Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Baricitinib mod corona-virus lungebetændelse (COVID-19): et terapeutisk forsøg (BREATH)

21. maj 2020 opdateret af: Carlomaurizio Montecucco, IRCCS Policlinico S. Matteo

En proof-of-konceptundersøgelse af brugen af ​​Janus Kinase 1 og 2-hæmmer, Baricitinib, i behandlingen af ​​COVID-19-relateret lungebetændelse

Formålet med undersøgelsen er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​Baricitinib i behandlingen af ​​patienter med COVID-19 lungebetændelse.

Dette vil være et proof-of-concept-forsøg med et eksplorativt single-arm proof of concept fase IIa-studie for at vurdere effektiviteten og sikkerhedsprofilen af ​​Baricitinib hos et begrænset antal patienter med alvorligt akut respiratorisk syndrom (SARS)-CoV-2 lungebetændelse . Hvis den indledende proof of concept-fase vil føre til gunstige resultater, vil et åbent, fase II, randomiseret kontrolleret forsøg derefter blive designet og udført for at bekræfte resultaterne opnået i proof of concept-fasen. proof-of-concept-fasen garanterer, at der ikke opstår sikkerhedsproblemer hos et begrænset antal patienter i brugen af ​​et lægemiddel, der er nyt for den aktuelle tilstand, der behandles.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baricitinib 4 mg/dagligt vil blive ordineret i 7 dage til egnede patienter, der viser tegn på aktivering af akut inflammatorisk respons. Det primære resultat af undersøgelsen vil være respons på behandlingen. En patient betragtes som responderende i fravær af enten moderat til svær iltningsforringelse eller død, alt efter hvad der indtræffer først, inden for 8 dage fra indskrivning. De vigtigste sekundære resultater vil omfatte responderfrekvensen og dødeligheden efter 15 dage, kvantificeringen af ​​patienter, der oplever moderat til svær iltningsforringelse, antallet af patienter indlagt på intensivafdelingen, længden af ​​hospitalsindlæggelsen, dødeligheden efter 28 dage, genindlæggelsesraten. og uønskede hændelser. Undersøgelsens varighed vil være 28 dage. I proof of concept-fasen vil 13 patienter blive indskrevet; hvis de respondere vil være mindst 4 patienter uden sikkerhedsproblemer, vil Baricitinib blive overvejet til yderligere undersøgelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

13

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 74 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Evne til at indhente informeret patientsamtykke, der noterer begrænsningerne af eksisterende viden om Baricitinibs virkning og de mærkede advarsler og forholdsregler, da den foreslåede anvendelse er uden for den godkendte indikation, samt tilstedeværelsen af ​​kendt risiko for at blive behandlet med Baricitinib, mens den er genstand for en aktiv infektion
  • informeret samtykke som dokumenteret ved underskrift
  • patienter med en bekræftet SARS-CoV-2 lungebetændelse
  • voksne patienter i alderen 18-74 år
  • infiltrerer ved røntgen af ​​thorax
  • c-reaktivt proteinniveau større end 10 mg/dl eller ferritinniveau > 900 ug/L
  • Lymfocyttal mindre end 1500/mmc
  • > 200 PaO2/FiO2 ≤ 300

Ekskluderingskriterier:

  • patienter i alderen < 18 år og ≥ 75 år
  • samtidig bakteriel infektion
  • lymfopeni mindre end 500/mmc
  • hæmoglobin < 8 g/dl
  • absolut neutrofiltal < 1 x 109 celler/L
  • kræver kontinuerligt positivt luftvejstryk (C-PAP) eller mekanisk ventilation
  • pludselig klinisk forværring, der kræver adgang til intensiv afdeling
  • kendt overfølsomhed eller allergi over for undersøgelseslægemidlet
  • Kreatininclearance < 30 ml/min; hvis kreatininclearance er mellem 30 og 60 ml/min, bør dosis af Baricitinib reduceres til 2 mg/dagligt.
  • Svært nedsat leverfunktion (ingen dosisjustering af Baricitinib er påkrævet ved let eller moderat nedsat leverfunktion)
  • Gravid eller ammende
  • Aktiv tuberkulose
  • Bevis for aktiv hepatitis B (HBV) (HbsAg-positiv) eller med påviselig hepatitis C-virus (HCV)-RNA, humant immundefektvirus (HIV)
  • Løbende, akut diagnosticering af dyb venetrombose/lungeemboli (DVT/PE)
  • Tidligere diagnose af DVT/PE

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Baricitinib aktiv behandling
Baricitinib 4 mg/dag
Medicin: Baricitinib
4 mg/dag i 7 dage
Andre navne:
  • Olumiant

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Respons på behandling: fravær af moderat til alvorlig iltningsforringelse (Berlin-kriterier)
Tidsramme: 8 dage
En patient betragtes som responder i fravær af enten moderat til svær iltningsforringelse i henhold til Berlin-kriterierne - målt som partialtryk af ilt/fraktion inspireret ilt (PaO2/FiO2)
8 dage
Respons på behandling: overlevelse
Tidsramme: 8 dage
Fravær af dødsfald inden for 8 dage fra indskrivning
8 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at kvantificere hastigheden af ​​hver af: moderat eller alvorlig iltningsforringelse inden for 8 dage
Tidsramme: 8 dage
Moderat til svær iltningsforringelse i henhold til Berlin-kriterierne (målt som PaO2/FiO2)
8 dage
For at kvantificere hastigheden af ​​hver af: moderat eller alvorlig iltningsforringelse inden for 15 dage
Tidsramme: 15 dage
Moderat til svær iltningsforringelse i henhold til Berlin-kriterierne (målt som PaO2/FiO2)
15 dage
Dødelighed
Tidsramme: 8 dage og 15 dage
At kvantificere dødeligheden inden for 8 og 15 dage
8 dage og 15 dage
Perifer kapillær iltmætning (SpO2)
Tidsramme: 8 dage; 15 dage
SpO2 vil blive vurderet med medianen og 25.-75. percentilerne
8 dage; 15 dage
Partialtryk af oxygen/fraktion indåndet oxygen (PaO2/FiO2)
Tidsramme: 8 dage; 15 dage
PaO2/FiO2 vil blive vurderet med medianen og 25.-75. percentilerne
8 dage; 15 dage
At vurdere antallet af patienter indlagt på intensivafdelingen
Tidsramme: 8 dage; 15 dage
Antal patienter i forhold til antallet af tilmeldte patienter
8 dage; 15 dage
At måle længden af ​​hospitalsophold
Tidsramme: 8 dage; 15 dage
Median antal dage og 25.-75. percentiler
8 dage; 15 dage
28 dages dødelighed
Tidsramme: 28 dage
At kvantificere 28-dages dødelighed
28 dage
At kvantificere antallet af genindlæggelse inden for 28 dage
Tidsramme: 28 dage
Antallet af genindlagte patienter i forhold til antallet af indmeldte patienter
28 dage
At kvantificere den kumulative forekomst og sværhedsgraden af ​​uønskede hændelser
Tidsramme: 28 dage
Antal, type og sværhedsgrad af uønskede hændelser
28 dage
Interleukin (IL)-1; IL-2; IL-10; IL-6; IL-8; IL-17; IL-2-receptorniveauer;
Tidsramme: 15 dage
Serumvurderinger fra baseline op til 15 dage
15 dage
TNFalfa; vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF); interferon gamma (IFNgamma) niveauer
Tidsramme: 15 dage
Serumvurderinger fra baseline op til 15 dage
15 dage
Viral load analyser
Tidsramme: 15 dage
Serievurderinger fra baseline op til 15 dage for persistens af viral belastning
15 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

IRCCS Policlinico S. Matteo

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Carlomaurizio Montecucco, Prof, Rheumatology, IRCCS Fondazione Policlinico S. Matteo, Pavia, Italy
  • Studiestol: Raffaele Bruno, Prof, Infectious Diseases; IRCCS Fondazione Policlinico S. Matteo, Pavia, Italy

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

15. maj 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

15. september 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

15. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. maj 2020

Først opslået (FAKTISKE)

22. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

22. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020-001185-11

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Coronavirusinfektion

Kliniske forsøg med Baricitinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner