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자엽 관류를 사용하여 태반을 통한 약물 전달 연구 (DRUGS-PTP)

2025년 9월 5일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

태반을 통한 약물 전달에 대한 생체 외 연구

약물 처방은 임신 중 일반적이지만 여성과 태아는 약물 효능 및 안전성 임상 연구와 관련하여 여전히 고아 집단으로 남아 있습니다. 대부분의 제노바이오틱스는 태반을 통해 확산되며 일부는 태아 발달을 변화시켜 구조적 이상, 성장 또는 기능적 결함을 초래할 수 있습니다. 연구의 목적은 분만 후 인간 태반을 이용한 약물 전달을 연구하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

윤리적인 이유로 임신부는 임상 시험에 포함되지 않아 많은 약물의 안전성과 효능에 관한 데이터가 부족합니다. 제노바이오틱스가 태반 장벽을 통과하는 것으로 알려져 있지만 이 전달의 양과 메커니즘에 관한 연구는 여전히 불충분합니다. 약물 전달을 평가하는 다양한 방법론 중에서 인간 자엽의 관류는 가장 관련성이 높은 방법 중 하나입니다. 태아 및 모체의 자엽의 양면은 이중 폐쇄 회로에서 EARLE 배지로 분만 후 1시간 이내에 관류됩니다. 연구 약물(임산부에게 투여되는 모든 약물일 수 있음) 및 안티피린(제어 분자)은 37°C에서 3시간 관류 시작 시 첨가되며, 산모 유속은 12ml/min이고 태아 유속은 6ml입니다. /분. 샘플은 관류를 따라 수집되고 약물 복용량은 Cochin 병원의 약리과에서 수행됩니다. 자엽의 조직도 단백질을 연구하기 위해 수집되고 ARN이 발현됩니다. 약물 농도는 태아 대 모체 농도 비율 및 태아 전달 속도(관류 종료 시 총 약물량에 대한 태아 약물량)를 계산하여 분석됩니다. 그런 다음 Monolix 소프트웨어에 대한 모델링을 수행하여 두 구획에 걸쳐 전송 상수를 추정합니다. 모델링을 통해 개인 간 가변성을 추정하고 성별, 임신 기간, 유전학 또는 단백질 발현과 같은 공변량을 테스트할 수 있습니다. 단백질은 적절한 방법(웨스턴 블롯 또는 프로테옴 분석)으로 연구됩니다. 유전학 연구는 후보 유전자 접근법으로 구성됩니다. 다형성은 수송체 또는 효소 또는 조절자를 코딩하는 유전자에서 선택될 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

2000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 프랑스
      • Paris, 프랑스, 75014
        • 모병
        • CIC Port-Royal-Cochin
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

Port-Royal maternity (Paris)에서 출산한 임산부

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 임산부,
  • 사회 보장 또는 건강 보험 환자,
  • 무월경 24주차부터,
  • 동의한 환자,

제외 기준:

  • 모체 병리 기존 임신 :

    • 당뇨병과 유사한 혈관 질환,
    • 동맥 고혈압,
    • 알려진 prothrombotic pathology, 정맥 혈전증 또는 폐색전증의 병력,
    • 산모 혈청학 HIV+, BHV+, CHV+ 및 매독,

  • 임신 및 태아 병리:

    • 전자간증,
    • 자궁 내 성장 지연(태반 순환에 영향을 줄 수 있음),
    • 인슐린이없는 임신성 당뇨병,
    • 태아 기형,
    • 알려진 유전 병리학,
  • 튜터십 또는 큐레이터십을 받고 있거나 프랑스어를 구사하지 못하는 환자,
  • 동의하지 않은 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 전용
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
임산부
정상적인 임신을 한 임산부
다른: 태반 관류
3시간 동안 이중 폐쇄 회로에서 태반 관류

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
태아 이동 속도
기간: 180분에(관류 종료)
태아 구획으로 전달된 약물의 양/ 두 구획의 약물 양 *100
180분에(관류 종료)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
농도의 비율
기간: 180분에(관류 종료)
태아 농도/모체 농도 *100
180분에(관류 종료)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

협력자

URC Necker Cochin, France

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 6월 5일

기본 완료 (추정된)

2030년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2030년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 5월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 5월 19일

처음 게시됨 (실제)

2020년 5월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 9월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 5일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • APHP190817

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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