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Baricitinibe para pneumonia por vírus corona (COVID-19): um ensaio terapêutico (BREATH)

21 de maio de 2020 atualizado por: Carlomaurizio Montecucco, IRCCS Policlinico S. Matteo

Um estudo de prova de conceito do uso do inibidor de Janus quinase 1 e 2, baricitinibe, no tratamento da pneumonia relacionada à COVID-19

O objetivo do estudo é avaliar a eficácia e segurança do Baricitinibe no tratamento de pacientes com pneumonia por COVID-19.

Este será um estudo de prova de conceito com um estudo exploratório de prova de conceito de braço único Fase IIa para avaliar a eficácia e o perfil de segurança de Baricitinibe em um número limitado de pacientes com pneumonia por CoV-2 por síndrome respiratória aguda grave (SARS) . Se a fase inicial de prova de conceito levar a resultados favoráveis, um estudo controlado randomizado, de fase II, aberto, será planejado e realizado para confirmar os resultados obtidos na fase de prova de conceito. A fase de prova de conceito garante que nenhum problema de segurança surja em um número limitado de pacientes no uso de um medicamento novo para a condição atual que está sendo tratada.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Baricitinibe 4 mg/dia será prescrito por 7 dias para pacientes elegíveis que apresentem sinais de ativação da resposta inflamatória aguda. O resultado primário do estudo será a resposta ao tratamento. Um paciente é considerado respondedor na ausência de comprometimento moderado a grave da oxigenação ou morte, o que ocorrer primeiro, dentro de 8 dias a partir da inscrição. Os principais resultados secundários incluirão a taxa de resposta e mortalidade em 15 dias, a quantificação de pacientes com comprometimento moderado a grave da oxigenação, taxa de pacientes internados na unidade de terapia intensiva, tempo de internação, mortalidade em 28 dias, taxa de readmissão e eventos adversos. A duração do estudo será de 28 dias. Na fase de prova de conceito, serão inscritos 13 pacientes; se os respondedores forem pelo menos 4 pacientes sem problemas de segurança, o baricitinibe será considerado para estudos adicionais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

13

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 74 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Capacidade de obter o consentimento informado do paciente observando as limitações do conhecimento existente sobre a eficácia do Baricitinibe e as advertências e precauções no rótulo, pois o uso proposto está fora da indicação aprovada, bem como a presença de risco conhecido de ser tratado com Baricitinibe enquanto sujeito a um medicamento ativo infecção
  • Consentimento informado conforme documentado pela assinatura
  • pacientes com pneumonia confirmada por SARS-CoV-2
  • pacientes adultos de 18 a 74 anos
  • infiltra na radiografia de tórax
  • nível de proteína c-reativa maior que 10 mg/dl ou nível de ferritina > 900 ug/L
  • Contagem de linfócitos inferior a 1500/mmc
  • > 200 PaO2/FiO2 ≤ 300

Critério de exclusão:

  • pacientes com idade < 18 anos e ≥ 75 anos
  • infecção bacteriana concomitante
  • linfopenia inferior a 500/mmc
  • hemoglobina < 8 g/dl
  • contagem absoluta de neutrófilos < 1 x 109 células/L
  • requerendo pressão positiva contínua nas vias aéreas (C-PAP) ou ventilação mecânica
  • deterioração clínica súbita que requer acesso à unidade de terapia intensiva
  • hipersensibilidade conhecida ou alergia ao medicamento do estudo
  • Depuração de creatinina < 30 mL/min; se a depuração da creatinina estiver entre 30 e 60 mL/min, a dose de Baricitinibe deve ser reduzida para 2 mg/dia
  • Insuficiência hepática grave (não é necessário ajuste de dose de Baricitinibe na insuficiência hepática leve ou moderada)
  • Grávida ou amamentando
  • tuberculose ativa
  • Evidência de hepatite B ativa (HBV) (HbsAg positivo) ou com vírus detectável da hepatite C (HCV)-RNA, vírus da imunodeficiência humana (HIV)
  • Diagnóstico agudo contínuo de trombose venosa profunda/embolia pulmonar (TVP/EP)
  • Diagnóstico prévio de TVP/EP

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Tratamento ativo de baricitinibe
Baricitinibe 4 mg/dia
Medicamento: Baricitinibe
4mg/dia por 7 dias
Outros nomes:
  • Olumiant

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta ao tratamento: ausência de comprometimento moderado a grave da oxigenação (critérios de Berlim)
Prazo: 8 dias
Um paciente é considerado respondedor na ausência de comprometimento moderado a grave da oxigenação de acordo com os critérios de Berlin - medido como pressão parcial de oxigênio/fração inspirada de oxigênio (PaO2/FiO2)
8 dias
Resposta ao tratamento: sobrevivência
Prazo: 8 dias
Ausência de óbito até 8 dias após a inscrição
8 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Quantificar a taxa de cada um dos seguintes: comprometimento moderado ou grave da oxigenação em 8 dias
Prazo: 8 dias
Comprometimento moderado a grave da oxigenação de acordo com os critérios de Berlin (medido como PaO2/FiO2)
8 dias
Quantificar a taxa de cada um dos seguintes: comprometimento moderado ou grave da oxigenação em 15 dias
Prazo: 15 dias
Comprometimento moderado a grave da oxigenação de acordo com os critérios de Berlin (medido como PaO2/FiO2)
15 dias
Mortalidade
Prazo: 8 dias e 15 dias
Quantificar a mortalidade em 8 e 15 dias
8 dias e 15 dias
Saturação de oxigênio capilar periférico (SpO2)
Prazo: 8 dias; 15 dias
A SpO2 será avaliada com a mediana e os percentis 25-75
8 dias; 15 dias
Pressão parcial de oxigênio/fração inspirada de oxigênio (PaO2/FiO2)
Prazo: 8 dias; 15 dias
A PaO2/FiO2 será avaliada com a mediana e os percentis 25-75
8 dias; 15 dias
Avaliar a taxa de pacientes internados na unidade de terapia intensiva
Prazo: 8 dias; 15 dias
Número de pacientes sobre o número de pacientes inscritos
8 dias; 15 dias
Para medir o tempo de internação
Prazo: 8 dias; 15 dias
Número médio de dias e percentis 25-75
8 dias; 15 dias
Mortalidade em 28 dias
Prazo: 28 dias
Para quantificar a mortalidade em 28 dias
28 dias
Quantificar a taxa de readmissão em 28 dias
Prazo: 28 dias
Número de pacientes readmitidos sobre o número de pacientes inscritos
28 dias
Quantificar a incidência cumulativa e a gravidade dos eventos adversos
Prazo: 28 dias
Número, tipo e gravidade dos eventos adversos
28 dias
Interleucina (IL)-1; IL-2; IL-10; IL-6; IL-8; IL-17; níveis de receptor de IL-2;
Prazo: 15 dias
Avaliações séricas seriadas desde o início até 15 dias
15 dias
TNFalfa; fator de crescimento endotelial vascular (VEGF); níveis de interferon gama (IFNgamma)
Prazo: 15 dias
Avaliações séricas seriadas desde o início até 15 dias
15 dias
Análises de carga viral
Prazo: 15 dias
Avaliações seriadas desde o início até 15 dias para persistência da carga viral
15 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

IRCCS Policlinico S. Matteo

Investigadores

  • Investigador principal: Carlomaurizio Montecucco, Prof, Rheumatology, IRCCS Fondazione Policlinico S. Matteo, Pavia, Italy
  • Cadeira de estudo: Raffaele Bruno, Prof, Infectious Diseases; IRCCS Fondazione Policlinico S. Matteo, Pavia, Italy

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

15 de maio de 2020

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

15 de setembro de 2020

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

15 de novembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de maio de 2020

Primeira postagem (REAL)

22 de maio de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

22 de maio de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de maio de 2020

Última verificação

1 de maio de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2020-001185-11

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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