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Usando a perfusão do cotilédone para estudar a transferência de drogas através da placenta (DRUGS-PTP)

5 de setembro de 2025 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Estudo Ex Vivo da Transferência de Drogas Através da Placenta

As prescrições de medicamentos são comuns durante a gravidez, no entanto, as mulheres e seus fetos ainda permanecem uma população órfã no que diz respeito aos estudos clínicos de eficácia e segurança dos medicamentos. A maioria dos xenobióticos se difunde através da placenta e alguns deles podem alterar o desenvolvimento do feto, resultando em anormalidades estruturais, crescimento ou deficiências funcionais. O objetivo do estudo é estudar a transferência de drogas usando placenta humana após o parto.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Por razões éticas, mulheres grávidas não são incluídas em ensaios clínicos, de modo que dados sobre segurança e eficácia de muitos medicamentos são escassos. Sabe-se que os xenobióticos atravessam a barreira placentária, mas os estudos sobre a quantidade e os mecanismos dessa transferência permanecem insuficientes. Entre as diferentes metodologias para avaliar a transferência de drogas, a perfusão do cotilédone humano é uma das mais relevantes. Os dois lados do cotilédone, fetal e materno, são perfundidos dentro de uma hora após o parto com meio EARLE em circuito duplo fechado. A droga em estudo (pode ser qualquer droga administrada a gestantes) e a antipirina (molécula controle) são adicionadas no início das três horas de perfusão realizadas a 37°C, com fluxo materno de 12ml/min e fetal de 6ml /min. As amostras são coletadas ao longo da perfusão e a dosagem das drogas será feita no departamento de farmacologia do Cochin Hospital. Tecidos do cotilédone também serão coletados para estudo das proteínas e ARNs expressos. As concentrações do fármaco serão analisadas calculando-se as taxas de concentração fetal para materna e uma taxa de transferência fetal (quantidade fetal de fármaco sobre a quantidade total de fármaco no final da perfusão). Em seguida, a modelagem no software Monolix será feita para estimar as constantes de transferência entre os dois compartimentos. A modelagem permitirá estimar a variabilidade interindividual e testar covariáveis ​​como sexo, duração da gestação, genética ou expressão de proteínas. As proteínas serão estudadas por um método apropriado (western blot, ou análise proteômica). O estudo genético consistirá na abordagem do gene candidato. Serão escolhidos polimorfismos em genes que codificam transportadores ou enzimas ou seus reguladores.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

2000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Marie BENHAMMANI-GODARD
  • Número de telefone: 00 33 1 54 41 12 11
  • E-mail: marie.godard@aphp.fr

Locais de estudo

  • França
      • Paris, França, 75014
        • Recrutamento
        • CIC Port-Royal-Cochin
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Gestantes que dão à luz na maternidade Port-Royal (Paris)

Descrição

Critério de inclusão:

  • mulheres grávidas com mais de 18 anos,
  • paciente com segurança social ou seguro de saúde,
  • a partir da 24ª semana de amenorréia,
  • paciente que deu seu consentimento,

Critério de exclusão:

  • Patologias maternas gravidez pré-existente:

    • doença vascular tipo diabetes,
    • hipertensão arterial,
    • patologia pró-trombótica conhecida, história de trombose venosa ou embolia pulmonar,
    • sorologia materna HIV+, BHV+, CHV+ e sífilis,

  • Gravidez e patologias fetais:

    • pré-eclâmpsia,
    • crescimento retardado no útero (pode afetar a circulação placentária),
    • diabetes gestacional sem insulina,
    • malformação fetal,
    • patologia genética conhecida,
  • Paciente sob tutoria ou curadoria, ou não falando francês,
  • Paciente que não deu seu consentimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Mães grávidas
Mães grávidas que têm uma gravidez normal
Outro: Perfusão da placenta
Perfusão da placenta em duplo circuito fechado, durante 3 horas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de transferência fetal
Prazo: Aos 180 minutos (final da perfusão)
Quantidade de droga transferida para o compartimento fetal/ quantidade de droga nos dois compartimentos *100
Aos 180 minutos (final da perfusão)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Razão de concentrações
Prazo: Aos 180 minutos (final da perfusão)
Concentração fetal/concentração materna *100
Aos 180 minutos (final da perfusão)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Colaboradores

URC Necker Cochin, France

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de junho de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de maio de 2020

Primeira postagem (Real)

22 de maio de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

12 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • APHP190817

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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