子葉灌流を使用して、胎盤を通過する薬物の移動を研究する (DRUGS-PTP)
2025年9月5日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
胎盤を通過する薬物移動の生体外研究
妊娠中の薬の処方は一般的ですが、女性とその胎児は、薬の有効性と安全性の臨床研究に関して、孤児集団のままです。
ほとんどの生体異物は胎盤を介して拡散し、それらの一部は胎児の発育を変化させ、構造異常、成長、または機能不全を引き起こす可能性があります。
この研究の目的は、分娩後のヒト胎盤を用いた薬物移行を研究することです。
調査の概要
詳細な説明
倫理上の理由から、妊娠中の女性は臨床試験に含まれていないため、多くの薬の安全性と有効性に関するデータは不足しています.
生体異物が胎盤バリアを通過することは知られていますが、この移動の量とメカニズムに関する研究は不十分なままです。
薬物伝達を評価するさまざまな方法論の中で、ヒト子葉の灌流は最も関連性の高い方法の 1 つです。
子葉の両側、胎児および母体のものは、分娩後 1 時間以内に二重閉回路で EARLE 培地で灌流されます。
調査対象の薬物 (妊娠中の母親に投与される任意の薬物) とアンチピリン (制御分子) は、母体の流量が 12ml/分、胎児の流量が 6ml で、37°C で実現される 3 時間の灌流の開始時に追加されます。 /分
サンプルは灌流に沿って収集され、薬物投与はコーチン病院の薬理学部門で行われます。
子葉の組織も収集してタンパク質を研究し、ARNを発現させます。
薬物濃度は、胎児と母体の濃度比および胎児移行率 (灌流終了時の総薬物量に対する胎児薬物量) を計算することによって分析されます。
次に、Monolix ソフトウェアでモデリングを行い、2 つのコンパートメント間の伝達定数を推定します。
モデリングにより、個人差を推定し、性別、妊娠期間、遺伝学、またはタンパク質発現などの共変数をテストすることができます。
タンパク質は、適切な方法（ウエスタンブロット、またはプロテオミクス分析）によって研究されます。
遺伝学研究は、候補遺伝子アプローチで構成されます。
多型は、トランスポーターまたは酵素またはそれらの制御因子をコードする遺伝子で選択されます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
2000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jean-Marc TRELUYER, Pr
- 電話番号：00 33 1 58 41 28 85
- メール：jean-marc.treluyer@parisdescartes.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Marie BENHAMMANI-GODARD
- 電話番号：00 33 1 54 41 12 11
- メール：marie.godard@aphp.fr
研究場所
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Paris、フランス、75014
- 募集
- CIC Port-Royal-Cochin
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コンタクト：
- Camille LE RAY
- 電話番号：00 33 1 58 41 38 17
- メール：camille.le-ray@aphp.fr
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
ポート・ロワイヤルのマタニティで出産する妊婦 (パリ)
説明
包含基準:
- 18歳以上の妊婦、
- 社会保障または健康保険に加入している患者、
- 無月経の24週目から、
- 彼女の同意を与えた患者、
除外基準:
妊娠前の母体の病状 :
- 糖尿病様血管疾患、
- 動脈性高血圧、
- -既知の血栓形成促進病理、静脈血栓症または肺塞栓症の病歴、
- 母体血清学 HIV+、BHV+、CHV+、梅毒、
妊娠および胎児の病状 :
- 子癇前症、
- 子宮内での成長の遅延（胎盤循環に影響を与える可能性があります）、
- インスリンなしの妊娠糖尿病、
- 胎児奇形、
- 既知の遺伝病理学、
- チューターシップまたはキュレーターシップを受けている患者、またはフランス語を話さない患者、
- 同意を得ていない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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妊娠中の母親
正常な妊娠をしている妊婦
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二重閉回路での胎盤灌流、3時間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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胎児移行率
時間枠：180分（灌流終了）
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胎児コンパートメントに移動した薬物の量/2 つのコンパートメント内の薬物の量 *100
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180分（灌流終了）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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濃度比
時間枠：180分（灌流終了）
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胎児濃度/母体濃度×100
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180分（灌流終了）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Schneider H, Panigel M, Dancis J. Transfer across the perfused human placenta of antipyrine, sodium and leucine. Am J Obstet Gynecol. 1972 Nov 15;114(6):822-8. doi: 10.1016/0002-9378(72)90909-x. No abstract available.
- Hutson JR, Garcia-Bournissen F, Davis A, Koren G. The human placental perfusion model: a systematic review and development of a model to predict in vivo transfer of therapeutic drugs. Clin Pharmacol Ther. 2011 Jul;90(1):67-76. doi: 10.1038/clpt.2011.66. Epub 2011 May 11.
- Preta LH, Bouazza N, Foissac F, Froelicher L, Urien S, Dauvilliers A, Dinnall A, Buth V, Benaboud S, Treluyer JM, Lui G. Comparison of human transplacental transfer of escitalopram, sertraline and paroxetine: an ex vivo cotyledon perfusion study. Placenta. 2025 Aug;168:150-158. doi: 10.1016/j.placenta.2025.06.015. Epub 2025 Jun 24.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年6月5日
一次修了 (推定)
2030年6月1日
研究の完了 (推定)
2030年6月1日
試験登録日
最初に提出
2020年5月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月19日
最初の投稿 (実際)
2020年5月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月5日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
胎盤灌流の臨床試験
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Polyak, MaximilianHealth Resources and Services Administration (HRSA)完了