Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití Cotyledon Perfusion ke studiu přenosu léčiv přes placentu (DRUGS-PTP)

5. září 2025 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ex vivo studie přenosu léčiv přes placentu

Předepisování léků je během těhotenství obvyklé, avšak ženy a jejich plody stále zůstávají osiřelou populací s ohledem na klinické studie účinnosti a bezpečnosti léků. Většina xenobiotik difunduje placentou a některá z nich mohou změnit vývoj plodu, což vede ke strukturálním abnormalitám, růstu nebo funkčním deficitům. Cílem studie je studovat přenos léčiv pomocí lidské placenty po porodu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Z etických důvodů nejsou těhotné ženy zahrnuty do klinických studií, takže údaje o bezpečnosti a účinnosti mnoha léků jsou vzácné. Je známo, že xenobiotika procházejí placentární bariérou, ale studie týkající se množství a mechanismů tohoto přenosu zůstávají nedostatečné. Mezi různými metodikami pro hodnocení přenosu léčiv je perfuze lidského děložního listu jednou z nejdůležitějších. Dvě strany dělohy, fetální a mateřská, jsou perfundovány do hodiny po porodu médiem EARLE ve dvojitém uzavřeném okruhu. Studovaný lék (může to být jakýkoli lék podávaný těhotným matkám) a antipyrin (kontrolní molekula) se přidávají na začátku tříhodinové perfuze realizované při 37 °C, s průtokem matky 12 ml/min a fetálním 6 ml. /min. Vzorky se odebírají podél perfuze a dávkování léků bude provedeno na farmakologickém oddělení nemocnice Cochin. Tkáně kotyledonu budou také odebrány pro studium proteinů a exprimovaných ARN. Koncentrace léčiva budou analyzovány výpočtem poměrů fetálních a mateřských koncentrací a fetální přenosové rychlosti (množství fetálního léčiva na celkovém množství léčiva na konci perfuze). Poté bude provedeno modelování v softwaru Monolix, aby se odhadly přenosové konstanty přes dva oddíly. Modelování umožní odhadnout interindividuální variabilitu a testovat kovaritní proměnné, jako je pohlaví, délka těhotenství, genetika nebo exprese proteinů. Proteiny budou studovány vhodnou metodou (western blot nebo proteomická analýza). Genetická studie bude spočívat v přístupu kandidátských genů. Polymorfismy budou vybrány v genech kódujících transportéry nebo enzymy nebo jejich regulátory.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

2000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Marie BENHAMMANI-GODARD
  • Telefonní číslo: 00 33 1 54 41 12 11
  • E-mail: marie.godard@aphp.fr

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75014
        • Nábor
        • CIC Port-Royal-Cochin
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Těhotné ženy, které porodí v porodnici Port-Royal (Paříž)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • těhotné ženy starší 18 let,
  • pacient se sociálním nebo zdravotním pojištěním,
  • od 24. týdne amenorey,
  • pacient, který dal svůj souhlas,

Kritéria vyloučení:

  • Mateřské patologie preexistující těhotenství:

    • cévní onemocnění podobné cukrovce,
    • arteriální hypertenze,
    • známá protrombotická patologie, anamnéza žilní trombózy nebo plicní embolie,
    • mateřská sérologie HIV+, BHV+, CHV+ a syfilis,

  • Těhotenské a fetální patologie:

    • preeklampsie,
    • opožděný růst in utero (může ovlivnit oběh placenty),
    • těhotenská cukrovka bez inzulínu,
    • malformace plodu,
    • známá genetická patologie,
  • Pacient pod doučováním nebo kurátorstvím nebo nemluvící francouzsky,
  • Pacientka, která nedala souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Těhotné matky
Těhotné matky, které mají normální těhotenství
Jiný: Perfuze placenty
Perfuze placenty ve dvojitém uzavřeném okruhu po dobu 3 hodin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost přenosu plodu
Časové okno: Po 180 minutách (konec perfuze)
Množství léčiva přeneseného do fetálního kompartmentu/množství léčiva ve dvou kompartmentech *100
Po 180 minutách (konec perfuze)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poměr koncentrací
Časové okno: Po 180 minutách (konec perfuze)
Fetální koncentrace / koncentrace matky *100
Po 180 minutách (konec perfuze)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Spolupracovníci

URC Necker Cochin, France

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. června 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

22. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

12. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • APHP190817

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Perfuze placenty

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit