc 미만의 림프구 감소증
  • 헤모글로빈 < 8g/dl
  • 절대 호중구 수 < 1 x 109 cells/L
  • 지속적 양압(C-PAP) 또는 기계적 환기가 필요한 경우
  • 집중 치료실 접근이 필요한 갑작스러운 임상 악화
  • 연구 약물에 대한 알려진 과민성 또는 알레르기
  • 크레아티닌 청소율 < 30mL/분; 크레아티닌 청소율이 30 ~ 60mL/min이면 Baricitinib 용량을 1일 2mg으로 줄여야 합니다.
  • 중증 간장애(경증 또는 중등도 간장애에서는 바리시티닙의 용량 조절이 필요하지 않음)
  • 임신 또는 모유 수유
  • 활동성 결핵
  • 활동성 B형 간염(HBV)(HbsAg 양성) 또는 검출 가능한 C형 간염 바이러스(HCV)-RNA, 인간 면역결핍 바이러스(HIV)의 증거
  • 심부 정맥 혈전증/폐색전증(DVT/PE)의 진행 중인 급성 진단
  • DVT/PE의 이전 진단

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Baricitinib 활성 치료
바리시티닙 4mg/일
의약품: 바리시티닙
7일 동안 4mg/일
다른 이름들:
  • 올루미언트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료에 대한 반응: 중등도에서 중증의 산소 공급 장애 없음(베를린 기준)
기간: 8일
베를린 기준에 따라 중등도에서 중증의 산소 공급 장애가 없는 환자는 반응자로 고려됩니다. 산소 분압/흡기 산소 분압(PaO2/FiO2)으로 측정됩니다.
8일
치료에 대한 반응: 생존
기간: 8일
등록 후 8일 이내에 사망하지 않은 자
8일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
각각의 비율을 정량화하기 위해: 8일 이내 중등도 또는 중증의 산소 공급 장애
기간: 8일
베를린 기준(PaO2/FiO2로 측정)에 따라 중등도에서 중증의 산소 공급 장애
8일
각각의 비율을 정량화하기 위해: 15일 이내 중등도 또는 중증의 산소 공급 장애
기간: 15 일
베를린 기준(PaO2/FiO2로 측정)에 따라 중등도에서 중증의 산소 공급 장애
15 일
인류
기간: 8일과 15일
8일 및 15일 이내에 사망률을 정량화하기 위해
8일과 15일
말초 모세관 산소 포화도(SpO2)
기간: 8일; 15 일
SpO2는 중앙값과 25~75번째 백분위수로 평가됩니다.
8일; 15 일
산소 분압/분획 산소(PaO2/FiO2)
기간: 8일; 15 일
PaO2/FiO2는 중앙값과 25-75번째 백분위수로 평가됩니다.
8일; 15 일
중환자실에 입원한 환자의 비율을 평가하기 위해
기간: 8일; 15 일
등록된 환자 수를 초과하는 환자 수
8일; 15 일
입원 기간을 측정하기 위해
기간: 8일; 15 일
중간 일수 및 25~75번째 백분위수
8일; 15 일
28일 사망
기간: 28일
28일 사망률을 정량화하기 위해
28일
28일 이내 재입학률 정량화
기간: 28일
등록 환자 수를 초과하여 재입원한 환자 수
28일
부작용의 누적 발생률 및 심각도를 정량화하기 위해
기간: 28일
부작용의 수, 유형 및 심각도
28일
인터류킨(IL)-1; IL-2; IL-10; IL-6; IL-8; IL-17; IL-2 수용체 수준;
기간: 15 일
기준선에서 최대 15일까지 일련의 혈청 평가
15 일
TNF알파; 혈관 내피 성장 인자(VEGF); 인터페론 감마(IFNgamma) 수치
기간: 15 일
기준선에서 최대 15일까지 일련의 혈청 평가
15 일
바이러스 부하 분석
기간: 15 일
바이러스 로드 지속성에 대해 기준선에서 최대 15일까지 연속 평가
15 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

IRCCS Policlinico S. Matteo

수사관

  • 수석 연구원: Carlomaurizio Montecucco, Prof, Rheumatology, IRCCS Fondazione Policlinico S. Matteo, Pavia, Italy
  • 연구 의자: Raffaele Bruno, Prof, Infectious Diseases; IRCCS Fondazione Policlinico S. Matteo, Pavia, Italy

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2020년 5월 15일

기본 완료 (예상)

2020년 9월 15일

연구 완료 (예상)

2020년 11월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 5월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 5월 21일

처음 게시됨 (실제)

2020년 5월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 5월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 5월 21일

마지막으로 확인됨

2020년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2020-001185-11

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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