Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Baricitinib for koronaviruspneumoni (COVID-19): en terapeutisk prøve (BREATH)

21. mai 2020 oppdatert av: Carlomaurizio Montecucco, IRCCS Policlinico S. Matteo

En proof-of-konseptstudie av bruken av Janus Kinase 1 og 2-hemmer, Baricitinib, i behandlingen av COVID-19-relatert lungebetennelse

Målet med studien er å vurdere effektiviteten og sikkerheten til Baricitinib i behandlingen av pasienter med COVID-19 lungebetennelse.

Dette vil være en proof-of-concept studie med en utforskende enarms proof of concept fase IIa-studie for å vurdere effektiviteten og sikkerhetsprofilen til Baricitinib hos et begrenset antall pasienter med alvorlig akutt respiratorisk syndrom (SARS)-CoV-2 lungebetennelse . Hvis den innledende proof of concept-fasen vil føre til gunstige resultater, vil en åpen, fase II, randomisert kontrollert studie designes og utføres for å bekrefte resultatene oppnådd i proof of concept-fasen. Bevis-of-concept-fasen garanterer at det ikke oppstår sikkerhetsproblemer for et begrenset antall pasienter ved bruk av et medikament som er nytt for den nåværende tilstanden som behandles.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Baricitinib 4 mg/daglig vil bli foreskrevet i 7 dager til kvalifiserte pasienter som viser tegn på aktivering av akutt inflammatorisk respons. Det primære resultatet av studien vil være responsen på behandlingen. En pasient regnes som responder i fravær av enten moderat til alvorlig oksygeneringssvikt eller død, avhengig av hva som inntreffer først, innen 8 dager fra innmelding. De viktigste sekundære resultatene vil inkludere responsrate og dødelighet etter 15 dager, kvantifisering av pasienter som opplever moderat til alvorlig oksygeneringssvikt, hyppighet av pasienter innlagt på intensivavdelingen, lengde på sykehusinnleggelse, dødelighet ved 28 dager, gjeninnleggelsesfrekvens og uønskede hendelser. Studiens varighet vil være 28 dager. I proof of concept-fasen vil 13 pasienter bli registrert; hvis de som responderer vil være minst 4 pasienter uten sikkerhetsproblemer, vil Baricitinib bli vurdert for videre studier.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

13

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 74 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Evne til å innhente informert pasientsamtykke som noterer begrensningene i eksisterende kunnskap angående Baricitinibs effekt og merkede advarsler og forholdsregler, da den foreslåtte bruken er utenfor den godkjente indikasjonen, samt tilstedeværelsen av kjent risiko for å bli behandlet med Baricitinib mens den er gjenstand for en aktiv infeksjon
  • informert samtykke som dokumentert ved signatur
  • pasienter med bekreftet SARS-CoV-2 lungebetennelse
  • voksne pasienter i alderen 18-74 år
  • infiltrerer ved røntgen av thorax
  • c-reaktivt proteinnivå større enn 10 mg/dl eller ferritinnivå > 900 ug/L
  • Lymfocyttantall mindre enn 1500/mmc
  • > 200 PaO2/FiO2 ≤ 300

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter i alderen < 18 år og ≥ 75 år
  • samtidig bakteriell infeksjon
  • lymfopeni mindre enn 500/mmc
  • hemoglobin < 8 g/dl
  • absolutt nøytrofiltall < 1 x 109 celler/L
  • krever kontinuerlig positivt luftveistrykk (C-PAP) eller mekanisk ventilasjon
  • plutselig klinisk forverring som krever tilgang til intensivavdelingen
  • kjent overfølsomhet eller allergi mot studiemedisinen
  • Kreatininclearance < 30 ml/min; hvis kreatininclearance er mellom 30 og 60 ml/min, bør dosen av Baricitinib reduseres til 2 mg/daglig
  • Alvorlig nedsatt leverfunksjon (ingen dosejustering av Baricitinib er nødvendig ved mild eller moderat nedsatt leverfunksjon)
  • Gravid eller ammende
  • Aktiv tuberkulose
  • Bevis for aktiv hepatitt B (HBV) (HbsAg-positiv) eller med påvisbart hepatitt C-virus (HCV)-RNA, humant immunsviktvirus (HIV)
  • Pågående, akutt diagnose av dyp venetrombose/lungeemboli (DVT/PE)
  • Tidligere diagnose av DVT/PE

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Baricitinib aktiv behandling
Baricitinib 4 mg/dag
Legemiddel: Baricitinib
4 mg/dag i 7 dager
Andre navn:
  • Olumiant

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Respons på behandling: fravær av moderat til alvorlig oksygeneringssvikt (Berlin-kriterier)
Tidsramme: 8 dager
En pasient vurderes som responder i fravær av enten moderat til alvorlig oksygeneringssvikt i henhold til Berlin-kriteriene - målt som partialtrykk av oksygen/fraksjon inspirert oksygen (PaO2/FiO2)
8 dager
Respons på behandling: overlevelse
Tidsramme: 8 dager
Fravær av død innen 8 dager fra innmelding
8 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å kvantifisere frekvensen av hver av: moderat eller alvorlig oksygeneringssvikt innen 8 dager
Tidsramme: 8 dager
Moderat til alvorlig oksygeneringssvikt i henhold til Berlin-kriteriene (målt som PaO2/FiO2)
8 dager
For å kvantifisere frekvensen av hver av: moderat eller alvorlig oksygeneringssvikt innen 15 dager
Tidsramme: 15 dager
Moderat til alvorlig oksygeneringssvikt i henhold til Berlin-kriteriene (målt som PaO2/FiO2)
15 dager
Dødelighet
Tidsramme: 8 dager og 15 dager
For å kvantifisere dødelighet innen 8 og 15 dager
8 dager og 15 dager
Perifer kapillær oksygenmetning (SpO2)
Tidsramme: 8 dager; 15 dager
SpO2 vil bli vurdert med median og 25.-75. persentil
8 dager; 15 dager
Partialtrykk av oksygen/fraksjon inspirert oksygen (PaO2/FiO2)
Tidsramme: 8 dager; 15 dager
PaO2/FiO2 vil bli vurdert med median og 25.-75. persentil
8 dager; 15 dager
For å vurdere frekvensen av pasienter innlagt på intensivavdelingen
Tidsramme: 8 dager; 15 dager
Antall pasienter over antall påmeldte pasienter
8 dager; 15 dager
For å måle lengden på sykehusoppholdet
Tidsramme: 8 dager; 15 dager
Median antall dager og 25.-75. persentil
8 dager; 15 dager
28 dagers dødelighet
Tidsramme: 28 dager
For å kvantifisere 28-dagers dødelighet
28 dager
For å kvantifisere frekvensen av gjenopptakelse innen 28 dager
Tidsramme: 28 dager
Antall pasienter gjeninnlagt i forhold til antall innmeldte pasienter
28 dager
For å kvantifisere den kumulative forekomsten og alvorlighetsgraden av uønskede hendelser
Tidsramme: 28 dager
Antall, type og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser
28 dager
Interleukin (IL)-1; IL-2; IL-10; IL-6; IL-8; IL-17; IL-2-reseptornivåer;
Tidsramme: 15 dager
Serumvurderinger fra baseline opp til 15 dager
15 dager
TNFalfa; vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF); interferon gamma (IFNgamma) nivåer
Tidsramme: 15 dager
Serumvurderinger fra baseline opp til 15 dager
15 dager
Viral belastningsanalyser
Tidsramme: 15 dager
Serievurderinger fra baseline opp til 15 dager for vedvarende virusbelastning
15 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

IRCCS Policlinico S. Matteo

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Carlomaurizio Montecucco, Prof, Rheumatology, IRCCS Fondazione Policlinico S. Matteo, Pavia, Italy
  • Studiestol: Raffaele Bruno, Prof, Infectious Diseases; IRCCS Fondazione Policlinico S. Matteo, Pavia, Italy

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

15. mai 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

15. september 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

15. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

22. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

22. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2020

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2020-001185-11

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere