Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Baricitinib w walce z koronawirusowym zapaleniem płuc (COVID-19): próba terapeutyczna (BREATH)

21 maja 2020 zaktualizowane przez: Carlomaurizio Montecucco, IRCCS Policlinico S. Matteo

Badanie koncepcyjne dotyczące zastosowania inhibitora kinazy janusowej 1 i 2, baricitinibu, w leczeniu zapalenia płuc związanego z COVID-19

Celem pracy jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania baricytynibu w leczeniu pacjentów z zapaleniem płuc wywołanym przez COVID-19.

Będzie to badanie potwierdzające słuszność koncepcji z eksploracyjnym jednoramiennym badaniem potwierdzającym słuszność koncepcji fazy IIa w celu oceny skuteczności i profilu bezpieczeństwa baricytynibu u ograniczonej liczby pacjentów z zapaleniem płuc w zespole ostrej niewydolności oddechowej (SARS)-CoV-2 . Jeśli początkowa faza weryfikacji koncepcji doprowadzi do korzystnych wyników, wówczas zostanie zaprojektowane i przeprowadzone otwarte badanie fazy II z randomizacją, aby potwierdzić wyniki uzyskane w fazie weryfikacji koncepcji. Faza weryfikacji koncepcji gwarantuje, że u ograniczonej liczby pacjentów nie wystąpią żadne problemy związane z bezpieczeństwem w przypadku stosowania leku nowego w stosunku do obecnie leczonego schorzenia.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Baricytynib w dawce 4 mg/dobę będzie przepisywany przez 7 dni kwalifikującym się pacjentom wykazującym oznaki aktywacji ostrej odpowiedzi zapalnej. Podstawowym wynikiem badania będzie odpowiedź na leczenie. Pacjenta uznaje się za reagującego na leczenie w przypadku braku umiarkowanego lub ciężkiego upośledzenia utlenowania lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, w ciągu 8 dni od włączenia. Główne drugorzędne wyniki będą obejmować wskaźnik odpowiedzi i śmiertelność po 15 dniach, kwantyfikację pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami utlenowania tlenu, odsetek pacjentów przyjętych na oddział intensywnej terapii, długość hospitalizacji, śmiertelność po 28 dniach, odsetek ponownych przyjęć i zdarzenia niepożądane. Czas trwania badania wyniesie 28 dni. W fazie weryfikacji koncepcji zostanie włączonych 13 pacjentów; jeśli odpowiedzią będzie co najmniej 4 pacjentów bez problemów związanych z bezpieczeństwem, dalsze badania zostaną objęte baricitinibem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

13

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 74 lata (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Możliwość uzyskania świadomej zgody pacjenta z uwzględnieniem ograniczeń istniejącej wiedzy na temat skuteczności baricytynibu oraz umieszczonych na etykiecie ostrzeżeń i środków ostrożności, ponieważ proponowane zastosowanie wykracza poza zatwierdzone wskazanie, a także obecność znanego ryzyka leczenia baricytynibem podczas aktywnego infekcja
  • świadomej zgody udokumentowanej podpisem
  • pacjentów z potwierdzonym zapaleniem płuc SARS-CoV-2
  • dorosłych pacjentów w wieku 18-74 lat
  • nacieka na radiogramie klatki piersiowej
  • poziom białka c-reaktywnego większy niż 10 mg/dl lub poziom ferrytyny > 900 ug/l
  • Liczba limfocytów mniejsza niż 1500/mmc
  • > 200 PaO2/FiO2 ≤ 300

Kryteria wyłączenia:

  • pacjentów w wieku < 18 lat i ≥ 75 lat
  • współistniejąca infekcja bakteryjna
  • limfopenia poniżej 500/mmc
  • hemoglobina < 8 g/dl
  • bezwzględna liczba neutrofili < 1 x 109 komórek/l
  • wymagających ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (C-PAP) lub wentylacji mechanicznej
  • nagłe pogorszenie stanu klinicznego wymagające dostępu do oddziału intensywnej terapii
  • znana nadwrażliwość lub alergia na badany lek
  • klirens kreatyniny < 30 ml/min; jeśli klirens kreatyniny wynosi od 30 do 60 ml/min, należy zmniejszyć dawkę baricytynibu do 2 mg/dobę
  • Ciężkie zaburzenia czynności wątroby (w przypadku łagodnych lub umiarkowanych zaburzeń czynności wątroby nie jest wymagana modyfikacja dawki baricytynibu)
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Aktywna gruźlica
  • Dowody na aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B (HBV) (HbsAg dodatnie) lub z wykrywalnym wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV)-RNA, ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV)
  • Bieżąca, doraźna diagnostyka zakrzepicy żył głębokich/zatorowości płucnej (DVT/PE)
  • Wcześniejsza diagnoza DVT/PE

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Aktywne leczenie baricytynibem
Baricytynib 4 mg/dobę
Lek: Baricytynib
4 mg/dobę przez 7 dni
Inne nazwy:
  • Olumian

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź na leczenie: brak umiarkowanych do ciężkich zaburzeń utlenowania (kryteria berlińskie)
Ramy czasowe: 8 dni
Pacjenta uważa się za reagującego w przypadku braku umiarkowanych lub ciężkich zaburzeń utlenowania zgodnie z kryteriami berlińskimi — mierzonych jako ciśnienie parcjalne tlenu/frakcja tlenu wdychanego (PaO2/FiO2)
8 dni
Odpowiedź na leczenie: przeżycie
Ramy czasowe: 8 dni
Brak zgonu w ciągu 8 dni od rejestracji
8 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby określić ilościowo częstość każdego z: umiarkowanych lub ciężkich zaburzeń utlenowania w ciągu 8 dni
Ramy czasowe: 8 dni
Umiarkowane do ciężkiego upośledzenie utlenowania zgodnie z kryteriami berlińskimi (mierzone jako PaO2/FiO2)
8 dni
Aby określić ilościowo częstość każdego z: umiarkowanych lub ciężkich zaburzeń utlenowania w ciągu 15 dni
Ramy czasowe: 15 dni
Umiarkowane do ciężkiego upośledzenie utlenowania zgodnie z kryteriami berlińskimi (mierzone jako PaO2/FiO2)
15 dni
Śmiertelność
Ramy czasowe: 8 dni i 15 dni
Aby określić ilościowo śmiertelność w ciągu 8 i 15 dni
8 dni i 15 dni
Wysycenie obwodowych naczyń włosowatych tlenem (SpO2)
Ramy czasowe: 8 dni; 15 dni
SpO2 zostanie ocenione przy użyciu mediany i 25-75 percentyla
8 dni; 15 dni
Ciśnienie cząstkowe tlenu/frakcji inspirowanej tlenem (PaO2/FiO2)
Ramy czasowe: 8 dni; 15 dni
PaO2/FiO2 będzie oceniane za pomocą mediany i 25-75 percentyla
8 dni; 15 dni
Ocena odsetka pacjentów przyjętych na oddział intensywnej terapii
Ramy czasowe: 8 dni; 15 dni
Liczba pacjentów większa niż liczba zapisanych pacjentów
8 dni; 15 dni
Aby zmierzyć długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 8 dni; 15 dni
Mediana liczby dni i percentyle 25-75
8 dni; 15 dni
28-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: 28 dni
Aby określić ilościowo 28-dniową śmiertelność
28 dni
Aby określić ilościowo wskaźnik ponownego przyjęcia w ciągu 28 dni
Ramy czasowe: 28 dni
Liczba pacjentów ponownie przyjętych w stosunku do liczby pacjentów włączonych do badania
28 dni
Aby określić ilościowo łączną częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 28 dni
Liczba, rodzaj i nasilenie zdarzeń niepożądanych
28 dni
Interleukina (IL)-1; IL-2; IL-10; IL-6; IL-8; IL-17; poziomy receptora IL-2;
Ramy czasowe: 15 dni
Seryjne oceny surowicy od wartości wyjściowej do 15 dni
15 dni
TNFalfa; czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF); poziom interferonu gamma (IFNgamma).
Ramy czasowe: 15 dni
Seryjne oceny surowicy od wartości wyjściowej do 15 dni
15 dni
Analizy obciążenia wirusem
Ramy czasowe: 15 dni
Oceny seryjne od wartości początkowej do 15 dni pod kątem utrzymywania się miana wirusa
15 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

IRCCS Policlinico S. Matteo

Śledczy

  • Główny śledczy: Carlomaurizio Montecucco, Prof, Rheumatology, IRCCS Fondazione Policlinico S. Matteo, Pavia, Italy
  • Krzesło do nauki: Raffaele Bruno, Prof, Infectious Diseases; IRCCS Fondazione Policlinico S. Matteo, Pavia, Italy

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

15 maja 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

15 września 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

15 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 maja 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

22 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

22 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020-001185-11

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Baricytynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj