Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Baricitinib för lunginflammation i coronavirus (COVID-19): en terapeutisk prövning (BREATH)

21 maj 2020 uppdaterad av: Carlomaurizio Montecucco, IRCCS Policlinico S. Matteo

En proof-of-konceptstudie av användningen av Janus Kinase 1 och 2-hämmare, Baricitinib, vid behandling av covid-19-relaterad lunginflammation

Syftet med studien är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Baricitinib vid behandling av patienter med covid-19 lunginflammation.

Detta kommer att vara en proof-of-concept-studie med en explorativ enarmad proof of concept fas IIa-studie för att bedöma effektiviteten och säkerhetsprofilen för Baricitinib hos ett begränsat antal patienter med allvarligt akut respiratoriskt syndrom (SARS)-CoV-2-lunginflammation . Om den initiala proof of concept-fasen kommer att leda till gynnsamma resultat, kommer en öppen fas II, randomiserad kontrollerad studie att utformas och utföras för att bekräfta resultaten som erhållits i proof of concept-fasen. proof-of-concept-fasen garanterar att inga säkerhetsproblem uppstår för ett begränsat antal patienter vid användning av ett läkemedel som är nytt för det aktuella tillståndet som behandlas.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Baricitinib 4 mg/dag kommer att förskrivas i 7 dagar till berättigade patienter som visar tecken på aktivering av akut inflammatorisk respons. Det primära resultatet av studien kommer att vara svaret på behandlingen. En patient anses svara i frånvaro av antingen måttlig till svår syresättningsförsämring eller död, beroende på vilket som inträffar först, inom 8 dagar från inskrivningen. De huvudsakliga sekundära resultaten kommer att inkludera svarsfrekvens och dödlighet efter 15 dagar, kvantifiering av patienter som upplever måttlig till svår syresättningsförsämring, frekvens av patienter inlagda på intensivvårdsavdelningen, längd på sjukhusvistelse, dödlighet vid 28 dagar, återinläggningsfrekvens och negativa händelser. Studiens varaktighet kommer att vara 28 dagar. I proof of concept-fasen kommer 13 patienter att skrivas in; om svarspersonerna kommer att vara minst 4 patienter utan säkerhetsproblem, kommer Baricitinib att övervägas för ytterligare studier.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

13

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 74 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Möjlighet att erhålla informerat samtycke från patienten som noterar begränsningarna av befintlig kunskap om Baricitinibs effekt och den märkta varningen och försiktighetsåtgärderna eftersom den föreslagna användningen ligger utanför den godkända indikationen, samt förekomsten av känd risk för att behandlas med Baricitinib medan den är föremål för en aktiv infektion
  • informerat samtycke som dokumenterats genom underskrift
  • patienter med en bekräftad SARS-CoV-2-lunginflammation
  • vuxna patienter i åldern 18-74 år
  • infiltrerar vid lungröntgen
  • c-reaktivt proteinnivå högre än 10 mg/dl eller ferritinnivå > 900 ug/L
  • Lymfocytantal mindre än 1500/mmc
  • > 200 PaO2/FiO2 ≤ 300

Exklusions kriterier:

  • patienter i åldern < 18 år och ≥ 75 år
  • samtidig bakteriell infektion
  • lymfopeni mindre än 500/mmc
  • hemoglobin < 8 g/dl
  • absolut neutrofilantal < 1 x 109 celler/L
  • som kräver kontinuerligt positivt luftvägstryck (C-PAP) eller mekanisk ventilation
  • plötslig klinisk försämring som kräver tillgång till intensivvårdsavdelning
  • känd överkänslighet eller allergi mot studieläkemedlet
  • Kreatininclearance < 30 ml/min; om kreatininclearance är mellan 30 och 60 ml/min bör dosen av Baricitinib minskas till 2 mg/dag.
  • Svårt nedsatt leverfunktion (ingen dosjustering av Baricitinib krävs vid lätt eller måttligt nedsatt leverfunktion)
  • Gravid eller ammar
  • Aktiv tuberkulos
  • Bevis för aktiv hepatit B (HBV) (HbsAg-positiv) eller med detekterbart hepatit C-virus (HCV)-RNA, humant immunbristvirus (HIV)
  • Pågående, akut diagnos av djup ventrombos/lungemboli (DVT/PE)
  • Tidigare diagnos av DVT/PE

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Baricitinib aktiv behandling
Baricitinib 4 mg/dag
Läkemedel: Baricitinib
4 mg/dag i 7 dagar
Andra namn:
  • Olumiant

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svar på behandling: frånvaro av måttlig till svår syresättningsförsämring (Berlinkriterier)
Tidsram: 8 dagar
En patient betraktas som svarande i frånvaro av antingen måttlig till svår syresättningsförsämring enligt Berlinkriterierna - mätt som partialtryck av syre/fraktion inandat syre (PaO2/FiO2)
8 dagar
Svar på behandling: överlevnad
Tidsram: 8 dagar
Frånvaro av dödsfall inom 8 dagar från inskrivningen
8 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att kvantifiera frekvensen av var och en av: måttlig eller svår syresättningsförsämring inom 8 dagar
Tidsram: 8 dagar
Måttlig till svår syresättningsförsämring enligt Berlins kriterier (mätt som PaO2/FiO2)
8 dagar
För att kvantifiera frekvensen av var och en av: måttlig eller svår syresättningsförsämring inom 15 dagar
Tidsram: 15 dagar
Måttlig till svår syresättningsförsämring enligt Berlins kriterier (mätt som PaO2/FiO2)
15 dagar
Dödlighet
Tidsram: 8 dagar och 15 dagar
Att kvantifiera dödligheten inom 8 och 15 dagar
8 dagar och 15 dagar
Perifer kapillär syremättnad (SpO2)
Tidsram: 8 dagar; 15 dagar
SpO2 kommer att bedömas med median och 25:e–75:e percentilen
8 dagar; 15 dagar
Partialtryck av syre/fraktion inandat syre (PaO2/FiO2)
Tidsram: 8 dagar; 15 dagar
PaO2/FiO2 kommer att bedömas med median- och 25:e-75:e percentilen
8 dagar; 15 dagar
Att bedöma andelen patienter som är inlagda på intensivvårdsavdelningen
Tidsram: 8 dagar; 15 dagar
Antal patienter över antalet inskrivna patienter
8 dagar; 15 dagar
För att mäta längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: 8 dagar; 15 dagar
Medianantal dagar och 25:e-75:e percentiler
8 dagar; 15 dagar
28 dagars dödlighet
Tidsram: 28 dagar
Att kvantifiera 28-dagars dödlighet
28 dagar
Att kvantifiera frekvensen av återintagning inom 28 dagar
Tidsram: 28 dagar
Antalet återintagna patienter jämfört med antalet inskrivna patienter
28 dagar
Att kvantifiera den kumulativa förekomsten och svårighetsgraden av biverkningar
Tidsram: 28 dagar
Antal, typ och svårighetsgrad av biverkningar
28 dagar
Interleukin (IL)-1; IL-2; IL-10; IL-6; IL-8; IL-17; IL-2-receptornivåer;
Tidsram: 15 dagar
Seriella serumbedömningar från baslinje upp till 15 dagar
15 dagar
TNFalfa; vaskulär endoteltillväxtfaktor (VEGF); interferon gamma (IFNgamma) nivåer
Tidsram: 15 dagar
Seriella serumbedömningar från baslinje upp till 15 dagar
15 dagar
Viral belastningsanalyser
Tidsram: 15 dagar
Seriella bedömningar från baslinje upp till 15 dagar för persistens av viral belastning
15 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

IRCCS Policlinico S. Matteo

Utredare

  • Huvudutredare: Carlomaurizio Montecucco, Prof, Rheumatology, IRCCS Fondazione Policlinico S. Matteo, Pavia, Italy
  • Studiestol: Raffaele Bruno, Prof, Infectious Diseases; IRCCS Fondazione Policlinico S. Matteo, Pavia, Italy

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

15 maj 2020

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

15 september 2020

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

15 november 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 maj 2020

Första postat (FAKTISK)

22 maj 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

22 maj 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 maj 2020

Senast verifierad

1 maj 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2020-001185-11

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Coronavirus-infektion

Kliniska prövningar på Baricitinib

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera