Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Барицитиниб для лечения вируса короны pnEumonia (COVID-19): терапевтическое исследование (BREATH)

21 мая 2020 г. обновлено: Carlomaurizio Montecucco, IRCCS Policlinico S. Matteo

Проверка концепции использования ингибитора янус-киназы 1 и 2, барицитиниба, в лечении пневмонии, связанной с COVID-19

Цель исследования — оценить эффективность и безопасность барицитиниба при лечении пациентов с пневмонией, вызванной COVID-19.

Это будет испытание для проверки концепции с поисковым исследованием фазы IIa для подтверждения концепции с одной группой для оценки профиля эффективности и безопасности барицитиниба у ограниченного числа пациентов с тяжелой пневмонией, вызванной острым респираторным синдромом (SARS)-CoV-2. . Если первоначальная фаза подтверждения концепции приведет к положительным результатам, затем будет разработано и проведено открытое рандомизированное контролируемое исследование фазы II для подтверждения результатов, полученных на этапе проверки концепции. Этап проверки концепции гарантирует, что у ограниченного числа пациентов не возникнет проблем с безопасностью при использовании нового препарата для лечения текущего состояния.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациентам с признаками активации острого воспалительного ответа будет назначен барицитиниб в дозе 4 мг/сут в течение 7 дней. Первичным результатом исследования будет ответ на лечение. Пациент считается ответившим на лечение при отсутствии умеренного или тяжелого нарушения оксигенации или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, в течение 8 дней после включения. Основные вторичные исходы будут включать частоту ответивших на лечение и смертность через 15 дней, количественную оценку пациентов с нарушением оксигенации от умеренной до тяжелой степени, частоту госпитализаций пациентов в отделение интенсивной терапии, продолжительность госпитализации, смертность через 28 дней, частоту повторных госпитализаций. и нежелательные явления. Продолжительность исследования составит 28 дней. На этапе проверки концепции будут зарегистрированы 13 пациентов; если респондерами будут как минимум 4 пациента без проблем с безопасностью, Барицитиниб будет рассмотрен для дальнейших исследований.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

13

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 74 года (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возможность получить информированное согласие пациента с учетом ограниченности существующих знаний об эффективности барицитиниба и помеченных предупреждений и мер предосторожности, поскольку предлагаемое применение выходит за рамки утвержденных показаний, а также наличие известного риска лечения барицитинибом во время активного лечения. инфекционное заболевание
  • информированное согласие, подтвержденное подписью
  • пациенты с подтвержденной пневмонией SARS-CoV-2
  • взрослые пациенты в возрасте 18-74 лет
  • инфильтраты на рентгенограмме грудной клетки
  • уровень с-реактивного белка более 10 мг/дл или уровень ферритина > 900 мкг/л
  • Количество лимфоцитов менее 1500/мкм
  • > 200 ПаО2/FiО2 ≤ 300

Критерий исключения:

  • пациенты в возрасте < 18 лет и ≥ 75 лет
  • сопутствующая бактериальная инфекция
  • лимфопения менее 500/мкм
  • гемоглобин < 8 г/дл
  • абсолютное количество нейтрофилов < 1 x 109 клеток/л
  • требуется постоянное положительное давление в дыхательных путях (C-PAP) или механическая вентиляция легких
  • внезапное клиническое ухудшение, требующее доступа в отделение интенсивной терапии
  • известная гиперчувствительность или аллергия на исследуемый препарат
  • Клиренс креатинина < 30 мл/мин; если клиренс креатинина составляет от 30 до 60 мл/мин, дозу барицитиниба следует уменьшить до 2 мг/сут.
  • Тяжелая печеночная недостаточность (коррекция дозы барицитиниба не требуется при легкой или умеренной печеночной недостаточности)
  • Беременные или кормящие грудью
  • Активный туберкулез
  • Доказательства активного гепатита B (HBV) (HbsAg положительный) или с определяемой РНК вируса гепатита C (HCV), вируса иммунодефицита человека (ВИЧ)
  • Текущая острая диагностика тромбоза глубоких вен/эмболии легочной артерии (ТГВ/ТЭЛА)
  • Предыдущий диагноз ТГВ/ТЭЛА

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Активное лечение барицитинибом
Барицитиниб 4 мг/день
Лекарство: Барицитиниб
4 мг/день в течение 7 дней
Другие имена:
  • Олумиант

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ответ на лечение: отсутствие умеренного или тяжелого нарушения оксигенации (Берлинские критерии)
Временное ограничение: 8 дней
Пациент считается отвечающим на лечение при отсутствии умеренного или тяжелого нарушения оксигенации в соответствии с Берлинскими критериями, измеряемыми как парциальное давление кислорода/фракция вдыхаемого кислорода (PaO2/FiO2)
8 дней
Ответ на лечение: выживание
Временное ограничение: 8 дней
Отсутствие смерти в течение 8 дней после регистрации
8 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Для количественной оценки скорости каждого из: умеренного или тяжелого нарушения оксигенации в течение 8 дней.
Временное ограничение: 8 дней
Умеренное или тяжелое нарушение оксигенации в соответствии с Берлинскими критериями (измеряется как PaO2/FiO2)
8 дней
Для количественной оценки частоты каждого из: умеренного или тяжелого нарушения оксигенации в течение 15 дней.
Временное ограничение: 15 дней
Умеренное или тяжелое нарушение оксигенации в соответствии с Берлинскими критериями (измеряется как PaO2/FiO2)
15 дней
Смертность
Временное ограничение: 8 дней и 15 дней
Для количественной оценки смертности в течение 8 и 15 дней
8 дней и 15 дней
Периферическое капиллярное насыщение кислородом (SpO2)
Временное ограничение: 8 дней; 15 дней
SpO2 будет оцениваться с помощью медианы и 25-75-го процентилей.
8 дней; 15 дней
Парциальное давление кислорода/фракция вдыхаемого кислорода (PaO2/FiO2)
Временное ограничение: 8 дней; 15 дней
PaO2/FiO2 будет оцениваться с помощью медианы и 25-75-го процентилей.
8 дней; 15 дней
Оценить количество пациентов, госпитализированных в отделение интенсивной терапии.
Временное ограничение: 8 дней; 15 дней
Количество пациентов превышает количество зарегистрированных пациентов
8 дней; 15 дней
Для измерения продолжительности пребывания в больнице
Временное ограничение: 8 дней; 15 дней
Среднее количество дней и 25-75-й процентили
8 дней; 15 дней
28-дневная смертность
Временное ограничение: 28 дней
Для количественной оценки 28-дневной смертности
28 дней
Для количественной оценки частоты повторных госпитализаций в течение 28 дней
Временное ограничение: 28 дней
Количество пациентов, повторно госпитализированных, по сравнению с количеством зарегистрированных пациентов
28 дней
Для количественной оценки кумулятивной частоты и тяжести нежелательных явлений
Временное ограничение: 28 дней
Количество, тип и тяжесть нежелательных явлений
28 дней
Интерлейкин (ИЛ)-1; Ил-2; Ил-10; Ил-6; Ил-8; Ил-17; уровни рецептора IL-2;
Временное ограничение: 15 дней
Серийные оценки сыворотки от исходного уровня до 15 дней
15 дней
ФНО-альфа; фактор роста эндотелия сосудов (VEGF); уровни интерферона гамма (IFNgamma)
Временное ограничение: 15 дней
Серийные оценки сыворотки от исходного уровня до 15 дней
15 дней
Анализ вирусной нагрузки
Временное ограничение: 15 дней
Серийные оценки персистенции вирусной нагрузки от исходного уровня до 15 дней.
15 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

IRCCS Policlinico S. Matteo

Следователи

  • Главный следователь: Carlomaurizio Montecucco, Prof, Rheumatology, IRCCS Fondazione Policlinico S. Matteo, Pavia, Italy
  • Учебный стул: Raffaele Bruno, Prof, Infectious Diseases; IRCCS Fondazione Policlinico S. Matteo, Pavia, Italy

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

15 мая 2020 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

15 сентября 2020 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

15 ноября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 мая 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 мая 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 мая 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 мая 2020 г.

Последняя проверка

1 мая 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2020-001185-11

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться