Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af Cotyledon Perfusion til at studere overførsel af lægemidler over placenta (DRUGS-PTP)

24. oktober 2022 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ex vivo undersøgelse af overførsel af lægemidler over moderkagen

Lægemiddelordinationer er sædvanlige under graviditet, men kvinder og deres fostre forbliver stadig en forældreløse befolkning med hensyn til lægemiddeleffektivitet og kliniske sikkerhedsundersøgelser. De fleste xenobiotika diffunderer gennem moderkagen, og nogle af dem kan ændre fosterudviklingen, hvilket resulterer i strukturelle abnormiteter, vækst eller funktionelle mangler. Formålet med undersøgelsen er at studere lægemiddeloverførslen ved hjælp af human placenta efter fødslen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Af etiske årsager er gravide kvinder ikke inkluderet i kliniske forsøg, så data vedrørende sikkerhed og effekt af mange lægemidler er sparsomme. Det er kendt, at xenobiotika på tværs af placentabarrieren, men undersøgelser vedrørende mængden og mekanismerne for denne overførsel forbliver utilstrækkelige. Blandt de forskellige metoder til at evaluere lægemiddeloverførsel er perfusion af humant kimblad en af ​​de mest relevante. De to sider af kimbladet, føtale og moderlige, perfunderes inden for en time efter fødslen med EARLE-medium i et dobbelt lukket kredsløb. Det undersøgte lægemiddel (det kan være et hvilket som helst lægemiddel givet til gravide mødre) og antipyrin (kontrolmolekylet) tilsættes i begyndelsen af ​​de tre timers perfusion realiseret ved 37°C, med maternal flowhastighed på 12ml/min og føtal en på 6ml /min. Prøver opsamles langs perfusionen, og lægemiddeldoseringen vil blive foretaget i den farmakologiske afdeling på Cochin Hospital. Væv fra kimbladene vil også blive indsamlet for at studere proteinerne og ARN'er udtrykt. Lægemiddelkoncentrationerne vil blive analyseret ved at beregne forholdet mellem foster og moderkoncentrationer og en føtal overførselshastighed (føtal lægemiddelmængde på total lægemiddelmængde ved slutningen af ​​perfusionen). Derefter vil der blive modelleret på Monolix-software for at estimere overførselskonstanterne på tværs af de to rum. Modellering vil gøre det muligt at estimere den interindividuelle variabilitet og at teste kovariabler som køn, drægtighedsvarighed, genetik eller proteinekspression. Proteiner vil blive undersøgt ved en passende metode (western blot eller proteomisk analyse). Genetikstudiet vil bestå i kandidatgentilgang. Polymorfier vil blive valgt i gener, der koder for transportører eller enzymer eller deres regulatorer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

2000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75014
        • Rekruttering
        • CIC Port-Royal-Cochin
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Gravide kvinder, der føder i Port-Royal barsel (Paris)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • gravide kvinder over 18 år,
  • patient med social sikring eller sygesikring,
  • fra den 24. uge af amenoré,
  • patient, der har givet sit samtykke,

Ekskluderingskriterier:

  • Maternelle patologier allerede eksisterende graviditet:

    • diabeteslignende karsygdom,
    • arteriel hypertension,
    • kendt protrombotisk patologi, anamnese med venøs trombose eller lungeemboli,
    • maternel serologi HIV+, BHV+, CHV+ og syfilis,

  • Graviditet og føtale patologier:

    • præeklampsi,
    • forsinket vækst i livmoderen (kan påvirke placentakredsløbet),
    • svangerskabsdiabetes uden insulin,
    • fostermisdannelse,
    • kendt genetisk patologi,
  • Patient under vejledning eller kuratorskab, eller taler ikke fransk,
  • Patient, der ikke har givet sit samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gravide mødre
Gravide mødre, der har en normal graviditet
Andet: Placenta perfusion
Placenta perfusion i dobbelt lukket kredsløb i 3 timer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fosterets overførselshastighed
Tidsramme: Efter 180 minutter (afslutningen af ​​perfusionen)
Mængde lægemiddel overført til fosterkammer/ mængde lægemiddel i de to rum *100
Efter 180 minutter (afslutningen af ​​perfusionen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forholdet mellem koncentrationer
Tidsramme: Efter 180 minutter (afslutningen af ​​perfusionen)
Fosterkoncentration / moderkoncentration *100
Efter 180 minutter (afslutningen af ​​perfusionen)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. juni 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2030

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

22. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • APHP190817

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Normal graviditet

Kliniske forsøg med Placenta perfusion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner