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Baricitinib per coRona Virus pnEumonia (COVID-19): uno studio terapeutico (BREATH)

21 maggio 2020 aggiornato da: Carlomaurizio Montecucco, IRCCS Policlinico S. Matteo

Uno studio concettuale di prova dell'uso dell'inibitore della Janus chinasi 1 e 2, Baricitinib, nel trattamento della polmonite correlata a COVID-19

L'obiettivo dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di Baricitinib nel trattamento di pazienti con polmonite da COVID-19.

Si tratterà di uno studio proof of concept con uno studio esplorativo proof of concept a braccio singolo di Fase IIa per valutare l'efficacia e il profilo di sicurezza di Baricitinib in un numero limitato di pazienti con sindrome respiratoria acuta grave (SARS)-CoV-2 polmonite . Se la fase iniziale di prova del concetto porterà a risultati favorevoli, verrà quindi progettato ed eseguito uno studio controllato randomizzato in aperto, di Fase II, per confermare i risultati ottenuti nella fase di prova del concetto. La fase di proof-of-concept garantisce che non sorgano problemi di sicurezza su un numero limitato di pazienti nell'uso di un farmaco nuovo per la condizione attuale in trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Baricitinib 4 mg/die verrà prescritto per 7 giorni ai pazienti idonei che mostrano segni di attivazione della risposta infiammatoria acuta. L'esito primario dello studio sarà la risposta al trattamento. Un paziente è considerato responder in assenza di compromissione dell'ossigenazione da moderata a grave o decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo, entro 8 giorni dall'arruolamento. I principali esiti secondari includeranno il tasso di risposta e la mortalità a 15 giorni, la quantificazione dei pazienti con compromissione dell'ossigenazione da moderata a grave, il tasso di pazienti ricoverati nell'unità di terapia intensiva, la durata del ricovero, la mortalità a 28 giorni, il tasso di riammissione ed eventi avversi. La durata dello studio sarà di 28 giorni. Nella fase di proof of concept verranno arruolati 13 pazienti; se i responder saranno almeno 4 pazienti senza problemi di sicurezza, Baricitinib sarà preso in considerazione per ulteriori studi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

13

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 74 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Capacità di ottenere il consenso informato del paziente rilevando i limiti delle conoscenze esistenti riguardanti l'efficacia di Baricitinib e le avvertenze e le precauzioni riportate sull'etichetta in quanto l'uso proposto è al di fuori dell'indicazione approvata, nonché la presenza di un rischio noto di essere trattato con Baricitinib mentre è soggetto a un trattamento attivo infezione
  • Consenso informato documentato da firma
  • pazienti con polmonite SARS-CoV-2 confermata
  • pazienti adulti di età compresa tra 18 e 74 anni
  • infiltrati alla radiografia del torace
  • livello di proteina c-reattiva superiore a 10 mg/dl o livello di ferritina > 900 ug/L
  • Conta dei linfociti inferiore a 1500/mmc
  • > 200 PaO2/FiO2 ≤ 300

Criteri di esclusione:

  • pazienti di età < 18 anni e ≥ 75 anni
  • concomitante infezione batterica
  • linfopenia inferiore a 500/mmc
  • emoglobina < 8 g/dl
  • conta assoluta dei neutrofili < 1 x 109 cellule/L
  • che richiedono pressione positiva continua delle vie aeree (C-PAP) o ventilazione meccanica
  • improvviso deterioramento clinico che richiede l'accesso all'unità di terapia intensiva
  • nota ipersensibilità o allergia al farmaco in studio
  • Clearance della creatinina < 30 ml/min; se la clearance della creatinina è compresa tra 30 e 60 ml/min la dose di Baricitinib deve essere ridotta a 2 mg/die
  • Compromissione epatica grave (non è richiesto alcun aggiustamento della dose di Baricitinib in caso di compromissione epatica lieve o moderata)
  • Incinta o allattamento
  • Tubercolosi attiva
  • Evidenza di epatite B attiva (HBV) (HbsAg positivo) o con virus dell'epatite C rilevabile (HCV)-RNA, virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
  • Diagnosi acuta in corso di trombosi venosa profonda/embolia polmonare (TVP/EP)
  • Pregressa diagnosi di TVP/EP

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Trattamento attivo con baricitinib
Baricitinib 4 mg/giorno
Droga: Baricitinib
4 mg/giorno per 7 giorni
Altri nomi:
  • Olumiante

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta al trattamento: assenza di compromissione dell'ossigenazione da moderata a grave (criteri di Berlino)
Lasso di tempo: 8 giorni
Un paziente è considerato responder in assenza di compromissione dell'ossigenazione da moderata a grave secondo i criteri di Berlino - misurata come pressione parziale di ossigeno/frazione di ossigeno inspirato (PaO2/FiO2)
8 giorni
Risposta al trattamento: sopravvivenza
Lasso di tempo: 8 giorni
Assenza di morte entro 8 giorni dall'iscrizione
8 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per quantificare il tasso di ciascuno di: compromissione dell'ossigenazione moderata o grave entro 8 giorni
Lasso di tempo: 8 giorni
Compromissione dell'ossigenazione da moderata a grave secondo i criteri di Berlino (misurata come PaO2/FiO2)
8 giorni
Per quantificare il tasso di ciascuno di: compromissione dell'ossigenazione moderata o grave entro 15 giorni
Lasso di tempo: 15 giorni
Compromissione dell'ossigenazione da moderata a grave secondo i criteri di Berlino (misurata come PaO2/FiO2)
15 giorni
Mortalità
Lasso di tempo: 8 giorni e 15 giorni
Quantificare la mortalità entro 8 e 15 giorni
8 giorni e 15 giorni
Saturazione di ossigeno capillare periferico (SpO2)
Lasso di tempo: 8 giorni; 15 giorni
La SpO2 sarà valutata con la mediana e il 25°-75° percentile
8 giorni; 15 giorni
Pressione parziale di ossigeno/frazione di ossigeno inspirato (PaO2/FiO2)
Lasso di tempo: 8 giorni; 15 giorni
La PaO2/FiO2 sarà valutata con la mediana e il 25°-75° percentile
8 giorni; 15 giorni
Per valutare il tasso di pazienti ricoverati nel reparto di terapia intensiva
Lasso di tempo: 8 giorni; 15 giorni
Numero di pazienti rispetto al numero di pazienti arruolati
8 giorni; 15 giorni
Per misurare la durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 8 giorni; 15 giorni
Numero mediano di giorni e 25°-75° percentile
8 giorni; 15 giorni
Mortalità a 28 giorni
Lasso di tempo: 28 giorni
Per quantificare la mortalità a 28 giorni
28 giorni
Quantificare il tasso di riammissione entro 28 giorni
Lasso di tempo: 28 giorni
Numero di pazienti riammessi rispetto al numero di pazienti arruolati
28 giorni
Quantificare l'incidenza cumulativa e la gravità degli eventi avversi
Lasso di tempo: 28 giorni
Numero, tipo e gravità degli eventi avversi
28 giorni
Interleuchina (IL)-1; IL-2; IL-10; IL-6; IL-8; IL-17; livelli del recettore IL-2;
Lasso di tempo: 15 giorni
Valutazioni seriali del siero dal basale fino a 15 giorni
15 giorni
TNFalfa; fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF); livelli di interferone gamma (IFNgamma).
Lasso di tempo: 15 giorni
Valutazioni seriali del siero dal basale fino a 15 giorni
15 giorni
Analisi della carica virale
Lasso di tempo: 15 giorni
Valutazioni seriali dal basale fino a 15 giorni per la persistenza della carica virale
15 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IRCCS Policlinico S. Matteo

Investigatori

  • Investigatore principale: Carlomaurizio Montecucco, Prof, Rheumatology, IRCCS Fondazione Policlinico S. Matteo, Pavia, Italy
  • Cattedra di studio: Raffaele Bruno, Prof, Infectious Diseases; IRCCS Fondazione Policlinico S. Matteo, Pavia, Italy

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

15 maggio 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

15 settembre 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

15 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 maggio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

22 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

22 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-001185-11

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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