Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruke Cotyledon Perfusjon for å studere overføring av legemidler over placenta (DRUGS-PTP)

5. september 2025 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ex Vivo-studie av legemiddeloverføring over morkaken

Legemiddelresepter er vanlige under graviditet, men kvinner og deres fostre er fortsatt en foreldreløse populasjon med hensyn til legemiddeleffektivitet og kliniske sikkerhetsstudier. De fleste xenobiotika diffunderer gjennom morkaken, og noen av dem kan endre fosterutviklingen som resulterer i strukturelle abnormiteter, vekst eller funksjonelle mangler. Målet med studien er å studere medikamentoverføringen ved hjelp av human placenta etter fødsel.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Av etiske grunner er gravide kvinner ikke inkludert i kliniske studier, slik at data vedrørende sikkerhet og effekt av mange legemidler er knappe. Det er kjent at xenobiotika over placentabarrieren, men studier angående mengde og mekanismer for denne overføringen forblir utilstrekkelige. Blant de forskjellige metodene for å evaluere medikamentoverføring, er perfusjon av humant cotyledon en av de mest relevante. De to sidene av cotyledon, føtale og maternelle, perfuseres innen timen etter fødselen med EARLE-medium i et dobbelt lukket kretsløp. Det undersøkte medikamentet (det kan være et hvilket som helst medikament gitt til gravide mødre) og antipyrin (kontrollmolekylet) tilsettes i begynnelsen av de tre timene perfusjon realisert ved 37 °C, med mors strømningshastighet på 12 ml/min og føtal en på 6 ml /min. Prøver samles inn langs perfusjonen og medikamentdoseringen vil bli utført i den farmakologiske avdelingen på Cochin Hospital. Vev fra cotyledon vil også bli samlet for å studere proteinene, og ARN-er uttrykt. Legemiddelkonsentrasjonene vil bli analysert ved å beregne forholdet mellom foster og mors konsentrasjoner og en fosteroverføringshastighet (fosterets legemiddelmengde på total legemiddelmengde ved slutten av perfusjonen). Deretter vil modellering på Monolix-programvare bli gjort for å estimere overføringskonstantene over de to rommene. Modellering vil tillate å estimere den interindividuelle variasjonen og å teste kovariabler som kjønn, svangerskapsvarighet, genetikk eller proteinuttrykk. Proteiner vil bli studert med en egnet metode (western blot eller proteomisk analyse). Genetikkstudien vil bestå av kandidatgentilnærming. Polymorfismer vil bli valgt i gener som koder for transportører eller enzymer eller deres regulatorer.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

2000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75014
        • Rekruttering
        • CIC Port-Royal-Cochin
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Gravide kvinner som føder i Port-Royal barsel (Paris)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • gravide kvinner over 18 år,
  • pasient med trygd eller helseforsikring,
  • fra den 24. uken med amenoré,
  • pasient som har gitt sitt samtykke,

Ekskluderingskriterier:

  • Mors patologier allerede eksisterende graviditet:

    • diabeteslignende vaskulær sykdom,
    • arteriell hypertensjon,
    • kjent protrombotisk patologi, historie med venøs trombose eller lungeemboli,
    • morserologi HIV+, BHV+, CHV+ og syfilis,

  • Graviditet og fosterpatologier:

    • svangerskapsforgiftning,
    • forsinket vekst i livmoren (kan påvirke placentasirkulasjonen),
    • svangerskapsdiabetes uten insulin,
    • fostermisdannelse,
    • kjent genetisk patologi,
  • Pasient under veiledning eller kuratorskap, eller snakker ikke fransk,
  • Pasient som ikke har gitt sitt samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Gravide mødre
Gravide mødre som har et normalt svangerskap
Annen: Placenta perfusjon
Placenta perfusjon i dobbelt lukket kretsløp, i løpet av 3 timer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fosterets overføringshastighet
Tidsramme: Etter 180 minutter (slutt på perfusjonen)
Mengde medikament overført til fosterrom/ mengde medikament i de to kamrene *100
Etter 180 minutter (slutt på perfusjonen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forhold mellom konsentrasjoner
Tidsramme: Etter 180 minutter (slutt på perfusjonen)
Fosterkonsentrasjon / mors konsentrasjon *100
Etter 180 minutter (slutt på perfusjonen)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbeidspartnere

URC Necker Cochin, France

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. juni 2020

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2030

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

22. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

12. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • APHP190817

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Normal graviditet

Kliniske studier på Placenta perfusjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in China

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere