Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Baritsitinibi koronaviruksen keuhkokuumeen (COVID-19) hoitoon: terapeuttinen koe (BREATH)

torstai 21. toukokuuta 2020 päivittänyt: Carlomaurizio Montecucco, IRCCS Policlinico S. Matteo

Todistuskäsitetutkimus Janus Kinaasi 1:n ja 2:n estäjän, baritsitinibin käytöstä COVID-19:ään liittyvän keuhkokuumeen hoidossa

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida baritsitinibin tehoa ja turvallisuutta COVID-19-keuhkokuumepotilaiden hoidossa.

Tämä on proof-of-concept -tutkimus, jossa on yksihaarainen, vaiheen IIa todistus, jossa arvioidaan baritsitinibin tehoa ja turvallisuusprofiilia rajoitetulla määrällä potilaita, joilla on vaikea akuutti hengitystieoireyhtymä (SARS)-CoV-2-keuhkokuume. . Jos ensimmäinen konseptin todistamisvaihe johtaa suotuisiin tuloksiin, sen jälkeen suunnitellaan ja suoritetaan avoin, vaihe II, satunnaistettu kontrolloitu koe konseptivaiheessa saatujen tulosten vahvistamiseksi. Todistusvaihe takaa sen, että rajoitetulle määrälle potilaita ei aiheudu turvallisuusongelmia, kun he käyttävät lääkettä, joka on uusi nykyiseen hoidettavaan sairauteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Baritsitinibia 4 mg/vrk määrätään 7 päivän ajan soveltuville potilaille, joilla on merkkejä akuutin tulehdusvasteen aktivoitumisesta. Tutkimuksen ensisijainen tulos on vaste hoitoon. Potilaan katsotaan reagoivan, jos hänellä ei ole keskivaikeaa tai vaikeaa hapettumisen heikkenemistä tai kuolemaa, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, 8 päivän kuluessa ilmoittautumisesta. Tärkeimmät toissijaiset tulokset sisältävät hoitovasteen ja kuolleisuuden 15 vuorokauden kohdalla, keskivaikeasta tai vaikeasta hapetushäiriöstä kärsivien potilaiden määrä, tehohoitoon saapuneiden potilaiden määrä, sairaalahoidon kesto, kuolleisuus 28 päivän kohdalla, uudelleenottoaste. ja haittatapahtumat. Tutkimuksen kesto on 28 päivää. Todistusvaiheessa otetaan mukaan 13 potilasta; Jos vasteen saajia on vähintään 4 potilasta, joilla ei ole turvallisuusongelmia, baritsitinibia harkitaan lisätutkimuksissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

13

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 74 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kyky hankkia tietoon perustuva potilaan suostumus, jossa huomioidaan baritsitinibin tehoa koskevien nykyisten tietojen rajoitukset ja varoitukset ja varotoimet, koska ehdotettu käyttö on hyväksytyn käyttöaiheen ulkopuolella, sekä se, että on olemassa tunnettu riski saada Baritsitinibihoitoa aktiivisen hoidon aikana. infektio
  • Ilmoitettu suostumus allekirjoituksella dokumentoituna
  • potilailla, joilla on vahvistettu SARS-CoV-2-keuhkokuume
  • 18-74-vuotiaat aikuispotilaat
  • tunkeutuu rintakehän röntgenkuvauksessa
  • c-reaktiivinen proteiinipitoisuus yli 10 mg/dl tai ferritiinitaso > 900 ug/l
  • Lymfosyyttien määrä alle 1500/mmc
  • > 200 PaO2/FiO2 ≤ 300

Poissulkemiskriteerit:

  • alle 18-vuotiaat ja ≥ 75-vuotiaat potilaat
  • samanaikainen bakteeri-infektio
  • lymfopenia alle 500/mmc
  • hemoglobiini < 8 g/dl
  • absoluuttinen neutrofiilien määrä < 1 x 109 solua/l
  • jotka vaativat jatkuvaa ylipainetta (C-PAP) tai mekaanista ventilaatiota
  • äkillinen kliininen heikkeneminen, joka edellyttää pääsyä teho-osastolle
  • tunnettu yliherkkyys tai allergia tutkimuslääkkeelle
  • Kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min; jos kreatiniinipuhdistuma on 30-60 ml/min, baritsitinibin annos tulee pienentää 2 mg:aan/vrk.
  • Vaikea maksan vajaatoiminta (baritsitinibin annosta ei tarvitse muuttaa lievässä tai kohtalaisessa maksan vajaatoiminnassa)
  • Raskaana oleva tai imettävä
  • Aktiivinen tuberkuloosi
  • Todisteet aktiivisesta hepatiitti B:stä (HBV) (HbsAg-positiivinen) tai havaittavissa olevasta hepatiitti C -viruksesta (HCV) -RNA:sta, ihmisen immuunikatoviruksesta (HIV)
  • Jatkuva, akuutti syvän laskimotromboosin/keuhkoembolian (DVT/PE) diagnoosi
  • Aiempi DVT/PE-diagnoosi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Baritsitinibi aktiivinen hoito
Baritsitinibi 4 mg/vrk
Lääke: Baritsitinibi
4 mg/vrk 7 päivän ajan
Muut nimet:
  • Olumiant

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitovaste: kohtalaisen tai vaikean hapetushäiriön puuttuminen (Berliinin kriteerit)
Aikaikkuna: 8 päivää
Potilasta katsotaan reagoivaksi, jos hänellä ei ole keskivaikeaa tai vaikeaa hapetushäiriötä Berliinin kriteerien mukaan - mitattuna hapen osapaineella / sisäänhengitetyn hapen fraktiolla (PaO2/FiO2)
8 päivää
Hoitovaste: eloonjääminen
Aikaikkuna: 8 päivää
Kuoleman poissaolo 8 päivän sisällä ilmoittautumisesta
8 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kvantifioimaan kunkin: kohtalaisen tai vakavan hapettumisen heikkeneminen 8 päivän kuluessa
Aikaikkuna: 8 päivää
Keskivaikea tai vaikea hapettumishäiriö Berliinin kriteerien mukaan (mitattuna PaO2/FiO2)
8 päivää
Kvantifioimaan kunkin seuraavista: kohtalainen tai vakava hapen saanti heikkeneminen 15 päivän kuluessa
Aikaikkuna: 15 päivää
Keskivaikea tai vaikea hapettumishäiriö Berliinin kriteerien mukaan (mitattuna PaO2/FiO2)
15 päivää
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 8 päivää ja 15 päivää
Kuolleisuuden kvantifiointi 8 ja 15 päivän sisällä
8 päivää ja 15 päivää
Perifeeristen kapillaarien happisaturaatio (SpO2)
Aikaikkuna: 8 päivää; 15 päivää
SpO2 arvioidaan mediaanilla ja 25.–75. prosenttipisteillä
8 päivää; 15 päivää
Hapen osapaine / sisäänhengitetyn hapen fraktio (PaO2/FiO2)
Aikaikkuna: 8 päivää; 15 päivää
PaO2/FiO2 arvioidaan mediaanilla ja 25.–75. prosenttipisteillä
8 päivää; 15 päivää
Arvioida teho-osastolle saapuneiden potilaiden määrää
Aikaikkuna: 8 päivää; 15 päivää
Potilaiden lukumäärä enemmän kuin ilmoittautuneiden potilaiden määrä
8 päivää; 15 päivää
Mittaa sairaalahoidon kestoa
Aikaikkuna: 8 päivää; 15 päivää
Päivien mediaanimäärä ja 25.–75. prosenttipisteet
8 päivää; 15 päivää
28 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivän kuolleisuuden kvantifiointi
28 päivää
Uudelleen pääsyn määrän määrittäminen 28 päivän kuluessa
Aikaikkuna: 28 päivää
Takaisin otettujen potilaiden määrä ylittää ilmoittautuneiden potilaiden lukumäärän
28 päivää
Haittatapahtumien kumulatiivisen ilmaantuvuuden ja vakavuuden kvantifiointi
Aikaikkuna: 28 päivää
Haittavaikutusten lukumäärä, tyyppi ja vakavuus
28 päivää
Interleukiini (IL)-1; IL-2; IL-10; IL-6; IL-8; IL-17; IL-2-reseptoritasot;
Aikaikkuna: 15 päivää
Seerumin sarjaarvioinnit lähtötasosta 15 päivään asti
15 päivää
TNFalfa; verisuonten endoteelin kasvutekijä (VEGF); gamma-interferoni (IFNgamma) tasot
Aikaikkuna: 15 päivää
Seerumin sarjaarvioinnit lähtötasosta 15 päivään asti
15 päivää
Viruskuormitusanalyysit
Aikaikkuna: 15 päivää
Sarjaarvioinnit lähtötilanteesta 15 päivään asti viruskuorman pysyvyyden suhteen
15 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

IRCCS Policlinico S. Matteo

Tutkijat

  • Päätutkija: Carlomaurizio Montecucco, Prof, Rheumatology, IRCCS Fondazione Policlinico S. Matteo, Pavia, Italy
  • Opintojen puheenjohtaja: Raffaele Bruno, Prof, Infectious Diseases; IRCCS Fondazione Policlinico S. Matteo, Pavia, Italy

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Perjantai 15. toukokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 15. syyskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 15. marraskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 22. toukokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 22. toukokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. toukokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2020-001185-11

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa