Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykorzystanie perfuzji liścieni do badania przenikania leków przez łożysko (DRUGS-PTP)

5 września 2025 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Badanie ex vivo przenikania leków przez łożysko

Recepty na leki są zwykle wydawane w czasie ciąży, jednak kobiety i ich płody nadal pozostają populacją sierot, jeśli chodzi o skuteczność i bezpieczeństwo leków w badaniach klinicznych. Większość ksenobiotyków przenika przez łożysko, a niektóre z nich mogą wpływać na rozwój płodu, powodując nieprawidłowości strukturalne, wzrost lub niedobory funkcjonalne. Celem pracy jest zbadanie przenikania leku przez ludzkie łożysko po porodzie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ze względów etycznych kobiety w ciąży nie są objęte badaniami klinicznymi, dlatego dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności wielu leków są skąpe. Wiadomo, że ksenobiotyki przenikają przez barierę łożyskową, ale badania dotyczące ilości i mechanizmów tego transferu są wciąż niewystarczające. Spośród różnych metodologii oceny transferu leku, perfuzja ludzkiego liścienia jest jedną z najbardziej odpowiednich. Obie strony liścieni, płodową i matczyną, poddaje się perfuzji w ciągu godziny po porodzie pożywką EARLE w podwójnym obiegu zamkniętym. Badany lek (może to być dowolny lek podawany ciężarnym matkom) oraz antypirynę (cząsteczka kontrolna) dodaje się na początku trzygodzinnej perfuzji realizowanej w temperaturze 37°C, przy przepływie matczynym 12 ml/min i płodowym 6 ml / min. Próbki pobierane są w trakcie perfuzji, a dawkowanie leków odbywa się na oddziale farmakologii szpitala Cochin. Pobrane zostaną również tkanki liścienia w celu zbadania białek i ekspresji ARN. Stężenia leku będą analizowane przez obliczenie stosunku stężeń u płodu do stężenia u matki i szybkości transferu płodu (ilość leku płodu do całkowitej ilości leku na koniec perfuzji). Następnie zostanie wykonane modelowanie w oprogramowaniu Monolix w celu oszacowania stałych transferu w dwóch przedziałach. Modelowanie pozwoli oszacować zmienność międzyosobniczą i przetestować zmienne towarzyszące, takie jak płeć, czas trwania ciąży, genetyka czy ekspresja białek. Białka będą badane odpowiednią metodą (western blot lub analiza proteomiczna). Badanie genetyczne będzie polegać na podejściu do genów kandydujących. Polimorfizmy zostaną wybrane w genach kodujących transportery lub enzymy lub ich regulatory.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

2000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75014
        • Rekrutacyjny
        • CIC Port-Royal-Cochin
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety w ciąży, które rodzą w macierzyńskim Port-Royal (Paryż)

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • kobiety w ciąży powyżej 18 roku życia,
  • pacjent objęty ubezpieczeniem społecznym lub ubezpieczeniem zdrowotnym,
  • od 24 tygodnia braku miesiączki,
  • pacjentka, która wyraziła zgodę,

Kryteria wyłączenia:

  • Patologie matki przed ciążą:

    • choroba naczyniowa podobna do cukrzycy,
    • nadciśnienie tętnicze,
    • znana patologia prozakrzepowa, zakrzepica żylna lub zatorowość płucna w wywiadzie,
    • serologia matki HIV+, BHV+, CHV+ i kiła,

  • Ciąża i patologie płodu:

    • stan przedrzucawkowy,
    • opóźniony wzrost w macicy (może wpływać na krążenie łożyskowe),
    • cukrzyca ciążowa bez insuliny,
    • wady rozwojowe płodu,
    • znana patologia genetyczna,
  • Pacjent pod opieką korepetytora lub kuratora lub nie mówiący po francusku,
  • Pacjentka, która nie wyraziła zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Matki w ciąży
Matki w ciąży, które mają normalną ciążę
Inny: Perfuzja łożyska
Perfuzja łożyska w podwójnym obiegu zamkniętym przez 3 godziny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość przenoszenia płodu
Ramy czasowe: Po 180 minutach (koniec perfuzji)
Ilość leku przeniesiona do przedziału płodowego/ilość leku w dwóch przedziałach *100
Po 180 minutach (koniec perfuzji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosunek stężeń
Ramy czasowe: Po 180 minutach (koniec perfuzji)
Stężenie płodu / stężenie matki *100
Po 180 minutach (koniec perfuzji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Współpracownicy

URC Necker Cochin, France

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

12 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • APHP190817

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Perfuzja łożyska

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj